{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Motor de acero inoxidable para la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica seg\u00fan las normas GMP."},"content":{"rendered":"
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Korea Ever-Power \u00b7 Serie BXG \u00b7 Gu\u00eda de accionamiento GMP farmac\u00e9utica<\/span><\/p>\n

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Motor de acero inoxidable para la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica conforme a las normas GMP:
\nGu\u00eda de cumplimiento de la FDA 21 CFR, EU GMP y EHEDG<\/span><\/h1>\n

Las instalaciones de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica que operan bajo las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) deben garantizar que todos los equipos en contacto con el producto o situados sobre \u00e9l, as\u00ed como las superficies en contacto con el producto, est\u00e9n dise\u00f1ados para prevenir la contaminaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico. Los motores instalados en zonas BPF deben tener superficies lisas, resistentes a la corrosi\u00f3n y f\u00e1ciles de limpiar, sin salientes horizontales que retengan part\u00edculas o l\u00edquidos, sin grietas que alberguen contaminaci\u00f3n microbiana y con procedimientos documentados de limpieza e inspecci\u00f3n. Esta gu\u00eda abarca las especificaciones de los motores para la fabricaci\u00f3n de principios activos y productos farmac\u00e9uticos bajo las normas BPF, utilizando la serie de acero inoxidable BXG de Korea Ever-Power.<\/p>\n

FDA 21 CFR Parte 211<\/span>
\nAnexo 1\/2 de las GMP de la UE<\/span>
\nIP69K SS316L<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nCompatible con salas blancas<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n
316L<\/div>\n
Todas las superficies externas<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Productos farmac\u00e9uticos en proceso<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR Parte 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE<\/div>\n
Anexo 1 y Anexo 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
acabado superficial m\u00e1ximo de \u03bcm<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
Grasa farmac\u00e9utica NSF H1<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\"Motor<\/p>\n
Motor de acero inoxidable de la serie BXG de Korea Ever-Power: certificaci\u00f3n IP69K, construcci\u00f3n externa de AISI 316L, superficie pasivada Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Dise\u00f1ado para cumplir con los requisitos de higiene de equipos de la FDA 21 CFR Parte 211 y el Anexo 2 de las GMP de la UE para equipos de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica en zonas de producci\u00f3n GMP.<\/div>\n<\/div>\n

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\n
Contenido<\/div>\n
1. Requisitos reglamentarios de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) para motores<\/a>
\n2. Clasificaci\u00f3n de zonas GMP<\/a>
\n3. Productos farmac\u00e9uticos en proceso y en proceso.<\/a>
\n4. Requisitos de superficies y grietas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/a>
\n5. Documentaci\u00f3n de cualificaci\u00f3n IQ\/OQ\/PQ<\/a>
\n6. Especificaciones BXG para variadores GMP<\/a>
\n7. Aplicaciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) en la industria farmac\u00e9utica<\/a>
\n8. Preguntas frecuentes<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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\n

1. Requisitos reglamentarios de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) para motores en la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/h2>\n

Las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) tanto en EE. UU. como en Europa imponen requisitos espec\u00edficos a todos los equipos instalados en las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica, incluidos los motores que accionan mezcladoras, cintas transportadoras, recubridoras y granuladoras. Los motores en las \u00e1reas BPF no solo est\u00e1n sujetos a normas el\u00e9ctricas, sino que tambi\u00e9n deben cumplir con las normas de higiene para equipos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

\n
\n
FDA 21 CFR Parte 211 (EE. UU.)<\/div>\n

La norma 21 CFR 211.65 exige que las superficies de los equipos que entran en contacto con componentes, materiales en proceso de productos farmac\u00e9uticos o productos farmac\u00e9uticos no sean reactivas, aditivas ni absorbentes, de manera que alteren la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza m\u00e1s all\u00e1 de los requisitos establecidos. La norma 21 CFR 211.67 exige que los equipos se limpien y mantengan a intervalos adecuados. Un motor con una superficie corro\u00edda o rugosa sobre un recipiente de procesamiento farmac\u00e9utico incumple el requisito de la norma 211.65, ya que las part\u00edculas superficiales o los productos de corrosi\u00f3n pueden contaminar la sustancia farmac\u00e9utica que se encuentra debajo.<\/p>\n<\/div>\n

