{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Edelstahlmotor f\u00fcr die pharmazeutische GMP-Fertigung"},"content":{"rendered":"
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Korea Ever-Power \u00b7 BXG-Serie \u00b7 Leitfaden f\u00fcr pharmazeutische GMP-Antriebe<\/span><\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n

Edelstahlmotor f\u00fcr die pharmazeutische GMP-Herstellung:
\nLeitfaden zur Einhaltung von FDA 21 CFR, EU GMP und EHEDG<\/span><\/h1>\n

Pharmazeutische Produktionsst\u00e4tten, die nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) arbeiten, m\u00fcssen sicherstellen, dass alle Ger\u00e4te, die mit dem Produkt oder dessen Oberfl\u00e4chen in Kontakt kommen, so konstruiert sind, dass eine Kontamination des Arzneimittels verhindert wird. Motoren in GMP-Bereichen m\u00fcssen glatte, korrosionsbest\u00e4ndige und leicht zu reinigende Oberfl\u00e4chen aufweisen, d\u00fcrfen keine horizontalen Kanten besitzen, an denen sich Partikel oder Fl\u00fcssigkeiten ansammeln k\u00f6nnen, und keine Spalten aufweisen, in denen sich Mikroorganismen ansammeln k\u00f6nnen. Zudem m\u00fcssen dokumentierte Reinigungs- und Inspektionsverfahren vorliegen. Dieser Leitfaden beschreibt die Motorspezifikationen f\u00fcr die GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Verwendung der Edelstahl-Motoren der koreanischen Ever-Power BXG-Serie.<\/p>\n

FDA 21 CFR Teil 211<\/span>
\nEU-GMP Anhang 1\/2<\/span>
\nIP69K SS316L<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nReinraumkompatibel<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\n
\n
316L<\/div>\n
Alle Au\u00dfenfl\u00e4chen<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Pharmazeutische WIP<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR Teil 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
EU-GMP<\/div>\n
Anhang 1 und Anhang 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
\u03bcm max Oberfl\u00e4cheng\u00fcte<\/div>\n<\/div>\n
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H1<\/div>\n
NSF H1 pharmazeutisches Fett<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\"Edelstahlmotor<\/p>\n
Edelstahlmotor der koreanischen Ever-Power BXG-Serie \u2013 IP69K-zertifiziert, Geh\u00e4use aus AISI 316L, passivierte Oberfl\u00e4che mit einer Oberfl\u00e4chenrauheit von Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Entwickelt, um die Hygieneanforderungen der FDA 21 CFR Part 211 und des EU-GMP-Anhangs 2 f\u00fcr pharmazeutische Produktionsanlagen in GMP-Bereichen zu erf\u00fcllen.<\/div>\n<\/div>\n

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\n
Inhalt<\/div>\n
1. GMP-Vorschriften f\u00fcr Motoren<\/a>
\n2. GMP-Zonenklassifizierung<\/a>
\n3. Pharmazeutische WIP und CIP<\/a>
\n4. GMP-Anforderungen an Oberfl\u00e4chen und Spalten<\/a>
\n5. IQ\/OQ\/PQ-Qualifizierungsdokumentation<\/a>
\n6. BXG-Spezifikationen f\u00fcr GMP-Laufwerke<\/a>
\n7. Pharmazeutische GMP-Anwendungen<\/a>
\n8. H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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1. GMP-Vorschriften f\u00fcr Motoren in der pharmazeutischen Herstellung<\/h2>\n

Die Richtlinien f\u00fcr Gute Herstellungspraxis (GMP) in den USA und Europa stellen spezifische Anforderungen an alle in pharmazeutischen Produktionsbereichen installierten Ger\u00e4te \u2013 einschlie\u00dflich der Motoren f\u00fcr Mischer, F\u00f6rderb\u00e4nder, Beschichtungsanlagen und Granulatoren. Motoren in GMP-Bereichen unterliegen nicht nur den elektrischen Normen, sondern m\u00fcssen auch den Hygienevorschriften f\u00fcr pharmazeutische Ger\u00e4te entsprechen.<\/p>\n

