{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Rustfri st\u00e5lmotor til farmaceutisk GMP-produktion"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n
<\/div>\n
<\/div>\n
\n
\n
<\/div>\n

Korea Ever-Power \u00b7 BXG-serien \u00b7 Farmaceutisk GMP-drevvejledning<\/span><\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n

Rustfri st\u00e5lmotor til farmaceutisk GMP-fremstilling:
\nFDA 21 CFR, EU GMP og EHEDG-overholdelsesvejledning<\/span><\/h1>\n

Farmaceutiske produktionsfaciliteter, der opererer under GMP-reglerne (Good Manufacturing Practice), skal sikre, at alt udstyr, der er i kontakt med eller over produkter og produktkontaktflader, er konstrueret til at forhindre kontaminering af det farmaceutiske produkt. Motorer, der er installeret i GMP-zoner, skal have glatte, korrosionsbestandige, reng\u00f8ringsbare overflader, ingen vandrette afsatser, der tilbageholder partikler eller v\u00e6sker, ingen spr\u00e6kker, der indeholder mikrobiel kontaminering, og dokumenterede reng\u00f8rings- og inspektionsprocedurer. Denne vejledning d\u00e6kker motorspecifikationen for GMP-fremstilling af l\u00e6gemidler og l\u00e6gemidler ved hj\u00e6lp af Korea Ever-Power BXG-serien af \u200b\u200brustfrit st\u00e5l.<\/p>\n

FDA 21 CFR Del 211<\/span>
\nEU GMP-bilag 1\/2<\/span>
\nIP69K SS316L<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nKompatibel med renrum<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n
316L<\/div>\n
Alle udvendige overflader<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Farmaceutisk WIP<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR Del 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
EU GMP<\/div>\n
Bilag 1 og bilag 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
\u03bcm maks. overfladefinish<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
NSF H1 farmaceutisk fedt<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\"Motor<\/p>\n
Korea Ever-Power BXG-serien af \u200b\u200brustfri st\u00e5lmotor \u2014 IP69K-certificeret, AISI 316L udvendig konstruktion, Ra \u2264 0,8 \u03bcm passiveret overflade. Designet til at opfylde hygiejnekravene til udstyr i henhold til FDA 21 CFR del 211 og EU GMP bilag 2 for farmaceutisk produktionsudstyr i GMP-produktionszoner.<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
Indhold<\/div>\n
1. GMP-lovgivningskrav til motorer<\/a>
\n2. GMP-zoneklassificering<\/a>
\n3. Farmaceutisk WIP og CIP<\/a>
\n4. GMP-krav til overflader og spr\u00e6kker<\/a>
\n5. Dokumentation for IQ\/OQ\/PQ-kvalifikation<\/a>
\n6. BXG-specifikationer for GMP-drev<\/a>
\n7. Farmaceutiske GMP-anvendelser<\/a>
\n8. Ofte stillede sp\u00f8rgsm\u00e5l<\/a><\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

1. GMP-regulatoriske krav til motorer i farmaceutisk produktion<\/h2>\n

God fremstillingspraksis (GMP) i b\u00e5de USA og Europa stiller specifikke krav til alt udstyr, der er installeret i farmaceutiske produktionsomr\u00e5der \u2013 herunder motorer, der driver blandere, transportb\u00e5nd, coatere og granulatorer. Motorer i GMP-omr\u00e5der er ikke kun underlagt elektriske standarder, men skal ogs\u00e5 overholde hygiejnestandarder for farmaceutisk udstyr.<\/p>\n

\n
\n
FDA 21 CFR Del 211 (USA)<\/div>\n

21 CFR 211.65 kr\u00e6ver, at udstyrsoverflader, der er i kontakt med komponenter, materialer under fremstilling af l\u00e6gemidler eller l\u00e6gemidler, ikke er reaktive, additive eller absorberende p\u00e5 en m\u00e5de, der \u00e6ndrer sikkerhed, identitet, styrke, kvalitet eller renhed ud over de fastsatte krav. 21 CFR 211.67 kr\u00e6ver, at udstyr reng\u00f8res og vedligeholdes med passende intervaller. En motor med en korroderet eller ru overflade over en farmaceutisk behandlingsbeholder opfylder ikke kravet i 211.65, fordi overfladepartikler eller korrosionsprodukter kan forurene l\u00e6gemiddelstoffet nedenunder.<\/p>\n<\/div>\n

