{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettu moottori l\u00e4\u00e4kealan GMP-valmistukseen"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n
<\/div>\n
<\/div>\n
\n
\n
<\/div>\n

Korea Ever-Power \u00b7 BXG-sarja \u00b7 L\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-k\u00e4ytt\u00f6opas<\/span><\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n

Ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettu moottori farmaseuttiseen GMP-valmistukseen:
\nFDA 21 CFR-, EU GMP- ja EHEDG-vaatimustenmukaisuusopas<\/span><\/h1>\n

Hyv\u00e4n valmistustavan (GMP) mukaisesti toimivien l\u00e4\u00e4kevalmistuslaitosten on varmistettava, ett\u00e4 kaikki tuotteen ja sen kanssa kosketuksissa olevien pintojen kanssa tai niiden yl\u00e4puolella olevat laitteet on rakennettu est\u00e4m\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4ketuotteen kontaminaatio. GMP-vy\u00f6hykkeille asennettujen moottoreiden on oltava sileit\u00e4, korroosionkest\u00e4v\u00e4j\u00e4 ja puhdistettavia pintoja, niiss\u00e4 ei saa olla hiukkasia tai nestett\u00e4 pid\u00e4tt\u00e4vi\u00e4 vaakasuoria reunoja eik\u00e4 mikrobikontaminaatiota aiheuttavia rakoja, ja niiss\u00e4 on oltava dokumentoidut puhdistus- ja tarkastusmenettelyt. T\u00e4m\u00e4 opas kattaa GMP-l\u00e4\u00e4keaineiden ja -valmisteiden valmistuksessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t moottorien tekniset tiedot k\u00e4ytt\u00e4en Korea Ever-Power BXG -ruostumatonta ter\u00e4ssarjaa.<\/p>\n

FDA 21 CFR osa 211<\/span>
\nEU:n GMP-liite 1\/2<\/span>
\nIP69K-suojattu ruostumaton ter\u00e4s (SS316L)<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nPuhdastilayhteensopiva<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n
316L<\/div>\n
Kaikki ulkopinnat<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K-suojaus<\/div>\n
L\u00e4\u00e4keteollisuuden keskener\u00e4inen tuotanto<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR osa 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
EU:n GMP<\/div>\n
Liite 1 ja liite 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
pinnan viimeistely enint\u00e4\u00e4n \u03bcm<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
NSF H1 -l\u00e4\u00e4keresistenssi<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\"Ruostumattomasta<\/p>\n
Korea Ever-Power BXG -sarjan ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettu moottori \u2014 IP69K-sertifioitu, AISI 316L -ulkorakenne, Ra \u2264 0,8 \u03bcm passivoitu pinta. Suunniteltu t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n FDA 21 CFR Part 211:n ja EU GMP Annex 2:n laitehygieniavaatimukset l\u00e4\u00e4keteollisuuden laitteille GMP-tuotantoalueilla.<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
Sis\u00e4llys<\/div>\n
1. GMP-s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset moottoreille<\/a>
\n2. GMP-vy\u00f6hykeluokittelu<\/a>
\n3. L\u00e4\u00e4keteollisuuden keskener\u00e4inen tuotanto ja kehitysvaiheessa oleva tuotanto<\/a>
\n4. GMP-pinta- ja rakovaatimukset<\/a>
\n5. IQ\/OQ\/PQ-p\u00e4tevyysdokumentaatio<\/a>
\n6. BXG-spesifikaatiot GMP-asemille<\/a>
\n7. L\u00e4\u00e4kkeiden GMP-hakemukset<\/a>
\n8. Usein kysytyt kysymykset<\/a><\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

1. GMP-s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset l\u00e4\u00e4kevalmistuksessa k\u00e4ytett\u00e4ville moottoreille<\/h2>\n

Sek\u00e4 Yhdysvalloissa ett\u00e4 Euroopassa hyv\u00e4n tuotantotavan (GMP) m\u00e4\u00e4r\u00e4ykset asettavat erityisvaatimuksia kaikille l\u00e4\u00e4keteollisuuden tuotantoalueille asennetuille laitteille \u2013 mukaan lukien sekoittimia, kuljettimia, p\u00e4\u00e4llystyskoneita ja rakeistimia k\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t moottorit. GMP-alueiden moottoreiden on oltava s\u00e4hk\u00f6standardien alaisia, ja niiden on t\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 my\u00f6s l\u00e4\u00e4kelaitteiden hygieniastandardit.<\/p>\n