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Anexo 2 de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE (Medicamentos biol\u00f3gicos)<\/div>\n

El Anexo 2 de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE (revisi\u00f3n de 2020) para medicamentos biol\u00f3gicos exige que los equipos utilizados en la fabricaci\u00f3n de principios activos biol\u00f3gicos y productos farmac\u00e9uticos est\u00e9n dise\u00f1ados y construidos para facilitar la limpieza y la esterilizaci\u00f3n. Todas las superficies en contacto con el producto o pr\u00f3ximas a \u00e9l deben ser lisas, estar libres de grietas y esquinas, ser f\u00e1ciles de limpiar y resistentes a los agentes de limpieza y esterilizaci\u00f3n utilizados. Los motores instalados en salas blancas de grado C y grado D deben cumplir con estos requisitos de materiales y superficies.<\/p>\n<\/div>\n

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Anexo 1 de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE (Medicamentos est\u00e9riles)<\/div>\n

El Anexo 1 de las GMP de la UE (revisi\u00f3n de 2022) para medicamentos est\u00e9riles aplica los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de higiene de equipos a las salas blancas de grado A\/B (\u00e1reas de llenado as\u00e9ptico). Los equipos en las \u00e1reas de grado A y B deben estar dise\u00f1ados para la esterilizaci\u00f3n in situ (SIP) y la limpieza in situ (CIP), con superficies lisas y resistentes a las temperaturas de esterilizaci\u00f3n en autoclave y a todos los agentes de limpieza utilizados. Los motores en estas \u00e1reas deben estar espec\u00edficamente cualificados como parte del dise\u00f1o de la sala blanca. Para obtener las especificaciones BXG para entornos de grado A\/B, p\u00f3ngase en contacto con Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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2. Clasificaci\u00f3n de zonas GMP y especificaciones del motor<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Grado GMP<\/th>\nZona de productos<\/th>\nRequisitos de material del motor<\/th>\n\u00bfEs adecuado para BXG?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Grado A<\/td>\nLlenado as\u00e9ptico, taponado del vial, envase abierto en riesgo<\/td>\nCompatible con SIP\/CIP, SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm en algunas aplicaciones.<\/td>\nConsultar Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Grado B<\/td>\nZona de fondo para grado A; lavado de viales, preparaci\u00f3n de componentes.<\/td>\nSS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, compatible con CIP, sin desprendimiento<\/td>\nS\u00ed \u2014 est\u00e1ndar BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Grado C<\/td>\nLlenado a granel, granulaci\u00f3n, compresi\u00f3n de comprimidos, recubrimiento<\/td>\nAcero inoxidable SS316L o equivalente, lavable, sin corrosi\u00f3n<\/td>\nS\u00ed \u2014 est\u00e1ndar BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Grado D<\/td>\nSoporte general de fabricaci\u00f3n, manipulaci\u00f3n de componentes<\/td>\nLiso, f\u00e1cil de limpiar y resistente a la corrosi\u00f3n. Se recomienda acero inoxidable SS316L.<\/td>\nS\u00ed \u2014 est\u00e1ndar BXG<\/td>\n<\/tr>\n
No conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF)<\/td>\nAlmac\u00e9n, servicios p\u00fablicos, \u00e1reas no clasificadas<\/td>\nMotor Y2 est\u00e1ndar aceptable<\/td>\nMotor est\u00e1ndar Y2<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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3. Agentes de limpieza para procesos farmac\u00e9uticos en curso (WIP) y limpieza in situ (CIP)<\/h2>\n