\n
EU GMP bilag 2 (biologiske l\u00e6gemidler)<\/div>\n

EU GMP Annex 2 (2020 revision) for biologiske l\u00e6gemidler kr\u00e6ver, at udstyr, der anvendes til fremstilling af biologiske API'er og l\u00e6gemidler, er designet og konstrueret til at lette reng\u00f8ring og sterilisering. Alle overflader i kontakt med eller i n\u00e6rheden af \u200b\u200bproduktet skal v\u00e6re glatte, fri for spr\u00e6kker og hj\u00f8rner, lette at reng\u00f8re og modstandsdygtige over for de anvendte reng\u00f8rings- og steriliseringsmidler. Motorer, der er installeret i renrum af klasse C og klasse D, skal overholde disse materiale- og overfladekrav.<\/p>\n<\/div>\n

\n
EU GMP bilag 1 (sterile l\u00e6gemidler)<\/div>\n

EU GMP Annex 1 (2022 revision) for sterile l\u00e6gemidler anvender de h\u00f8jeste standarder for udstyrshygiejne i renrum af klasse A\/B (aseptiske p\u00e5fyldningsomr\u00e5der). Udstyr i omr\u00e5der af klasse A og B skal v\u00e6re designet til sterilisering p\u00e5 stedet (SIP) og reng\u00f8ring p\u00e5 stedet (CIP) med glatte, ikke-afsmittende overflader, der er modstandsdygtige over for autoklavsteriliseringstemperaturer og alle anvendte reng\u00f8ringsmidler. Motorer i disse omr\u00e5der skal v\u00e6re specifikt kvalificerede som en del af renrumsdesignet. Kontakt Korea Ever-Power for BXG-specifikationer for milj\u00f8er af klasse A\/B.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

2. GMP-zoneklassificering og motorspecifikation<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
GMP-kvalitet<\/th>\nProduktzone<\/th>\nKrav til motormateriale<\/th>\nBXG egnet?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Karakter A<\/td>\nAseptisk p\u00e5fyldning, h\u00e6tteglaspropning, \u00e5ben beholder i fare<\/td>\nSIP\/CIP-kompatibel, SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm i nogle anvendelser<\/td>\nKonsulter Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse B<\/td>\nBaggrundszone for klasse A; vask af h\u00e6tteglas, klarg\u00f8ring af komponenter<\/td>\nSS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, CIP-kompatibel, ingen afskalning<\/td>\nJa \u2014 BXG-standard<\/td>\n<\/tr>\n
Karakter C<\/td>\nBulkfyldning, granulering, tabletkomprimering, coating<\/td>\nSS316L eller tilsvarende, reng\u00f8rbar, ingen korrosion<\/td>\nJa \u2014 BXG-standard<\/td>\n<\/tr>\n
Grad D<\/td>\nGenerel produktionssupport, komponenth\u00e5ndtering<\/td>\nGlat, reng\u00f8ringsvenlig, korrosionsbestandig. SS316L anbefales.<\/td>\nJa \u2014 BXG-standard<\/td>\n<\/tr>\n
Ikke-GMP<\/td>\nLager, forsyningsvirksomheder, ikke-klassificerede omr\u00e5der<\/td>\nStandard Y2-motor acceptabel<\/td>\nY2 standardmotor<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

3. Farmaceutiske WIP- og CIP-reng\u00f8ringsmidler<\/h2>\n

Farmaceutisk produktionsudstyr reng\u00f8res ved hj\u00e6lp af validerede reng\u00f8ringsprocedurer, der kan omfatte vask p\u00e5 stedet (WIP) med spr\u00f8jtehoved eller manuel reng\u00f8ring, og CIP til tilsluttet procesudstyr. De reng\u00f8ringsmidler, der anvendes i farmaceutisk GMP, adskiller sig fra f\u00f8devareindustriens CIP, idet de kan omfatte skylninger med organiske opl\u00f8sningsmidler, specialiserede reng\u00f8ringsmidler og steriliserende opl\u00f8sninger ud over vandige reng\u00f8ringsmidler.<\/p>\n