\n
\n
FDA 21 CFR osa 211 (Yhdysvallat)<\/div>\n

21 CFR 211.65 edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 laitteiden pinnat, jotka ovat kosketuksissa komponenttien, l\u00e4\u00e4kevalmisteen prosessimateriaalien tai l\u00e4\u00e4kevalmisteiden kanssa, eiv\u00e4t ole reaktiivisia, additiivisia tai imukykyisi\u00e4 siten, ett\u00e4 ne muuttaisivat turvallisuutta, identiteetti\u00e4, lujuutta, laatua tai puhtautta vahvistettujen vaatimusten yli. 21 CFR 211.67 edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 laitteet puhdistetaan ja huolletaan asianmukaisin v\u00e4liajoin. Moottori, jonka pinta on sy\u00f6pynyt tai karhea l\u00e4\u00e4keaineiden k\u00e4sittelyastian yl\u00e4puolella, ei t\u00e4yt\u00e4 211.65-vaatimusta, koska pintahiukkaset tai korroosiotuotteet voivat saastuttaa alla olevan l\u00e4\u00e4keaineen.<\/p>\n<\/div>\n

\n
EU:n GMP-liite 2 (biologiset l\u00e4\u00e4kkeet)<\/div>\n

EU:n biologisten l\u00e4\u00e4kkeiden GMP-liite 2 (vuoden 2020 tarkistus) edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 biologisten API-aineiden ja l\u00e4\u00e4kevalmisteiden valmistuksessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, ett\u00e4 ne on helppo puhdistaa ja steriloida. Kaikkien tuotteen kanssa kosketuksissa tai sen l\u00e4hell\u00e4 olevien pintojen on oltava sileit\u00e4, rakottomia ja kulmittaisia, helposti puhdistettavia ja kest\u00e4vi\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4ville puhdistus- ja sterilointiaineille. Luokkien C ja D puhdastiloihin asennettujen moottoreiden on t\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 n\u00e4m\u00e4 materiaali- ja pintavaatimukset.<\/p>\n<\/div>\n

\n
EU:n GMP-liite 1 (steriilit l\u00e4\u00e4kkeet)<\/div>\n

EU:n GMP-liite 1 (vuoden 2022 tarkistus) steriileille l\u00e4\u00e4kevalmisteille asettaa korkeimmat laitehygieniastandardit A- ja B-luokan puhdastiloihin (aseptiset t\u00e4ytt\u00f6alueet). A- ja B-luokan laitteiden on oltava suunniteltu sterilointia (SIP) ja puhdistusta (CIP) varten, ja niiden on oltava sileit\u00e4, irtoamattomia pintoja, jotka kest\u00e4v\u00e4t autoklaavisterilointil\u00e4mp\u00f6tiloja ja kaikkia k\u00e4ytettyj\u00e4 puhdistusaineita. N\u00e4iden alueiden moottoreiden on oltava erityisesti hyv\u00e4ksyttyj\u00e4 osana puhdastilan suunnittelua. Ota yhteytt\u00e4 Korea Ever-Poweriin saadaksesi BXG-spesifikaatiot A- ja B-luokan ymp\u00e4rist\u00f6j\u00e4 varten.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