Los equipos de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica se limpian mediante procedimientos de limpieza validados que pueden incluir el lavado in situ (WIP) con cabezal rociador o limpieza manual, y la limpieza in situ (CIP) para los equipos de proceso conectados. Los agentes de limpieza utilizados en las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) farmac\u00e9uticas difieren de los de la CIP en la industria alimentaria, ya que pueden incluir enjuagues con disolventes org\u00e1nicos, detergentes especializados y soluciones esterilizantes, adem\u00e1s de agentes de limpieza acuosos.<\/p>\n

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Limpieza acuosa (grado C\/D)<\/div>\n

La limpieza est\u00e1ndar farmac\u00e9utica GMP utiliza agua purificada (PW) o agua para inyecci\u00f3n (WFI) como disolvente, con detergentes alcalinos (NaOH 0,5 a 2%, pH 11 a 13) y enjuagues \u00e1cidos (\u00e1cido fosf\u00f3rico o \u00e1cido c\u00edtrico 0,5 a 1%). El BXG SS316L resiste completamente estos agentes. La limpieza del motor se realiza mediante limpieza manual o pulverizaci\u00f3n con pa\u00f1os limpios humedecidos con PW\/WFI; la certificaci\u00f3n IP69K confirma su resistencia a la limpieza por pulverizaci\u00f3n a presi\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n

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Desinfecci\u00f3n con alcohol (Grado B\/C)<\/div>\n

Las salas blancas farmac\u00e9uticas utilizan alcohol isoprop\u00edlico (IPA) 70% o etanol en aerosol 70% para la desinfecci\u00f3n de superficies entre lotes de producci\u00f3n. La superficie del motor BXG SS316L es totalmente resistente al IPA y al etanol en estas concentraciones. Los sellos de eje de silicona con certificaci\u00f3n FDA y la grasa para rodamientos NSF H1 tambi\u00e9n son compatibles con la desinfecci\u00f3n con alcohol en concentraciones para uso farmac\u00e9utico. La desinfecci\u00f3n con IPA en aerosol no compromete la integridad IP69K del BXG.<\/p>\n<\/div>\n

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Esterilizaci\u00f3n con per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (grado A\/B)<\/div>\n

El per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (VHP) en concentraciones de 150 a 750 ppm de H\u2082O\u2082 se utiliza para los ciclos de descontaminaci\u00f3n de salas blancas de grado A\/B tras el mantenimiento o durante el cambio de producto. El VHP es compatible con el acero inoxidable SS316L y todos los materiales de sellado y lubricaci\u00f3n BXG en concentraciones de esterilizaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Para aplicaciones de motores de grado A\/B que requieran exposici\u00f3n al VHP, confirme la documentaci\u00f3n del motor y los certificados de materiales con Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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4. Requisitos de dise\u00f1o de superficies, grietas y desag\u00fces seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/h2>\n
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Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Control microbiano<\/div>\n

Las directrices de la EU GMP y la FDA hacen referencia al est\u00e1ndar de rugosidad superficial EHEDG de Ra \u2264 0,8 \u03bcm como umbral para una limpieza eficaz. Por debajo de esta rugosidad, la adhesi\u00f3n bacteriana y la formaci\u00f3n de biopel\u00edculas se reducen significativamente, y la limpieza de la superficie con detergentes est\u00e1ndar logra la reducci\u00f3n microbiana requerida para las GMP farmac\u00e9uticas. El motor BXG tiene un acabado de Ra \u2264 0,8 \u03bcm en todas las superficies externas de f\u00e1brica, y el material SS316L no se vuelve rugoso durante los ciclos de limpieza GMP normales. Verifique el acabado superficial en la etapa IQ y vuelva a verificarlo en los intervalos de recalificaci\u00f3n peri\u00f3dicos definidos en el procedimiento de control de cambios del sitio.<\/p>\n<\/div>\n