\n
\n
FDA 21 CFR Teil 211 (USA)<\/div>\n

Gem\u00e4\u00df 21 CFR 211.65 d\u00fcrfen Oberfl\u00e4chen von Anlagen, die mit Komponenten, Zwischenprodukten oder Arzneimitteln in Kontakt kommen, nicht reaktiv, additiv oder absorbierend sein, sodass Sicherheit, Identit\u00e4t, St\u00e4rke, Qualit\u00e4t oder Reinheit \u00fcber die festgelegten Anforderungen hinaus ver\u00e4ndert werden. 21 CFR 211.67 schreibt vor, dass Anlagen in angemessenen Abst\u00e4nden gereinigt und gewartet werden m\u00fcssen. Ein Motor mit korrodierter oder rauer Oberfl\u00e4che oberhalb eines pharmazeutischen Verarbeitungsbeh\u00e4lters erf\u00fcllt die Anforderungen von 211.65 nicht, da Oberfl\u00e4chenpartikel oder Korrosionsprodukte den darunter liegenden Wirkstoff verunreinigen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n

\n
EU-GMP Anhang 2 (Biologische Arzneimittel)<\/div>\n

Anhang 2 der EU-GMP-Richtlinie (Revision 2020) f\u00fcr biologische Arzneimittel schreibt vor, dass die in der Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel verwendeten Ger\u00e4te so konstruiert sein m\u00fcssen, dass sie die Reinigung und Sterilisation erleichtern. Alle Oberfl\u00e4chen, die mit dem Produkt in Ber\u00fchrung kommen oder sich in dessen N\u00e4he befinden, m\u00fcssen glatt, frei von Spalten und Ecken, leicht zu reinigen und best\u00e4ndig gegen die verwendeten Reinigungs- und Sterilisationsmittel sein. Motoren, die in Reinr\u00e4umen der Klassen C und D installiert sind, m\u00fcssen diese Material- und Oberfl\u00e4chenanforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n

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EU-GMP Anhang 1 (Sterilarzneimittel)<\/div>\n

Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie (Revision 2022) f\u00fcr sterile Arzneimittel legt h\u00f6chste Hygienestandards f\u00fcr Ger\u00e4te in Reinr\u00e4umen der Klassen A\/B (aseptische Abf\u00fcllbereiche) fest. Ger\u00e4te in Reinr\u00e4umen der Klassen A und B m\u00fcssen f\u00fcr die Sterilisation vor Ort (SIP) und die Reinigung vor Ort (CIP) ausgelegt sein und \u00fcber glatte, abriebfeste Oberfl\u00e4chen verf\u00fcgen, die den Sterilisationstemperaturen im Autoklaven und allen verwendeten Reinigungsmitteln standhalten. Motoren in diesen Bereichen m\u00fcssen im Rahmen der Reinraumplanung speziell qualifiziert sein. Die BXG-Spezifikationen f\u00fcr Reinr\u00e4ume der Klassen A\/B erhalten Sie bei Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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2. GMP-Zonenklassifizierung und Motorspezifikation<\/h2>\n
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GMP-Qualit\u00e4t<\/th>\nProduktzone<\/th>\nMaterialanforderungen f\u00fcr den Motor<\/th>\nBXG geeignet?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Note A<\/td>\nAseptische Abf\u00fcllung, Verschlie\u00dfen der Durchstechflasche, offener Beh\u00e4lter gef\u00e4hrdet<\/td>\nSIP\/CIP-kompatibel, SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm in einigen Anwendungen<\/td>\nKonsultieren Sie Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Note B<\/td>\nHintergrundzone f\u00fcr Klasse A; Fl\u00e4schchenw\u00e4sche, Komponentenvorbereitung<\/td>\nSS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, CIP-kompatibel, kein Abrieb<\/td>\nJa \u2013 BXG-Standard<\/td>\n<\/tr>\n
Note C<\/td>\nAbf\u00fcllung, Granulierung, Tablettenpressung, Beschichtung<\/td>\nEdelstahl 316L oder gleichwertig, reinigbar, keine Korrosion<\/td>\nJa \u2013 BXG-Standard<\/td>\n<\/tr>\n
Note D<\/td>\nAllgemeine Fertigungsunterst\u00fctzung, Komponentenhandhabung<\/td>\nGlatt, leicht zu reinigen, korrosionsbest\u00e4ndig. Edelstahl 316L wird empfohlen.<\/td>\nJa \u2013 BXG-Standard<\/td>\n<\/tr>\n
Nicht-GMP<\/td>\nLagerhallen, Versorgungsbetriebe, nicht klassifizierte Bereiche<\/td>\nStandard-Y2-Motor akzeptabel<\/td>\nY2-Standardmotor<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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3. Reinigungsmittel f\u00fcr die WIP- und CIP-Produktion in der Pharmaindustrie<\/h2>\n