2. GMP-vy\u00f6hykeluokittelu ja moottorin tiedot<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
GMP-luokka<\/th>\nTuotealue<\/th>\nMoottorin materiaalivaatimukset<\/th>\nSopiiko BXG?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Luokka A<\/td>\nAseptinen t\u00e4ytt\u00f6, injektiopullon tulppa, avoin pakkaus vaarassa<\/td>\nSIP\/CIP-yhteensopiva, SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm joissakin sovelluksissa<\/td>\nOta yhteytt\u00e4 Korea Ever-Poweriin<\/td>\n<\/tr>\n
Luokka B<\/td>\nTaustavy\u00f6hyke luokalle A; injektiopullojen pesu, komponenttien valmistelu<\/td>\nSS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, CIP-yhteensopiva, ei irtoamista<\/td>\nKyll\u00e4 \u2014 BXG-standardi<\/td>\n<\/tr>\n
C-luokka<\/td>\nT\u00e4ytt\u00f6, rakeistus, tablettien puristus, p\u00e4\u00e4llystys<\/td>\nSS316L tai vastaava, puhdistettava, ei korroosiota<\/td>\nKyll\u00e4 \u2014 BXG-standardi<\/td>\n<\/tr>\n
Luokka D<\/td>\nYleinen valmistuksen tuki, komponenttien k\u00e4sittely<\/td>\nSile\u00e4, puhdistettava, korroosionkest\u00e4v\u00e4. Suositellaan SS316L-ter\u00e4st\u00e4.<\/td>\nKyll\u00e4 \u2014 BXG-standardi<\/td>\n<\/tr>\n
Ei-GMP<\/td>\nVarasto, apuohjelmat, luokittelemattomat alueet<\/td>\nStandardi Y2-moottori hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4<\/td>\nY2-vakiomoottori<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

3. L\u00e4\u00e4keteollisuuden keskener\u00e4isten ja kiertopesuaineiden puhdistusaineet<\/h2>\n

L\u00e4\u00e4keteollisuuden laitteet puhdistetaan validoiduilla puhdistusmenetelmill\u00e4, joihin voi sis\u00e4lty\u00e4 pesu paikallaan (WIP) ruiskutusp\u00e4\u00e4ll\u00e4 tai manuaalinen puhdistus, sek\u00e4 kiertopesu (CIP) liitettyjen prosessilaitteiden osalta. L\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP:ss\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t puhdistusaineet eroavat elintarviketeollisuuden kiertopesusta siin\u00e4, ett\u00e4 ne voivat sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 orgaanisia liuottimia sis\u00e4lt\u00e4vi\u00e4 huuhteluaineita, erikoispesuaineita ja sterilointiliuoksia vesipohjaisten puhdistusaineiden lis\u00e4ksi.<\/p>\n

\n
\n
Vesipohjainen puhdistus (luokka C\/D)<\/div>\n

Tavallisessa l\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-puhdistuksessa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n liuottimena puhdistettua vett\u00e4 (PW) tai injektionesteisiin k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4\u00e4 vett\u00e4 (WFI) sek\u00e4 em\u00e4ksisi\u00e4 pesuaineita (NaOH 0,5\u20132%, pH 11\u201313) ja happohuuhteluaineita (fosforihappo tai sitruunahappo 0,5\u20131%). BXG SS316L kest\u00e4\u00e4 n\u00e4it\u00e4 aineita t\u00e4ysin. Moottori puhdistetaan pyyhkim\u00e4ll\u00e4 manuaalisesti tai suihkuttamalla puhtailla, PW\/WFI-liuoksella kostutetuilla liinoilla \u2013 IP69K-sertifiointi vahvistaa paineistetun suihkupuhdistuksen kest\u00e4vyyden.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Alkoholidesinfiointi (luokka B\/C)<\/div>\n

L\u00e4\u00e4keteollisuuden puhdastiloissa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n 70%-isopropyylialkoholia (IPA) tai 70%-etanolisuihketta pintojen desinfiointiin tuotantoerien v\u00e4lill\u00e4. BXG SS316L -moottorin pinta on t\u00e4ysin kest\u00e4v\u00e4 IPA:lle ja etanolille n\u00e4ill\u00e4 pitoisuuksilla. FDA:n silikonista valmistetut akselitiivisteet ja NSF H1 -laakerirasva ovat my\u00f6s yhteensopivia alkoholidesinfioinnin kanssa l\u00e4\u00e4keteollisuuden k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetuilla pitoisuuksilla. IPA-suihkedesinfiointi ei vaaranna BXG:n IP69K-luokituksen mukaista kotelointiluokkaa.<\/p>\n<\/div>\n