\n
\n
Vandig reng\u00f8ring (grad C\/D)<\/div>\n

Standard farmaceutisk GMP-reng\u00f8ring bruger renset vand (PW) eller vand til injektionsv\u00e6sker (WFI) som opl\u00f8sningsmiddel med alkaliske reng\u00f8ringsmidler (NaOH 0,5 til 2%, pH 11 til 13) og syreskylninger (fosforsyre eller citronsyre 0,5 til 1%). BXG SS316L modst\u00e5r disse stoffer fuldst\u00e6ndigt. Motorreng\u00f8ring udf\u00f8res ved manuel aft\u00f8rring eller spr\u00f8jtning med rengjorte klude fugtet med PW\/WFI \u2014 IP69K-certificeringen bekr\u00e6fter modstandsdygtigheden over for trykspr\u00f8jtereng\u00f8ring.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Alkoholdesinfektion (grad B\/C)<\/div>\n

Farmaceutiske renrum bruger 70% isopropylalkohol (IPA) eller 70% ethanolspray til overfladedesinfektion mellem produktionsbatcher. BXG SS316L motoroverfladen er fuldt modstandsdygtig over for IPA og ethanol i disse koncentrationer. FDA silikoneakselt\u00e6tningerne og NSF H1 lejefedt er ogs\u00e5 kompatible med alkoholdesinfektion i farmaceutiske koncentrationer. IPA-spraydesinfektion kompromitterer ikke BXG IP69K-integriteten.<\/p>\n<\/div>\n

\n
VHP-sterilisering (grad A\/B)<\/div>\n

Fordampet hydrogenperoxid (VHP) i koncentrationer p\u00e5 150 til 750 ppm H\u2082O\u2082 anvendes til dekontamineringscyklusser i renrum af klasse A\/B efter vedligeholdelse eller ved produktskift. VHP er kompatibel med SS316L og alle BXG-t\u00e6tnings- og fedtmaterialer ved farmaceutiske steriliseringskoncentrationer. For motorapplikationer af klasse A\/B, der kr\u00e6ver VHP-eksponering, skal motordokumentation og materialecertifikater bekr\u00e6ftes med Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

4. GMP-krav til overflade-, spr\u00e6kke- og afl\u00f8bsdesign<\/h2>\n
\n
\n
Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Mikrobiel kontrol<\/div>\n

B\u00e5de EU GMP og FDA-vejledningen refererer til EHEDG-overfladeruhedsstandarden p\u00e5 Ra \u2264 0,8 \u03bcm som t\u00e6rsklen for effektiv reng\u00f8ringsvenlighed. Under denne ruhed reduceres bakteriel adh\u00e6sion og biofilmdannelse betydeligt, og overfladereng\u00f8ring med standardreng\u00f8ringsmidler opn\u00e5r den mikrobielle reduktion, der kr\u00e6ves til farmaceutisk GMP. BXG-motoren er f\u00e6rdigbehandlet til Ra \u2264 0,8 \u03bcm p\u00e5 alle udvendige overflader ved levering, og SS316L-materialet bliver ikke ru under normale GMP-reng\u00f8ringscyklusser. Verificer overfladefinishen p\u00e5 IQ-stadiet, og genverificer med periodiske rekvalificeringsintervaller som defineret i proceduren for \u00e6ndringskontrol p\u00e5 stedet.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Ingen d\u00f8de ben, spr\u00e6kker eller vandrette afsatser<\/div>\n

GMP kr\u00e6ver fjernelse af omr\u00e5der p\u00e5 motoroverflader, hvor produkt, reng\u00f8ringsopl\u00f8sning eller mikrobiel kontaminering kan ophobes uden at blive n\u00e5et ved reng\u00f8ringsprocedurer. BXG-rammen er designet med vinklede k\u00f8leribber, der dr\u00e6ner frit, et konvekst terminalboksl\u00e5g (ingen flad vandret overflade), glat svejset konstruktion i stedet for mekanisk sammenf\u00f8jede paneler og glatte muffefastg\u00f8relseselementer i stedet for krydshoved- eller sekskantfastg\u00f8relseselementer, der skaber partikelindfangningspunkter. Disse designfunktioner er dokumenteret i BXG's tekniske fil til inkludering i GMP-udstyrskvalificeringen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

5. Dokumentation for IQ\/OQ\/PQ-kvalifikation for BXG i GMP-faciliteter<\/h2>\n

FDA 21 CFR Part 211 og EU GMP kr\u00e6ver, at udstyr, der anvendes i farmaceutisk fremstilling, kvalificeres f\u00f8r brug i produktionen. Motorer kvalificeres typisk som en del af udstyrssystemets kvalifikation (granulatoren, coateren eller transportb\u00e5ndet, der indeholder motoren), men motordokumentationspakken skal som minimum v\u00e6re tilg\u00e6ngelig for at underst\u00f8tte IQ (Installationskvalifikation).<\/p>\n