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Sin patas muertas, grietas ni repisas horizontales.<\/div>\n

Las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) exigen la eliminaci\u00f3n de las zonas de la superficie del motor donde podr\u00edan acumularse productos, soluciones de limpieza o contaminaci\u00f3n microbiana sin ser alcanzadas por los procedimientos de limpieza. El bastidor BXG est\u00e1 dise\u00f1ado con aletas de refrigeraci\u00f3n angulares que drenan libremente, una tapa de la caja de terminales convexa (sin superficie horizontal plana), una construcci\u00f3n soldada lisa en lugar de paneles unidos mec\u00e1nicamente y fijaciones de cabeza hexagonal o de cabeza hueca lisas en lugar de fijaciones de cabeza en cruz o hexagonales que crean puntos de atrapamiento de part\u00edculas. Estas caracter\u00edsticas de dise\u00f1o est\u00e1n documentadas en el archivo t\u00e9cnico del BXG para su inclusi\u00f3n en la cualificaci\u00f3n del equipo seg\u00fan las BPF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5. Documentaci\u00f3n de cualificaci\u00f3n IQ\/OQ\/PQ para BXG en instalaciones GMP.<\/h2>\n

La FDA (21 CFR Parte 211) y las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de la UE exigen que los equipos utilizados en la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos est\u00e9n cualificados antes de su uso en la producci\u00f3n. Los motores suelen cualificarse como parte de la cualificaci\u00f3n del sistema de equipos (el granulador, la recubridora o la cinta transportadora que contiene el motor), pero la documentaci\u00f3n del motor debe estar disponible como m\u00ednimo para respaldar la Cualificaci\u00f3n de Instalaci\u00f3n (IQ).<\/p>\n

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\n
Documentaci\u00f3n de CI<\/div>\n

Modelo y n\u00famero de serie del motor; certificado de conformidad del fabricante; certificado de material para el bastidor SS316L (certificado de prueba de material EN 10204 Tipo 3.1); informe de medici\u00f3n de rugosidad superficial (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); certificado de prueba IP69K; declaraciones de conformidad de materiales FDA 21 CFR para juntas y grasa; certificado NSF H1 para grasa de rodamientos.<\/p>\n<\/div>\n

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Documentaci\u00f3n OQ<\/div>\n

Velocidad nominal, par y potencia del motor en el momento de la instalaci\u00f3n; firma de vibraci\u00f3n en la puesta en marcha; registro de ajuste del rel\u00e9 de protecci\u00f3n del motor; cualificaci\u00f3n del procedimiento de limpieza para el motor instalado en su posici\u00f3n espec\u00edfica; confirmaci\u00f3n de la compatibilidad del agente de limpieza; registro de la primera inspecci\u00f3n posterior a la instalaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Calificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n del desempe\u00f1o<\/div>\n