Anlagen zur pharmazeutischen Produktion werden mithilfe validierter Reinigungsverfahren gereinigt. Diese k\u00f6nnen die Reinigung vor Ort (WIP) mittels Spr\u00fchkopf oder manueller Reinigung sowie die Reinigung angeschlossener Prozessanlagen (CIP) umfassen. Die in der pharmazeutischen GMP verwendeten Reinigungsmittel unterscheiden sich von denen der Lebensmittelindustrie (CIP) dadurch, dass sie neben w\u00e4ssrigen Reinigungsmitteln auch Sp\u00fclungen mit organischen L\u00f6sungsmitteln, Spezialreiniger und Sterilisationsl\u00f6sungen beinhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n

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Reinigung mit Wasser (Klasse C\/D)<\/div>\n

Die Standardreinigung nach pharmazeutischen GMP-Richtlinien erfolgt mit gereinigtem Wasser (PW) oder Wasser f\u00fcr Injektionszwecke (WFI) als L\u00f6sungsmittel, kombiniert mit alkalischen Reinigungsmitteln (NaOH 0,5 bis 2%, pH 11 bis 13) und sauren Sp\u00fclungen (Phosphors\u00e4ure oder Zitronens\u00e4ure 0,5 bis 1%). Der BXG SS316L ist gegen\u00fcber diesen Mitteln vollst\u00e4ndig best\u00e4ndig. Die Motorreinigung erfolgt durch manuelles Abwischen oder Bespr\u00fchen mit gereinigten, mit PW\/WFI getr\u00e4nkten T\u00fcchern \u2013 die IP69K-Zertifizierung best\u00e4tigt die Best\u00e4ndigkeit gegen\u00fcber der Reinigung mit Hochdruckreinigern.<\/p>\n<\/div>\n

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Alkoholdesinfektion (Klasse B\/C)<\/div>\n

In Reinr\u00e4umen der Pharmaindustrie wird zur Oberfl\u00e4chendesinfektion zwischen Produktionschargen Isopropylalkohol (IPA) oder Ethanol (70%) als Spray verwendet. Die Motoroberfl\u00e4che des BXG SS316L ist in diesen Konzentrationen vollst\u00e4ndig best\u00e4ndig gegen IPA und Ethanol. Die FDA-konformen Silikon-Wellendichtungen und das NSF-H1-Lagerfett sind ebenfalls mit der Desinfektion mittels Alkohol in pharmazeutischen Konzentrationen kompatibel. Die Desinfektion mit IPA-Spray beeintr\u00e4chtigt die Schutzart BXG IP69K nicht.<\/p>\n<\/div>\n

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VHP-Sterilisation (Klasse A\/B)<\/div>\n

Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) in Konzentrationen von 150 bis 750 ppm H\u2082O\u2082 wird f\u00fcr Dekontaminationszyklen in Reinr\u00e4umen der Klassen A\/B nach Wartungsarbeiten oder Produktwechseln eingesetzt. VHP ist in pharmazeutischen Sterilisationskonzentrationen mit SS316L und allen Dichtungs- und Schmierfettmaterialien der BXG-Gruppe kompatibel. Bei Motoren der Klassen A\/B, die VHP-Exposition erfordern, sind die Motordokumentation und Materialzertifikate mit Korea Ever-Power abzukl\u00e4ren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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4. GMP-Anforderungen an die Oberfl\u00e4chen-, Spalt- und Abflussgestaltung<\/h2>\n
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Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Mikrobielle Kontrolle<\/div>\n

Die EU-GMP- und FDA-Richtlinien verweisen beide auf den EHEDG-Standard f\u00fcr die Oberfl\u00e4chenrauheit von Ra \u2264 0,8 \u03bcm als Schwellenwert f\u00fcr effektive Reinigung. Unterhalb dieser Rauheit werden Bakterienadh\u00e4sion und Biofilmbildung deutlich reduziert, und die Oberfl\u00e4chenreinigung mit Standardreinigern erreicht die f\u00fcr die pharmazeutische GMP erforderliche mikrobielle Reduktion. Der BXG-Motor ist im Auslieferungszustand an allen Au\u00dfenfl\u00e4chen mit einer Rauheit von Ra \u2264 0,8 \u03bcm versehen, und das Material SS316L raut sich unter normalen GMP-Reinigungszyklen nicht auf. Die Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit ist bei der Eingangsqualifizierung (IQ) zu \u00fcberpr\u00fcfen und in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden gem\u00e4\u00df dem \u00c4nderungskontrollverfahren des Standorts erneut zu pr\u00fcfen.<\/p>\n<\/div>\n

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Keine toten Beine, Spalten oder horizontalen Kanten<\/div>\n

GMP erfordert die Vermeidung von Bereichen an Motoroberfl\u00e4chen, in denen sich Produktreste, Reinigungsl\u00f6sungen oder mikrobielle Verunreinigungen ansammeln k\u00f6nnten, ohne durch Reinigungsverfahren erreicht zu werden. Der BXG-Rahmen ist mit abgewinkelten K\u00fchlrippen f\u00fcr optimalen Wasserablauf, einem konvexen Anschlusskastendeckel (ohne ebene horizontale Fl\u00e4che), glatt verschwei\u00dften Konstruktionen anstelle von mechanisch verbundenen Paneelen und glatten Innensechskantschrauben anstelle von Kreuzschlitz- oder Innensechskantschrauben ausgestattet, die Partikelablagerungen beg\u00fcnstigen. Diese Konstruktionsmerkmale sind in der technischen Dokumentation des BXG f\u00fcr die GMP-Ger\u00e4tequalifizierung aufgef\u00fchrt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5. IQ\/OQ\/PQ-Qualifizierungsdokumentation f\u00fcr BXG in GMP-Anlagen<\/h2>\n

FDA 21 CFR Part 211 und EU-GMP schreiben vor, dass in der pharmazeutischen Herstellung eingesetzte Anlagen vor Produktionsbeginn qualifiziert werden m\u00fcssen. Motoren werden \u00fcblicherweise im Rahmen der Anlagensystemqualifizierung (z. B. Granulator, Beschichtungsanlage oder F\u00f6rderband mit dem Motor) qualifiziert. Die Motordokumentation muss jedoch mindestens f\u00fcr die Installationsqualifizierung (IQ) verf\u00fcgbar sein.<\/p>\n