\n
VHP-sterilointi (luokka A\/B)<\/div>\n

H\u00f6yrystetty\u00e4 vetyperoksidia (VHP) k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n 150\u2013750 ppm H\u2082O\u2082-pitoisuuksina luokan A\/B puhdastilojen dekontaminaatiosykleiss\u00e4 huollon j\u00e4lkeen tai tuotteen vaihdon yhteydess\u00e4. VHP on yhteensopiva SS316L:n ja kaikkien BXG-tiiviste- ja rasvamateriaalien kanssa farmaseuttisilla sterilointipitoisuuksilla. Luokan A\/B moottorisovelluksissa, jotka vaativat VHP-altistusta, on moottorin dokumentaatio ja materiaalisertifikaatit vahvistettava Korea Ever-Powerilta.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

4. GMP-pinnan, rakojen ja viem\u00e4reiden suunnitteluvaatimukset<\/h2>\n
\n
\n
Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Mikrobien torjunta<\/div>\n

Sek\u00e4 EU:n GMP- ett\u00e4 FDA-ohjeistuksessa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n EHEDG:n pinnankarheusstandardia, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, tehokkaan puhdistettavuuden kynnysarvona. T\u00e4m\u00e4n karheuden alapuolella bakteerien tarttuminen ja biofilmin muodostuminen v\u00e4henev\u00e4t merkitt\u00e4v\u00e4sti, ja pinnan puhdistaminen tavallisilla pesuaineilla saavuttaa l\u00e4\u00e4kealan GMP:n edellytt\u00e4m\u00e4n mikrobien v\u00e4hent\u00e4misen. BXG-moottorin kaikkien ulkopintojen viimeistely on toimitettaessa Ra \u2264 0,8 \u03bcm, eik\u00e4 SS316L-materiaali karhene normaaleissa GMP-puhdistussykleiss\u00e4. Tarkista pinnankarheus IQ-vaiheessa ja tarkista se uudelleen s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisin uudelleenkarsinnan v\u00e4lein, kuten toimipaikan muutosvalvontamenettelyss\u00e4 on m\u00e4\u00e4ritelty.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Ei kuolleita jalkoja, rakoja tai vaakasuoria reunoja<\/div>\n

GMP-standardit edellytt\u00e4v\u00e4t, ett\u00e4 moottorin pinnoilta poistetaan alueet, joille tuote, puhdistusliuos tai mikrobikontaminaatio voisi ker\u00e4\u00e4nty\u00e4 ilman, ett\u00e4 puhdistustoimenpiteet ulottuisivat niihin. BXG-runko on suunniteltu kulmikkailla j\u00e4\u00e4hdytysrivoilla, jotka tyhjent\u00e4v\u00e4t veden vapaasti, kuperalla liit\u00e4nt\u00e4kotelon kannella (ei tasaista vaakasuoraa pintaa), sile\u00e4ll\u00e4 hitsatulla rakenteella mekaanisesti liitettyjen paneelien sijaan ja sileill\u00e4 kuusiokolokiinnittimill\u00e4 ristip\u00e4\u00e4- tai kuusiokolokiinnittimien sijaan, jotka luovat hiukkasten tarttumiskohtia. N\u00e4m\u00e4 suunnitteluominaisuudet on dokumentoitu BXG:n teknisess\u00e4 tiedostossa sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4ksi GMP-laitteiden hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4n.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

5. IQ\/OQ\/PQ-p\u00e4tevyysdokumentaatio BXG:lle GMP-laitoksissa<\/h2>\n

FDA 21 CFR Part 211 ja EU GMP edellytt\u00e4v\u00e4t, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmistuksessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t laitteet on hyv\u00e4ksytett\u00e4v\u00e4 ennen k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 tuotannossa. Moottorit hyv\u00e4ksyt\u00e4\u00e4n tyypillisesti osana laitej\u00e4rjestelm\u00e4n hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 (rakeistin, p\u00e4\u00e4llystin tai kuljetin, joka sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 moottorin), mutta moottorin dokumentaatiopaketin on oltava saatavilla v\u00e4hint\u00e4\u00e4n IQ:n (asennushyv\u00e4ksynt\u00e4) tueksi.<\/p>\n