La cualificaci\u00f3n de producci\u00f3n (PQ) confirma que el motor funciona correctamente como parte del equipo de producci\u00f3n durante la fabricaci\u00f3n comercial. La recalificaci\u00f3n se activa por eventos de control de cambios: reemplazo o reparaci\u00f3n del motor, cambio de agente de limpieza o reconfiguraci\u00f3n de las instalaciones. Korea Ever-Power proporciona toda la documentaci\u00f3n de cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ) necesaria con cada pedido de BXG a clientes farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Korea Ever-Power suministra el motor BXG para aplicaciones farmac\u00e9uticas GMP con un paquete de documentaci\u00f3n completo que incluye: declaraci\u00f3n de conformidad del fabricante; certificado de prueba de materiales (EN 10204 3.1); informe de prueba de rugosidad superficial; copia de la certificaci\u00f3n IP69K; declaraci\u00f3n de cumplimiento con la FDA 21 CFR; certificado de grasa NSF H1; y procedimiento de notificaci\u00f3n de cambios. Este paquete de documentaci\u00f3n est\u00e1 dise\u00f1ado para respaldar la etapa de calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ) del equipo sin necesidad de pruebas adicionales por parte de la empresa farmac\u00e9utica.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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6. Sistema de accionamiento Ever-Power BXG de Corea para aplicaciones farmac\u00e9uticas con certificaci\u00f3n GMP.<\/h2>\n
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La serie Korea Ever-Power BXG es la especificaci\u00f3n completa del motor para \u00e1reas de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica GMP de grado B, C y D. Combina protecci\u00f3n contra lavado IP69K con construcci\u00f3n resistente a \u00e1cidos y \u00e1lcalis SS316L, acabado superficial higi\u00e9nico Ra \u2264 0,8 \u03bcm, sellos de eje de silicona FDA, grasa para rodamientos de grado farmac\u00e9utico NSF H1 y aislamiento de clase H. El archivo t\u00e9cnico BXG incluye toda la documentaci\u00f3n requerida para la IQ de equipos farmac\u00e9uticos. La gama completa est\u00e1 en Secci\u00f3n de productos de motores de acero inoxidable<\/a>Para obtener especificaciones sobre entornos de fabricaci\u00f3n est\u00e9ril de grado A\/B o asistencia para la validaci\u00f3n farmac\u00e9utica, p\u00f3ngase en contacto con el Equipo t\u00e9cnico de Ever-Power de Corea<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n
BXG \u2014 Datos de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) farmac\u00e9uticas<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Material del marco<\/td>\nAISI 316L totalmente externo<\/td>\n<\/tr>\n
Acabado superficial<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (certificado)<\/td>\n<\/tr>\n
Clasificaci\u00f3n IP<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
sellos de eje<\/td>\nFDA 21 CFR 177.2600 silicona<\/td>\n<\/tr>\n
Grasa<\/td>\nGrado farmac\u00e9utico NSF H1<\/td>\n<\/tr>\n
Aislamiento<\/td>\nClase H<\/td>\n<\/tr>\n
Rango de potencia<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
Documentaci\u00f3n de CI<\/td>\nPaquete completo suministrado de serie<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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7. Aplicaciones de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica seg\u00fan las normas GMP<\/h2>\n\n\n\n
\"Granulador<\/p>\n
\n
Granulador de tabletas y prensa de tabletas<\/div>\n

Granuladoras h\u00famedas de alto cizallamiento y granuladoras de compactaci\u00f3n por rodillos en \u00e1reas de fabricaci\u00f3n de tabletas de grado C. Los motores BXG de 1,1 a 5,5 kW de 4 polos impulsan los ejes del impulsor y del picador a trav\u00e9s de cajas de engranajes selladas. Las salas de granulaci\u00f3n de grado C requieren que todas las superficies expuestas del motor sean de acero inoxidable SS316L, se puedan limpiar con IPA y limpiadores acuosos, y est\u00e9n libres de salientes horizontales. Motores de accionamiento de prensas de tabletas en salas de producci\u00f3n de grado C: BXG de 0,75 a 2,2 kW para accionamientos de indexaci\u00f3n de torreta y fuerza de prensado.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Transportador<\/p>\n
\n
Sistema de transporte y transferencia farmac\u00e9utica<\/div>\n

Sistemas de transporte en \u00e1reas de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica de grado C y D para la transferencia de principios activos a granel, mezclas de productos terminados y envases primarios llenos entre las distintas etapas del proceso. Motores BXG de 0,18 a 1,5 kW y 4 polos para los accionamientos de las secciones del transportador. Todas las superficies del motor dentro de los l\u00edmites de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) deben ser de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial Ra \u2264 0,8 \u03bcm. La limpieza del motor del transportador debe estar incluida en el procedimiento de limpieza validado para el sistema de transporte.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n
\n
Accionamiento de la bandeja de recubrimiento<\/div>\n