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IQ-Dokumentation<\/div>\n

Motormodell und Seriennummer; Konformit\u00e4tsbescheinigung des Herstellers; Materialzertifikat f\u00fcr SS316L-Geh\u00e4use (Materialpr\u00fcfzeugnis EN 10204 Typ 3.1); Bericht zur Oberfl\u00e4chenrauheitsmessung (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); IP69K-Pr\u00fcfzertifikat; FDA 21 CFR-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen f\u00fcr Dichtungen und Schmierfett; NSF H1-Zertifikat f\u00fcr Lagerfett.<\/p>\n<\/div>\n

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OQ-Dokumentation<\/div>\n

Nenndrehzahl, Drehmoment und Leistung des Motors bei der Installation; Vibrationssignatur bei der Inbetriebnahme; Protokoll der Einstellung des Motorschutzrelais; Qualifizierung des Reinigungsverfahrens f\u00fcr den in seiner jeweiligen Position installierten Motor; Best\u00e4tigung der Vertr\u00e4glichkeit des Reinigungsmittels; Protokoll der ersten Inspektion nach der Installation.<\/p>\n<\/div>\n

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PQ und Requalifizierung<\/div>\n

Die PQ best\u00e4tigt die korrekte Funktion des Motors als Teil der Produktionsanlage w\u00e4hrend der kommerziellen Fertigung. Eine erneute Qualifizierung wird durch \u00c4nderungsma\u00dfnahmen ausgel\u00f6st: Motoraustausch, Motorreparatur, Wechsel des Reinigungsmittels oder Anlagenumbau. Korea Ever-Power stellt pharmazeutischen Kunden mit jeder BXG-Bestellung alle erforderlichen IQ-Dokumente zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Korea Ever-Power liefert den BXG-Motor f\u00fcr pharmazeutische GMP-Anwendungen mit einem umfassenden Dokumentationspaket. Dieses beinhaltet: Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung des Herstellers; Materialpr\u00fcfzeugnis (EN 10204 3.1); Bericht zur Oberfl\u00e4chenrauheitsmessung; Kopie der IP69K-Zertifizierung; FDA 21 CFR-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung; NSF H1-Schmierfettzertifikat; und das \u00c4nderungsmitteilungsverfahren. Dieses Dokumentationspaket unterst\u00fctzt die IQ-Phase der Ger\u00e4tequalifizierung und erfordert keine zus\u00e4tzlichen Pr\u00fcfungen durch das Pharmaunternehmen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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6. Korea Ever-Power BXG f\u00fcr pharmazeutische GMP-Antriebe<\/h2>\n
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Die Korea Ever-Power BXG-Serie bietet die vollst\u00e4ndige Motorenspezifikation f\u00fcr pharmazeutische GMP-konforme Produktionsbereiche der Klassen B, C und D. Sie vereint Schutzart IP69K mit s\u00e4ure- und laugenbest\u00e4ndiger Konstruktion aus Edelstahl SS316L, einer hygienischen Oberfl\u00e4chenrauheit (Ra \u2264 0,8 \u03bcm), FDA-konformen Silikon-Wellendichtungen, pharmazeutischem W\u00e4lzlagerfett nach NSF H1 und Isolationsklasse H. Die technischen Daten der BXG-Serie enthalten alle f\u00fcr die Qualit\u00e4tspr\u00fcfung pharmazeutischer Anlagen erforderlichen Unterlagen. Die vollst\u00e4ndige Produktpalette finden Sie im [Link\/Dokumentation einf\u00fcgen]. Produktbereich Edelstahlmotoren<\/a>F\u00fcr Spezifikationen zu sterilen Produktionsumgebungen der Klassen A\/B oder Unterst\u00fctzung bei der pharmazeutischen Validierung wenden Sie sich bitte an [Kontaktinformationen einf\u00fcgen]. Technisches Team von Korea Ever-Power<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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BXG \u2013 Pharmazeutische GMP-Daten<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Rahmenmaterial<\/td>\nAISI 316L alle externen<\/td>\n<\/tr>\n
Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (zertifiziert)<\/td>\n<\/tr>\n
IP-Schutzart<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
Wellendichtungen<\/td>\nFDA 21 CFR 177.2600 Silikon<\/td>\n<\/tr>\n
Fett<\/td>\nNSF H1 pharmazeutische Qualit\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n
Isolierung<\/td>\nKlasse H<\/td>\n<\/tr>\n
Leistungsbereich<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
IQ-Dokumentation<\/td>\nKomplettes Paket standardm\u00e4\u00dfig enthalten<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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7. Anwendungen in der pharmazeutischen GMP-Herstellung<\/h2>\n\n\n\n
\"Pharmazeutischer<\/p>\n
\n
Tablettengranulator und Tablettenpresse<\/div>\n