\n
\n
IQ-dokumentaatio<\/div>\n

Moottorin malli ja sarjanumero; valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus; SS316L-rungon materiaalitodistus (EN 10204 tyypin 3.1 materiaalitestaustodistus); pinnan karheuden mittausraportti (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); IP69K-testaustodistus; FDA 21 CFR -materiaalien vaatimustenmukaisuuslausunnot tiivisteille ja rasvalle; NSF H1 -sertifikaatti laakerirasvalle.<\/p>\n<\/div>\n

\n
OQ-dokumentaatio<\/div>\n

Moottorin nimellisnopeus, -v\u00e4\u00e4nt\u00f6momentti ja -teho asennuksen yhteydess\u00e4; t\u00e4rin\u00e4tiedot k\u00e4ytt\u00f6\u00f6noton yhteydess\u00e4; moottorinsuojareleen asetustiedot; puhdistusmenettelyn hyv\u00e4ksynt\u00e4 moottorille, joka on asennettu tiettyyn paikkaan; puhdistusaineen yhteensopivuuden vahvistus; ensimm\u00e4inen asennuksen j\u00e4lkeinen tarkastustiedot.<\/p>\n<\/div>\n

\n
PQ ja uudelleenkarsinta<\/div>\n

PQ varmistaa, ett\u00e4 moottori toimii oikein osana tuotantolaitteistoa kaupallisen valmistuksen aikana. Uudelleenhyv\u00e4ksynt\u00e4 k\u00e4ynnistyy muutoshallintatapahtumien, kuten moottorin vaihdon, moottorin korjauksen, puhdistusaineen vaihdon tai laitoksen uudelleenkonfiguroinnin, yhteydess\u00e4. Korea Ever-Power toimittaa kaikki tarvittavat IQ-dokumentaatiot jokaisen BXG-tilauksen mukana l\u00e4\u00e4keteollisuuden asiakkaille.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Korea Ever-Power toimittaa BXG-moottorin l\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-sovelluksiin kattavan dokumentaatiopaketin kanssa, joka sis\u00e4lt\u00e4\u00e4: valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen; materiaalitestaustodistuksen (EN 10204 3.1); pinnankarheustestiraportin; IP69K-sertifikaattikopion; FDA 21 CFR -vaatimustenmukaisuuslausunnon; NSF H1 -rasvatodistuksen; ja muutosilmoitusmenettelyn. T\u00e4m\u00e4 dokumentaatiopaketti on suunniteltu tukemaan laitteiden IQ-vaiheen kelpuutusta ilman l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6n lis\u00e4testej\u00e4.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

6. Korea Ever-Power BXG l\u00e4\u00e4kealan GMP-k\u00e4ytt\u00f6laitteille<\/h2>\n
\n
\n

Korea Ever-Power BXG -sarja on t\u00e4ydellinen moottorisarja B-, C- ja D-luokan l\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-valmistusalueille. Se yhdist\u00e4\u00e4 IP69K-pesusuojauksen SS316L-happo- ja em\u00e4ksenkest\u00e4v\u00e4\u00e4n rakenteeseen, Ra \u2264 0,8 \u03bcm hygieeniseen pintak\u00e4sittelyyn, FDA:n silikonitiivisteisiin, NSF H1 -l\u00e4\u00e4kelaatuiseen laakerirasvaan ja H-luokan eristykseen. BXG:n tekninen tiedosto sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 kaikki l\u00e4\u00e4keteollisuuden laitteiden IQ-tiedostoille tarvittavat asiakirjat. Koko valikoima on ... ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettu moottoriosa<\/a>A\/B-luokan steriilin valmistusymp\u00e4rist\u00f6n spesifikaatioiden tai farmaseuttisen validoinnin tuen osalta ota yhteytt\u00e4 Korea Ever-Powerin tekninen tiimi<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n
BXG kielell\u00e4 bulgaria<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Runkomateriaali<\/td>\nAISI 316L kaikki ulkoiset osat<\/td>\n<\/tr>\n
Pinnan viimeistely<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (sertifioitu)<\/td>\n<\/tr>\n
IP-luokitus<\/td>\nIP69K-suojaus<\/td>\n<\/tr>\n
Akselitiivisteet<\/td>\nFDA 21 CFR 177.2600 silikoni<\/td>\n<\/tr>\n
Rasva<\/td>\nNSF H1 -l\u00e4\u00e4kelaatu<\/td>\n<\/tr>\n
Eristys<\/td>\nH-luokka<\/td>\n<\/tr>\n
Tehoalue<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
\u00c4lykkyysosam\u00e4\u00e4r\u00e4n dokumentointi<\/td>\nT\u00e4ysi pakkaus toimitetaan vakiona<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