Las bandejas de recubrimiento de tabletas en salas de grado C giran de 3 a 25 rpm para el volteo de la cama de tabletas. Motor BXG de 0,75 a 2,2 kW, de 4 polos, con reductor NMRV de 40:1 a 100:1. El interior de la bandeja est\u00e1 en contacto directo con el producto farmac\u00e9utico. El motor BXG en el exterior de la bandeja debe poder limpiarse con los mismos agentes que se utilizan para limpiar el interior de la bandeja.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Accionamiento del agitador del biorreactor<\/div>\n

Motores de accionamiento externo para agitadores en biorreactores y tanques de fermentaci\u00f3n en procesos de fabricaci\u00f3n biol\u00f3gica de Grado C. Motorreductor BXG de 0,37 a 2,2 kW con relaci\u00f3n de transmisi\u00f3n de 20:1 a 60:1. El motor se ubica fuera del tanque, pero dentro de los l\u00edmites del Grado C; la limpieza diaria con IPA y la limpieza semanal con soluci\u00f3n c\u00e1ustica son habituales. Las juntas de silicona BXG SS316L y FDA resisten este r\u00e9gimen de limpieza sin degradaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Sistema de carga del liofilizador<\/div>\n

Sistemas automatizados de carga y descarga de viales para liofilizadores en \u00e1reas de Grado B adyacentes al llenado as\u00e9ptico de Grado A. BXG de 0,18 a 0,75 kW para accionamientos de cintas transportadoras de viales. El \u00e1rea de carga del liofilizador es de Grado B durante las operaciones de carga; se confirma la compatibilidad con BXG VHP para ciclos de descontaminaci\u00f3n GMP.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Bomba de circuito WFI<\/div>\n

Accionamientos de bombas para el circuito de distribuci\u00f3n de agua para inyecci\u00f3n (WFI) en sistemas de agua farmac\u00e9uticos. El motor suele estar ubicado fuera de la sala de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), en un \u00e1rea de servicios, pero puede estar expuesto a salpicaduras de WFI durante el mantenimiento. BXG de 0,75 a 3,0 kW, bipolar, para accionamientos de bombas de WFI que requieren resistencia a la corrosi\u00f3n por agua de alta pureza y limpieza con vapor de la sala de bombas.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n

\"Producci\u00f3n<\/p>\n

Producci\u00f3n de motores GMP<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Medici\u00f3n<\/p>\n

Medici\u00f3n de Ra<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Certificaci\u00f3n<\/p>\n

CE e ISO<\/div>\n<\/div>\n
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\"Exportaci\u00f3n<\/p>\n