\n
\n
IQ-dokumentation<\/div>\n

Motormodel og serienummer; producentens overensstemmelsescertifikat; materialecertifikat for SS316L-ramme (EN 10204 Type 3.1 materialetestcertifikat); rapport om m\u00e5ling af overfladeruhed (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); IP69K testcertifikat; FDA 21 CFR materialeoverensstemmelseserkl\u00e6ringer for t\u00e6tninger og fedt; NSF H1-certifikat for lejefedt.<\/p>\n<\/div>\n

\n
OQ-dokumentation<\/div>\n

Motorens nominelle hastighed, drejningsmoment og effekt ved installation; vibrationssignatur ved idrifts\u00e6ttelse; registrering af indstilling af motorbeskyttelsesrel\u00e6; kvalifikation af reng\u00f8ringsprocedure for motoren installeret p\u00e5 dens specifikke position; bekr\u00e6ftelse af kompatibilitet med reng\u00f8ringsmidler; f\u00f8rste inspektionsrapport efter installation.<\/p>\n<\/div>\n

\n
PQ og rekvalifikation<\/div>\n

PQ bekr\u00e6fter, at motoren fungerer korrekt som en del af produktionsudstyret under kommerciel produktion. Rekvalificering udl\u00f8ses af \u00e6ndringskontrolh\u00e6ndelser: motorudskiftning, motorreparation, udskiftning af reng\u00f8ringsmiddel eller omkonfiguration af faciliteter. Korea Ever-Power leverer al n\u00f8dvendig IQ-dokumentation med hver BXG-ordre til farmaceutiske kunder.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Korea Ever-Power leverer BXG-motoren til farmaceutiske GMP-applikationer med en omfattende dokumentationspakke, herunder: producentens overensstemmelseserkl\u00e6ring; materialetestcertifikat (EN 10204 3.1); rapport om overfladeruhedstest; kopi af IP69K-certificering; FDA 21 CFR-overensstemmelseserkl\u00e6ring; NSF H1-fedtcertifikat; og procedure for \u00e6ndringsmeddelelser. Denne dokumentationspakke er designet til at underst\u00f8tte IQ-fasen af \u200b\u200budstyrskvalificering uden yderligere testning fra medicinalvirksomheden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

6. Korea Ever-Power BXG til farmaceutiske GMP-drev<\/h2>\n
\n
\n

Korea Ever-Power BXG-serien er den komplette motorspecifikation til farmaceutiske GMP-produktionsomr\u00e5der i klasse B, C og D. Den kombinerer IP69K-beskyttelse mod afvaskning med syre- og alkalibestandig SS316L-konstruktion, hygiejnisk overfladefinish med Ra \u2264 0,8 \u03bcm, FDA-silikoneakselt\u00e6tninger, NSF H1 farmaceutisk lejefedt og klasse H-isolering. BXG's tekniske fil indeholder al dokumentation, der kr\u00e6ves til farmaceutisk udstyr IQ. Det komplette sortiment er i Produktsektion for motorer i rustfrit st\u00e5l<\/a>For specifikationer for sterile produktionsmilj\u00f8er i klasse A\/B eller support til farmaceutisk validering, kontakt Korea Ever-Powers tekniske team<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n
BXG \u2014 Farmaceutiske GMP-data<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Stelmateriale<\/td>\nAISI 316L alle udvendige<\/td>\n<\/tr>\n
Overfladefinish<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (certificeret)<\/td>\n<\/tr>\n
IP-klassificering<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
Akselt\u00e6tninger<\/td>\nFDA 21 CFR 177.2600 silikone<\/td>\n<\/tr>\n
Fedt<\/td>\nNSF H1 farmaceutisk kvalitet<\/td>\n<\/tr>\n
Isolering<\/td>\nKlasse H<\/td>\n<\/tr>\n
Effektomr\u00e5de<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
IQ-dokumentation<\/td>\nFuld pakke leveres som standard<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

7. Farmaceutiske GMP-produktionsanvendelser<\/h2>\n\n\n\n
\"Rustfrit<\/p>\n
\n
Tabletgranulator og tabletpresse<\/div>\n

V\u00e5dgranulatorer med h\u00f8j forskydning og valsekomprimeringsgranulatorer i produktionsomr\u00e5der for tabletter af klasse C. BXG 1,1 til 5,5 kW 4-polede motorer driver impeller- og chopperaksler gennem forseglede gearkasser. Granuleringsrum af klasse C kr\u00e6ver, at alle eksponerede motoroverflader er af SS316L, reng\u00f8res med IPA og vandige reng\u00f8ringsmidler og er fri for vandrette afsatser. Tabletpressemotorer i produktionsrum af klasse C: BXG 0,75 til 2,2 kW til t\u00e5rnindeksering og pressekraftdrev.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Motor<\/p>\n
\n
Farmaceutisk transportb\u00e5nd og overf\u00f8rselssystem<\/div>\n