7. L\u00e4\u00e4kkeiden GMP-valmistussovellukset<\/h2>\n\n\n\n
\"Ruostumattomasta<\/p>\n
\n
Tablettirakeistin ja tablettipuristin<\/div>\n

Suuren leikkausvoiman m\u00e4rk\u00e4granulaattorit ja valssipuristusgranulaattorit luokan C tablettien valmistusalueilla. BXG 1,1\u20135,5 kW:n 4-napaiset moottorit k\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t juoksupy\u00f6r\u00e4\u00e4 ja silppurin akseleita suljettujen vaihteistojen kautta. Luokan C rakeistushuoneissa kaikkien n\u00e4kyviss\u00e4 olevien moottoripintojen on oltava SS316L-ter\u00e4slevy\u00e4, puhdistettavissa IPA:lla ja vesipitoisilla puhdistusaineilla, eik\u00e4 niiss\u00e4 saa olla vaakasuoria reunoja. Tablettipuristimen k\u00e4ytt\u00f6moottorit luokan C tuotantohuoneissa: BXG 0,75\u20132,2 kW revolverijakoa ja puristusvoimak\u00e4ytt\u00f6j\u00e4 varten.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Ruostumattomasta<\/p>\n
\n
L\u00e4\u00e4kekuljetin ja siirtoj\u00e4rjestelm\u00e4<\/div>\n

C- ja D-luokan l\u00e4\u00e4kevalmistusalueiden kuljetinj\u00e4rjestelm\u00e4t, joissa siirret\u00e4\u00e4n irtotavarana olevaa l\u00e4\u00e4keainetta, valmiiden tuoteseoksia ja t\u00e4ytettyj\u00e4 primaaripakkauksia prosessivaiheiden v\u00e4lill\u00e4. BXG 0,18\u20131,5 kW, 4-napainen kuljetinosan k\u00e4ytt\u00f6laitteille. Kaikkien GMP-rajojen sis\u00e4ll\u00e4 olevien moottoripintojen on oltava SS316L-ter\u00e4st\u00e4 ja Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Kuljettimen moottorin puhdistus on sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4 kuljetinj\u00e4rjestelm\u00e4n validoituun puhdistusmenettelyyn.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n
\n
Pinnoituspannun k\u00e4ytt\u00f6<\/div>\n

Grade C -huoneissa olevat tablettien p\u00e4\u00e4llystysastiat py\u00f6riv\u00e4t 3\u201325 rpm:n nopeudella tablettipedin py\u00f6ritt\u00e4mist\u00e4 varten. BXG 0,75\u20132,2 kW 4-napainen, NMRV-vaihteisto, jonka suhde on 40:1\u2013100:1. Astian sis\u00e4puoli on suorassa kosketuksessa l\u00e4\u00e4ketuotteen kanssa. Astian ulkopuolella oleva BXG-moottori on voitava puhdistaa samoilla aineilla, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n astian sis\u00e4puolen puhdistukseen.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Bioreaktorin sekoittimen k\u00e4ytt\u00f6laite<\/div>\n

Ulkoiset sekoittimen k\u00e4ytt\u00f6moottorit bioreaktoreissa ja k\u00e4ymisastioissa luokan C biologisessa valmistuksessa. BXG 0,37\u20132,2 kW, suhde 20:1\u201360:1, NMRV-vaihdemoottori. Moottori on astian ulkopuolella, mutta luokan C rajojen sis\u00e4ll\u00e4; p\u00e4ivitt\u00e4inen puhdistus IPA:lla ja viikoittainen puhdistus em\u00e4ksisell\u00e4 liuoksella on tyypillist\u00e4. BXG SS316L- ja FDA-silikonitiivisteet kest\u00e4v\u00e4t t\u00e4m\u00e4n puhdistusj\u00e4rjestelm\u00e4n ilman hajoamista.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Kylm\u00e4kuivauslaitteen latausj\u00e4rjestelm\u00e4<\/div>\n