Embalaje de exportaci\u00f3n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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8. Preguntas frecuentes<\/h2>\n
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\u00bfEs necesario volver a certificar el motor BXG si se reemplaza por un nuevo motor BXG del mismo n\u00famero de modelo?<\/div>\n<\/div>\n
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El reemplazo de un motor en un equipo farmac\u00e9utico calificado es un evento de control de cambios que generalmente requiere, como m\u00ednimo, una reverificaci\u00f3n IQ (confirmar que el nuevo motor cumple con las mismas especificaciones que el motor calificado original) y una reverificaci\u00f3n OQ (confirmar que el equipo funciona seg\u00fan las especificaciones con el nuevo motor instalado). Si el motor de reemplazo es del mismo modelo BXG y potencia nominal con un paquete de documentaci\u00f3n equivalente, el control de cambios puede clasificarse como un reemplazo similar que requiere solo la verificaci\u00f3n IQ y una breve prueba funcional OQ en lugar de una recalificaci\u00f3n completa. Revise el procedimiento de control de cambios de su planta y consulte con su equipo de calidad antes de reemplazar un motor en un equipo farmac\u00e9utico calificado. Korea Ever-Power puede proporcionar una carta de respaldo de control de cambios que confirme que el BXG de reemplazo tiene las mismas especificaciones y materiales que el motor calificado original, lo que puede reducir el esfuerzo de calificaci\u00f3n para reemplazos similares.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u00bfCu\u00e1l es la frecuencia m\u00ednima de limpieza del motor BXG en un \u00e1rea farmac\u00e9utica con certificaci\u00f3n GMP?<\/div>\n<\/div>\n
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La frecuencia de limpieza debe determinarse mediante el procedimiento de limpieza validado, que se basa en el riesgo de contaminaci\u00f3n de la ubicaci\u00f3n espec\u00edfica del motor, el producto que se fabrica y la eficacia del agente de limpieza. Korea Ever-Power no especifica la frecuencia de limpieza; esta es una decisi\u00f3n de calidad y validaci\u00f3n de la empresa farmac\u00e9utica. Como m\u00ednimo, el motor debe incluirse en el procedimiento de limpieza de la sala que se aplica al \u00e1rea GMP donde est\u00e1 instalado. En \u00e1reas de Grado C, esto generalmente implica la limpieza con IPA antes y despu\u00e9s de cada lote de producci\u00f3n. En \u00e1reas de Grado D, la limpieza diaria con una soluci\u00f3n detergente acuosa puede ser el procedimiento validado. El procedimiento de limpieza debe validarse para demostrar que la superficie del motor BXG en su posici\u00f3n de instalaci\u00f3n puede limpiarse hasta alcanzar los l\u00edmites requeridos de residuos microbianos y qu\u00edmicos utilizando el agente de limpieza, el volumen y el m\u00e9todo especificados.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u00bfSe puede utilizar el motor BXG en un \u00e1rea de fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos citot\u00f3xicos (OEB 4\/5)?<\/div>\n<\/div>\n
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Las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n de ingredientes farmac\u00e9uticos activos citot\u00f3xicos y altamente potentes (HPAPI) con un nivel de exposici\u00f3n ocupacional de 4 o superior requieren tecnolog\u00eda de aislamiento o barrera para proteger a los operarios de la exposici\u00f3n al producto. Dentro de un aislador o RABS (sistema de barrera de acceso restringido), los motores deben instalarse fuera del per\u00edmetro del aislador, con perforaciones mec\u00e1nicas a trav\u00e9s de la pared de la barrera siempre que sea posible. Cuando los motores deben estar dentro del aislador, generalmente se sellan dentro de carcasas dise\u00f1adas a medida con una interfaz de control de contaminaci\u00f3n definida hacia el interior del aislador. El cuerpo del motor BXG y la certificaci\u00f3n IP69K son adecuados para su instalaci\u00f3n dentro de interiores de aisladores descontaminables que utilizan descontaminaci\u00f3n con per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (VHP). Sin embargo, la integraci\u00f3n de motores en el aislador requiere una estrecha coordinaci\u00f3n con el dise\u00f1ador del aislador y el equipo de calidad farmac\u00e9utica para definir el per\u00edmetro de contenci\u00f3n, el protocolo de descontaminaci\u00f3n y el procedimiento de acceso para la inspecci\u00f3n y el mantenimiento del motor. P\u00f3ngase en contacto con Korea Ever-Power para obtener la documentaci\u00f3n de soporte para la integraci\u00f3n del aislador BXG.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Motor farmac\u00e9utico GMP Serie BXG de Ever-Power de Corea \u00b7 IP69K SS316L<\/div>\n

\u00bfNecesita motores que cumplan con las normas GMP y cuenten con la documentaci\u00f3n IQ para su planta farmac\u00e9utica?<\/h2>\n

Korea Ever-Power BXG: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, sellos FDA 21 CFR, grasa NSF H1, Clase H, 0,18\u201311 kW. Incluye de serie el paquete completo de documentaci\u00f3n IQ.<\/p>\n

Ver la gama de acero inoxidable BXG<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Editado por Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}