Hochscher-Nassgranulatoren und Walzenkompaktierungsgranulatoren in den Produktionsbereichen f\u00fcr Tabletten der G\u00fcteklasse C. BXG-Motoren mit 1,1 bis 5,5 kW (4-polig) treiben die Wellen von Laufrad und Zerkleinerer \u00fcber gekapselte Getriebe an. In den Granulierr\u00e4umen der G\u00fcteklasse C m\u00fcssen alle freiliegenden Motorfl\u00e4chen aus Edelstahl SS316L bestehen, mit Isopropanol und w\u00e4ssrigen Reinigern s\u00e4uberbar und frei von horizontalen Kanten sein. Antriebsmotoren f\u00fcr die Tablettenpressen in den Produktionsr\u00e4umen der G\u00fcteklasse C: BXG-Motoren mit 0,75 bis 2,2 kW f\u00fcr die Drehkranzverstellung und die Presskraftantriebe.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Edelstahlmotor<\/p>\n
\n
Pharmazeutisches F\u00f6rder- und Transfersystem<\/div>\n

F\u00f6rderanlagen in pharmazeutischen Produktionsbereichen der Klassen C und D transportieren Wirkstoffe, Fertigprodukte und bef\u00fcllte Prim\u00e4rbeh\u00e4lter zwischen den Prozessschritten. F\u00fcr die Antriebe der F\u00f6rderabschnitte werden BXG-Motoren mit 0,18 bis 1,5 kW, 4-polig, ben\u00f6tigt. Alle Motoroberfl\u00e4chen innerhalb der GMP-Grenzen m\u00fcssen aus Edelstahl 316L mit einer Oberfl\u00e4chenrauheit (Ra) \u2264 0,8 \u03bcm bestehen. Die Reinigung der F\u00f6rdermotoren muss in das validierte Reinigungsverfahren f\u00fcr die F\u00f6rderanlage integriert sein.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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\n
Beschichtungstrommelantrieb<\/div>\n

Tablettenbeschichtungstrommeln in Reinr\u00e4umen der Klasse C rotieren mit 3 bis 25 U\/min zur Tablettenbett-Trommelbewegung. Die Trommel wird von einem BXG-Motor mit 0,75 bis 2,2 kW Leistung und vier Polen angetrieben, der \u00fcber ein NMRV-Getriebe mit einem \u00dcbersetzungsverh\u00e4ltnis von 40:1 bis 100:1 verf\u00fcgt. Die Trommelinnenseite steht in direktem Kontakt mit dem pharmazeutischen Produkt. Der BXG-Motor an der Au\u00dfenseite der Trommel muss mit denselben Reinigungsmitteln wie die Trommelinnenseite reinigungsf\u00e4hig sein.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Bioreaktor-R\u00fchrwerksantrieb<\/div>\n