Automatisoidut injektiopullojen lastaus- ja purkuj\u00e4rjestelm\u00e4t pakastekuivaimille (lyofilisaattoreille) luokan B alueilla luokan A aseptisen t\u00e4yt\u00f6n vieress\u00e4. BXG 0,18\u20130,75 kW injektiopullojen kuljetuskuljettimille. Lyofilisaattorin lastausalue on luokan B mukainen lastaustoimintojen aikana; BXG VHP-yhteensopivuus vahvistettu GMP-dekontaminaatiosykleille.<\/p>\n<\/div>\n

\n
WFI-kiertopumppu<\/div>\n

L\u00e4\u00e4keteollisuuden vesij\u00e4rjestelmiss\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t injektiovesi (WFI) -jakelusilmukkapumppujen k\u00e4ytt\u00f6laitteet. Moottori sijaitsee tyypillisesti GMP-huoneen ulkopuolella s\u00e4hk\u00f6laitoksella, mutta se voi altistua WFI-suihkulle huollon aikana. BXG 0,75\u20133,0 kW, 2-napainen WFI-pumppujen k\u00e4ytt\u00f6laitteille, jotka edellytt\u00e4v\u00e4t korroosionkest\u00e4vyytt\u00e4 eritt\u00e4in puhtaalle vedelle ja pumppuhuoneen h\u00f6yrypuhdistusta.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n

\"Korea<\/p>\n

GMP-moottorituotanto<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

Ra-mittaus<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

CE- ja ISO-sertifioitu<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Korea<\/p>\n