Transportb\u00e5ndssystemer i farmaceutiske produktionsomr\u00e5der af grad C og D, der overf\u00f8rer l\u00e6gemiddelstoffer i bulk, f\u00e6rdige produktblandinger og fyldte prim\u00e6re beholdere mellem procestrin. BXG 0,18 til 1,5 kW 4-polet til transportb\u00e5ndssektionens drev. Alle motoroverflader inden for GMP-gr\u00e6nsen skal v\u00e6re SS316L med Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Reng\u00f8ring af transportb\u00e5ndsmotoren skal v\u00e6re inkluderet i den validerede reng\u00f8ringsprocedure for transportb\u00e5ndssystemet.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n
\n
Bel\u00e6gningspandedrev<\/div>\n

Tabletcoatingpander i klasse C-rum roterer med 3 til 25 omdr.\/min. for at tumle tabletlejet. BXG 0,75 til 2,2 kW 4-polet med NMRV-gearkasse ved 40:1 til 100:1. Pandens indre er i direkte kontakt med det farmaceutiske produkt. BXG-motoren p\u00e5 pandens yderside skal kunne reng\u00f8res med de samme midler, der bruges til at reng\u00f8re pandens indre.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Bioreaktoromr\u00f8rerdrev<\/div>\n

Eksterne omr\u00f8rermotorer p\u00e5 bioreaktorer og fermenteringsbeholdere i biologisk fremstilling i klasse C. BXG 0,37 til 2,2 kW ved 20:1 til 60:1 NMRV-gearmotor. Motoren er udvendig p\u00e5 beholderen, men inden for klasse C-gr\u00e6nsen; daglig reng\u00f8ring med IPA og ugentlig reng\u00f8ring med kaustisk opl\u00f8sning er typisk. BXG SS316L og FDA-silikonepakninger modst\u00e5r dette reng\u00f8ringsregime uden forringelse.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Lyofilisatorp\u00e5fyldningssystem<\/div>\n

Automatiske systemer til p\u00e5fyldning og afl\u00e6sning af h\u00e6tteglas til fryset\u00f8rrere (lyofilisatorer) i klasse B-omr\u00e5der ved siden af \u200b\u200baseptisk p\u00e5fyldning af klasse A. BXG 0,18 til 0,75 kW til transportb\u00e5ndsdrev for h\u00e6tteglas. Lyofilisatorens p\u00e5fyldningsomr\u00e5de er klasse B under p\u00e5fyldningsoperationer; BXG VHP-kompatibilitet bekr\u00e6ftet for GMP-dekontamineringscyklusser.<\/p>\n<\/div>\n

\n
WFI-l\u00f8kkepumpe<\/div>\n

Vand til injektion (WFI) distributionssl\u00f8jfepumpedrev i farmaceutiske vandsystemer. Motoren er typisk placeret uden for GMP-rummet i et forsyningsomr\u00e5de, men kan blive udsat for WFI-spr\u00f8jt under vedligeholdelse. BXG 0,75 til 3,0 kW, 2-polet til WFI-pumpedrev, der kr\u00e6ver korrosionsbestandighed over for rent vand og dampreng\u00f8ring af pumperummet.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n