Externe R\u00fchrwerksantriebsmotoren an Bioreaktoren und Fermentationsbeh\u00e4ltern in der Reinraumklasse C. BXG-Getriebemotor mit 0,37 bis 2,2 kW und einem \u00dcbersetzungsverh\u00e4ltnis von 20:1 bis 60:1 (NMRV). Der Motor befindet sich au\u00dferhalb des Beh\u00e4lters, jedoch innerhalb der Reinraumklasse C. \u00dcblicherweise wird t\u00e4glich mit Isopropanol und w\u00f6chentlich mit Natronlauge gereinigt. Die Dichtungen aus BXG-Edelstahl 316L und FDA-konformem Silikon halten dieser Reinigung ohne Besch\u00e4digung stand.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Lyophilisator-Beladesystem<\/div>\n

Automatisierte Be- und Entladesysteme f\u00fcr Gefriertrockner (Lyophilisatoren) in Reinraumbereichen der Klasse B, angrenzend an aseptische Abf\u00fcllanlagen der Klasse A. BXG-Antriebe (0,18 bis 0,75 kW) f\u00fcr den Transport von Vials. Der Beladebereich des Lyophilisators entspricht w\u00e4hrend des Beladevorgangs der Klasse B; die Kompatibilit\u00e4t des BXG-VHP-Systems mit GMP-konformen Dekontaminationszyklen wurde best\u00e4tigt.<\/p>\n<\/div>\n

\n
WFI-Schleifenpumpe<\/div>\n

Pumpenantriebe f\u00fcr den Verteilungskreislauf von Wasser f\u00fcr Injektionszwecke (WFI) in pharmazeutischen Wassersystemen. Der Motor befindet sich \u00fcblicherweise au\u00dferhalb des GMP-Raums in einem Versorgungsbereich, kann aber bei Wartungsarbeiten WFI-Spritzwasser ausgesetzt sein. BXG 0,75 bis 3,0 kW, 2-polig f\u00fcr WFI-Pumpenantriebe, die Korrosionsbest\u00e4ndigkeit gegen\u00fcber hochreinem Wasser und Dampfreinigung des Pumpenraums erfordern.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\n
\n

\"Korea<\/p>\n

GMP-Motorenproduktion<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Oberfl\u00e4chenbeschaffenheitsmessung<\/p>\n