Vientipakkaukset<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

8. Usein kysytyt kysymykset<\/h2>\n
\n
\n
\n
Pit\u00e4\u00e4k\u00f6 BXG-moottori uudelleenhyv\u00e4ksy\u00e4, jos se vaihdetaan uuteen saman mallinumeroiseen BXG-moottoriin?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Moottorin vaihto hyv\u00e4ksytyss\u00e4 l\u00e4\u00e4kelaitetyypiss\u00e4 on muutoshallintatapahtuma, joka vaatii tyypillisesti v\u00e4hint\u00e4\u00e4n IQ-uudelleentarkistuksen (jossa vahvistetaan, ett\u00e4 uusi moottori t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 samat spesifikaatiot kuin alkuper\u00e4inen hyv\u00e4ksytty moottori) ja OQ-uudelleentarkistuksen (jossa vahvistetaan, ett\u00e4 laite toimii spesifikaatioiden mukaisesti uuden moottorin kanssa). Jos vaihtomoottori on samaa BXG-mallia ja teholuokkaa sek\u00e4 vastaava dokumentaatiopaketti, muutoshallinta voidaan luokitella vastaavaksi vaihdoksi, joka vaatii vain IQ-tarkistuksen ja lyhyen OQ-toimintatestin t\u00e4ydellisen uudelleentarkistuksen sijaan. Tarkista toimipaikkasi muutoshallintamenettelyt ja ota yhteytt\u00e4 laatutiimiisi ennen moottorin vaihtoa hyv\u00e4ksytyss\u00e4 l\u00e4\u00e4kelaitetyypiss\u00e4. Korea Ever-Power voi toimittaa muutoshallintatukikirjeen, jossa vahvistetaan, ett\u00e4 vaihtomoottori BXG on spesifikaatioiltaan ja materiaaleiltaan identtinen alkuper\u00e4isen hyv\u00e4ksytyn moottorin kanssa, mik\u00e4 voi v\u00e4hent\u00e4\u00e4 vastaavanlaisten vaihtojen hyv\u00e4ksynt\u00e4ty\u00f6t\u00e4.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
Mik\u00e4 on BXG-moottorin v\u00e4himm\u00e4ispuhdistustaajuus l\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-alueella?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Puhdistustiheys on m\u00e4\u00e4ritett\u00e4v\u00e4 validoidun puhdistusmenettelysi mukaisesti, joka perustuu moottorin sijainnin, valmistettavan tuotteen ja puhdistusaineen tehokkuuteen liittyv\u00e4\u00e4n kontaminaatioriskiin. Korea Ever-Power ei m\u00e4\u00e4rittele puhdistustiheytt\u00e4 \u2013 t\u00e4m\u00e4 on l\u00e4\u00e4keyrityksen laatu- ja validointip\u00e4\u00e4t\u00f6s. Moottorin tulisi v\u00e4hint\u00e4\u00e4nkin kuulua sen GMP-alueen huonesiivousmenettelyyn, johon se on asennettu. Luokan C alueilla t\u00e4m\u00e4 tarkoittaa tyypillisesti puhdistusta IPA:lla ennen jokaista tuotantoer\u00e4\u00e4 ja sen j\u00e4lkeen. Luokan D alueilla p\u00e4ivitt\u00e4inen puhdistus vesipitoisella pesuaineliuoksella voi olla validoitu menettely. Puhdistusmenettely on validoitava sen osoittamiseksi, ett\u00e4 BXG-moottorin pinta asennuspaikallaan voidaan puhdistaa vaadittuihin mikrobi- ja kemikaalij\u00e4\u00e4mien raja-arvoihin k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 m\u00e4\u00e4ritetty\u00e4 puhdistusainetta, m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 ja menetelm\u00e4\u00e4.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
Voidaanko BXG-moottoria k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 sytotoksisten (OEB 4\/5) l\u00e4\u00e4kkeiden valmistusalueella?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Sytotoksisten ja eritt\u00e4in voimakkaiden vaikuttavien l\u00e4\u00e4keaineiden (HPAPI) valmistusalueet, joiden ty\u00f6per\u00e4isen altistuksen taso on 4 tai korkeampi, vaativat isolaattori- tai suojausteknologiaa k\u00e4ytt\u00e4jien suojaamiseksi tuotealtistukselta. Isolaattorin tai RABS:n (rajoitetun p\u00e4\u00e4syn suojausj\u00e4rjestelm\u00e4) sis\u00e4ll\u00e4 moottorit on asennettava isolaattorin rajojen ulkopuolelle siten, ett\u00e4 mekaaniset l\u00e4piviennit kulkevat suojasein\u00e4n l\u00e4pi aina kun mahdollista. Jos moottorien on oltava isolaattorin sis\u00e4ll\u00e4, ne on tyypillisesti suljettu mittatilausty\u00f6n\u00e4 valmistettuihin koteloihin, joissa on m\u00e4\u00e4ritelty kontaminaatioenhallintaliit\u00e4nt\u00e4 isolaattorin sis\u00e4tilaan. BXG-moottorin runko ja IP69K-sertifiointi soveltuvat asennettaviksi puhdistettavien isolaattorien sis\u00e4tiloihin, joissa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n VHP-puhdistusta. Moottoreiden integrointi isolaattoriin vaatii kuitenkin tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 isolaattorin suunnittelijan ja l\u00e4\u00e4kelaatutiimin kanssa suojausrajojen, puhdistusprotokollan sek\u00e4 moottorin tarkastus- ja huoltomenettelyn m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseksi. Ota yhteytt\u00e4 Korea Ever-Poweriin saadaksesi BXG-isolaattorin integroinnin tukidokumentaation.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n

 <\/p>\n

\n
Korea Ever-Power \u00b7 BXG-sarja \u00b7 IP69K SS316L l\u00e4\u00e4keteollisuuden GMP-moottori<\/div>\n

Tarvitsetko GMP-yhteensopivia moottoreita ja IQ-dokumentaatiota l\u00e4\u00e4kelaitoksellesi?<\/h2>\n

Korea Ever-Power BXG: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, FDA 21 CFR -tiivisteet, NSF H1 -rasva, luokka H, \u200b\u200b0,18\u201311 kW. T\u00e4ydellinen IQ-dokumentaatiopaketti sis\u00e4ltyy vakiona.<\/p>\n

N\u00e4yt\u00e4 BXG:n ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettu valikoima<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Cxm:n muokkaama<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}