\"Korea<\/p>\n

GMP Motorproduktion<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

Ra-m\u00e5ling<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

CE og ISO<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

Eksportemballage<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

8. Ofte stillede sp\u00f8rgsm\u00e5l<\/h2>\n
\n
\n
\n
Skal BXG-motoren rekvalificeres, hvis den udskiftes med en ny BXG med samme modelnummer?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Motorudskiftning p\u00e5 kvalificeret farmaceutisk udstyr er en \u00e6ndringskontrolh\u00e6ndelse, der typisk kr\u00e6ver mindst en IQ-reverifikation (bekr\u00e6ftelse af, at den nye motor opfylder samme specifikation som den originale kvalificerede motor) og en OQ-reverifikation (bekr\u00e6ftelse af, at udstyret fungerer i henhold til specifikationen med den nye motor installeret). Hvis udskiftningsmotoren er den samme BXG-model og effektklassificering med en tilsvarende dokumentationspakke, kan \u00e6ndringskontrollen klassificeres som en sammenlignelig udskiftning, der kun kr\u00e6ver IQ-verifikation og en kort OQ-funktionstest i stedet for en fuldst\u00e6ndig genopfyldning. Tjek din \u00e6ndringskontrolprocedure p\u00e5 stedet, og kontakt dit kvalitetsteam, f\u00f8r du udskifter en motor p\u00e5 kvalificeret farmaceutisk udstyr. Korea Ever-Power kan levere et supportbrev til \u00e6ndringskontrol, der bekr\u00e6fter, at den nye BXG har identiske specifikationer og materialer som den originale kvalificerede motor, hvilket kan reducere kvalifikationsindsatsen for sammenlignelige udskiftninger.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
Hvad er den minimale reng\u00f8ringsfrekvens for BXG-motoren i et farmaceutisk GMP-omr\u00e5de?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Reng\u00f8ringshyppigheden skal bestemmes af din validerede reng\u00f8ringsprocedure, som er baseret p\u00e5 kontamineringsrisikoen p\u00e5 den specifikke motorplacering, det fremstillede produkt og reng\u00f8ringsmidlets effektivitet. Korea Ever-Power specificerer ikke reng\u00f8ringshyppigheden \u2013 dette er en kvalitets- og valideringsbeslutning for medicinalvirksomheden. Som minimum b\u00f8r motoren inkluderes i den rumreng\u00f8ringsprocedure, der g\u00e6lder for det GMP-omr\u00e5de, hvor den er installeret. I Grade C-omr\u00e5der betyder dette typisk reng\u00f8ring med IPA f\u00f8r og efter hver produktionsbatch. I Grade D-omr\u00e5der kan daglig reng\u00f8ring med en vandig reng\u00f8ringsmiddelopl\u00f8sning v\u00e6re den validerede procedure. Reng\u00f8ringsproceduren skal valideres for at demonstrere, at BXG-motoroverfladen i dens installerede position kan reng\u00f8res til de kr\u00e6vede gr\u00e6nsev\u00e6rdier for mikrobielle og kemiske rester ved hj\u00e6lp af det specificerede reng\u00f8ringsmiddel, den specificerede m\u00e6ngde og den specificerede metode.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
Kan BXG-motoren bruges i et omr\u00e5de med cytotoksisk (OEB 4\/5) farmaceutisk produktion?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Produktionsomr\u00e5der med cytotoksiske og h\u00f8jpotente aktive farmaceutiske ingredienser (HPAPI) ved erhvervsm\u00e6ssig eksponeringsgr\u00e6nse 4 og derover kr\u00e6ver isolator- eller barriereteknologi for at beskytte operat\u00f8rer mod produkteksponering. Inden for en isolator eller RABS (system med begr\u00e6nset adgangsbarriere) skal motorer installeres uden for isolatorens gr\u00e6nse med mekaniske gennemf\u00f8ringer gennem barrierev\u00e6ggen, hvor det er muligt. Hvor motorer skal v\u00e6re inde i isolatoren, er de typisk forseglet i specialbyggede huse med en defineret kontamineringskontrolgr\u00e6nseflade til isolatorens indre. BXG-motorhuset og IP69K-certificeringen er egnede til installation i dekontaminerbare isolatorindvendige enheder, der bruger VHP-dekontaminering. Isolatorintegration af motorer kr\u00e6ver dog t\u00e6t koordinering med isolatordesigneren og det farmaceutiske kvalitetsteam for at definere indeslutningsgr\u00e6nsen, dekontamineringsprotokollen samt adgangsproceduren for motorinspektion og vedligeholdelse. Kontakt Korea Ever-Power for supportdokumentation til BXG-isolatorintegration.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n

 <\/p>\n

\n
Korea Ever-Power \u00b7 BXG-serien \u00b7 IP69K SS316L farmaceutisk GMP-motor<\/div>\n

Har du brug for GMP-kompatible motorer med IQ-dokumentation til din farmaceutiske facilitet?<\/h2>\n

Korea Ever-Power BXG: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, FDA 21 CFR-t\u00e6tninger, NSF H1-fedt, klasse H, 0,18\u201311 kW. Fuld IQ-dokumentationspakke inkluderet som standard.<\/p>\n

Se BXG rustfrit st\u00e5l-serien<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Redigeret af Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/da\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}