Ra-Messung<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

CE und ISO<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

Exportverpackung<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

8. H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n
\n
\n
\n
Muss der BXG-Motor neu qualifiziert werden, wenn er durch einen neuen BXG-Motor mit derselben Modellnummer ersetzt wird?<\/div>\n<\/div>\n
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Der Austausch eines Motors an qualifizierten pharmazeutischen Anlagen ist ein \u00c4nderungsmanagement-Vorgang, der in der Regel mindestens eine erneute IQ-Verifizierung (Best\u00e4tigung, dass der neue Motor die gleichen Spezifikationen wie der urspr\u00fcngliche qualifizierte Motor erf\u00fcllt) und eine erneute OQ-Verifizierung (Best\u00e4tigung, dass die Anlage mit dem neuen Motor spezifikationsgem\u00e4\u00df funktioniert) erfordert. Wenn der Ersatzmotor das gleiche BXG-Modell und die gleiche Nennleistung mit gleichwertiger Dokumentation aufweist, kann das \u00c4nderungsmanagement als gleichwertiger Austausch eingestuft werden, der lediglich eine IQ-Verifizierung und einen kurzen OQ-Funktionstest anstelle einer vollst\u00e4ndigen Neuqualifizierung erfordert. Pr\u00fcfen Sie Ihr betriebsinternes \u00c4nderungsmanagementverfahren und konsultieren Sie Ihr Qualit\u00e4tsteam, bevor Sie einen Motor an einer qualifizierten pharmazeutischen Anlage austauschen. Korea Ever-Power kann ein Best\u00e4tigungsschreiben f\u00fcr das \u00c4nderungsmanagement ausstellen, das best\u00e4tigt, dass der Ersatz-BXG die gleichen Spezifikationen und Materialien wie der urspr\u00fcngliche qualifizierte Motor aufweist. Dies kann den Qualifizierungsaufwand f\u00fcr gleichwertige Austausche reduzieren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Wie hoch ist die Mindestreinigungsh\u00e4ufigkeit f\u00fcr den BXG-Motor in einem pharmazeutischen GMP-Bereich?<\/div>\n<\/div>\n
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Die Reinigungsh\u00e4ufigkeit muss anhand Ihres validierten Reinigungsverfahrens festgelegt werden. Dieses basiert auf dem Kontaminationsrisiko am jeweiligen Motorstandort, dem hergestellten Produkt und der Wirksamkeit des Reinigungsmittels. Korea Ever-Power schreibt keine Reinigungsh\u00e4ufigkeit vor \u2013 dies ist eine Qualit\u00e4ts- und Validierungsentscheidung des Pharmaunternehmens. Der Motor muss mindestens in das f\u00fcr den GMP-Bereich geltende Raumreinigungsverfahren einbezogen werden. In Bereichen der Klasse C bedeutet dies typischerweise eine Reinigung mit Isopropanol (IPA) vor und nach jeder Produktionscharge. In Bereichen der Klasse D kann die t\u00e4gliche Reinigung mit einer w\u00e4ssrigen Reinigungsl\u00f6sung das validierte Verfahren sein. Das Reinigungsverfahren muss validiert werden, um nachzuweisen, dass die Oberfl\u00e4che des BXG-Motors an seinem Einbauort mit dem spezifizierten Reinigungsmittel, der spezifizierten Menge und Methode bis zu den erforderlichen Grenzwerten f\u00fcr mikrobielle und chemische R\u00fcckst\u00e4nde gereinigt werden kann.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Kann der BXG-Motor in einem Produktionsbereich f\u00fcr zytotoxische (OEB 4\/5) Arzneimittel eingesetzt werden?<\/div>\n<\/div>\n
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In Produktionsbereichen f\u00fcr zytotoxische und hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) der Expositionsklasse 4 und h\u00f6her sind Isolatoren oder Barrieren erforderlich, um die Mitarbeiter vor Produktexposition zu sch\u00fctzen. Innerhalb eines Isolators oder eines RABS (Restricted Access Barrier System) m\u00fcssen Motoren nach M\u00f6glichkeit au\u00dferhalb der Isolatorgrenzen installiert werden, wobei mechanische Durchdringungen durch die Barrierenwand notwendig sind. Falls Motoren innerhalb des Isolators installiert werden m\u00fcssen, werden sie \u00fcblicherweise in speziell angefertigten Geh\u00e4usen mit einer definierten Schnittstelle zur Kontaminationskontrolle im Inneren des Isolators versiegelt. Das Motorgeh\u00e4use des BXG-Motors und die IP69K-Zertifizierung eignen sich f\u00fcr die Installation in dekontaminierbaren Isolatoren, die mit VHP-Dekontamination arbeiten. Die Integration von Motoren in Isolatoren erfordert jedoch eine enge Abstimmung mit dem Isolatorkonstrukteur und dem pharmazeutischen Qualit\u00e4tsteam, um die Containmentgrenzen, das Dekontaminationsprotokoll sowie die Zugangs- und Wartungsverfahren f\u00fcr die Motoren festzulegen. Dokumentation zur Unterst\u00fctzung der BXG-Isolatorintegration erhalten Sie bei Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Korea Ever-Power \u00b7 BXG-Serie \u00b7 IP69K SS316L Pharmazeutischer GMP-Motor<\/div>\n

Ben\u00f6tigen Sie GMP-konforme Motoren mit IQ-Dokumentation f\u00fcr Ihre Pharmaanlage?<\/h2>\n

Korea Ever-Power BXG: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, FDA 21 CFR-Dichtungen, NSF H1-Fett, Klasse H, 0,18\u201311 kW. Vollst\u00e4ndiges IQ-Dokumentationspaket standardm\u00e4\u00dfig enthalten.<\/p>\n

BXG Edelstahl-Sortiment ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Bearbeitet von Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}