{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Moteur en acier inoxydable pour la fabrication pharmaceutique conforme aux BPF"},"content":{"rendered":"
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Korea Ever-Power \u00b7 S\u00e9rie BXG \u00b7 Guide des variateurs pharmaceutiques conformes aux BPF<\/span><\/p>\n

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Moteur en acier inoxydable pour la fabrication pharmaceutique conforme aux BPF\u00a0:
\nGuide de conformit\u00e9 aux normes FDA 21 CFR, EU GMP et EHEDG<\/span><\/h1>\n

Les installations de fabrication pharmaceutique respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) doivent s'assurer que tous les \u00e9quipements en contact avec le produit ou situ\u00e9s au-dessus de celui-ci, ainsi que les surfaces en contact avec le produit, sont con\u00e7us pour pr\u00e9venir toute contamination. Les moteurs install\u00e9s dans les zones BPF doivent pr\u00e9senter des surfaces lisses, r\u00e9sistantes \u00e0 la corrosion et nettoyables, \u00eatre d\u00e9pourvus de rebords horizontaux susceptibles de retenir des particules ou des liquides, de crevasses pouvant abriter une contamination microbienne, et faire l'objet de proc\u00e9dures de nettoyage et d'inspection document\u00e9es. Ce guide d\u00e9crit les sp\u00e9cifications des moteurs utilis\u00e9s dans la fabrication de substances m\u00e9dicamenteuses et de produits pharmaceutiques conformes aux BPF, avec la gamme de moteurs en acier inoxydable Korea Ever-Power BXG.<\/p>\n

FDA 21 CFR Partie 211<\/span>
\nAnnexe 1\/2 des BPF de l'UE<\/span>
\nIP69K SS316L<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nCompatible avec les salles blanches<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\n
316L<\/div>\n
Toutes les surfaces ext\u00e9rieures<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Produits pharmaceutiques en cours de d\u00e9veloppement<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR Partie 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
Bonnes pratiques de fabrication de l'UE<\/div>\n
Annexe 1 et Annexe 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
finition de surface maximale en \u03bcm<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
graisse pharmaceutique NSF H1<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Moteur<\/p>\n
Moteur en acier inoxydable Ever-Power s\u00e9rie BXG (Cor\u00e9e) \u2014 certifi\u00e9 IP69K, construction externe en acier inoxydable AISI 316L, surface passiv\u00e9e Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Con\u00e7u pour r\u00e9pondre aux exigences d'hygi\u00e8ne des \u00e9quipements de la norme FDA 21 CFR Part 211 et de l'annexe 2 des BPF de l'UE pour les \u00e9quipements de fabrication pharmaceutique en zones de production BPF.<\/div>\n<\/div>\n

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Contenu<\/div>\n
1. Exigences r\u00e9glementaires des BPF pour les moteurs<\/a>
\n2. Classification des zones BPF<\/a>
\n3. En-cours de production et en place pharmaceutiques<\/a>
\n4. Exigences relatives aux surfaces et aux interstices selon les BPF<\/a>
\n5. Documentation de qualification IQ\/OQ\/PQ<\/a>
\n6. Sp\u00e9cifications BXG pour les variateurs GMP<\/a>
\n7. Applications des BPF pharmaceutiques<\/a>
\n8. Foire aux questions<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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1. Exigences r\u00e9glementaires des BPF pour les moteurs dans la fabrication pharmaceutique<\/h2>\n

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) aux \u00c9tats-Unis et en Europe imposent des exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 tous les \u00e9quipements install\u00e9s dans les zones de production pharmaceutique, notamment les moteurs entra\u00eenant les m\u00e9langeurs, les convoyeurs, les enrobeuses et les granulateurs. Dans ces zones, les moteurs doivent non seulement respecter les normes \u00e9lectriques, mais aussi les normes d'hygi\u00e8ne applicables aux \u00e9quipements pharmaceutiques.<\/p>\n

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FDA 21 CFR Partie 211 (\u00c9tats-Unis)<\/div>\n

L\u2019article 211.65 du titre 21 du CFR exige que les surfaces des \u00e9quipements en contact avec les composants, les mati\u00e8res premi\u00e8res en cours de fabrication ou les produits pharmaceutiques ne soient ni r\u00e9actives, ni additives, ni absorbantes, de mani\u00e8re \u00e0 alt\u00e9rer la s\u00e9curit\u00e9, l\u2019identit\u00e9, la concentration, la qualit\u00e9 ou la puret\u00e9 au-del\u00e0 des exigences \u00e9tablies. L\u2019article 211.67 du titre 21 du CFR exige que les \u00e9quipements soient nettoy\u00e9s et entretenus \u00e0 intervalles appropri\u00e9s. Un moteur dont la surface est corrod\u00e9e ou rugueuse au-dessus d\u2019une cuve de traitement pharmaceutique ne satisfait pas \u00e0 l\u2019exigence de l\u2019article 211.65, car des particules de surface ou des produits de corrosion peuvent contaminer la substance m\u00e9dicamenteuse situ\u00e9e en dessous.<\/p>\n<\/div>\n

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Annexe 2 des BPF de l'UE (M\u00e9dicaments biologiques)<\/div>\n

L\u2019annexe 2 des BPF de l\u2019UE (r\u00e9vision 2020) relative aux m\u00e9dicaments biologiques exige que les \u00e9quipements utilis\u00e9s pour la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) et des m\u00e9dicaments soient con\u00e7us et construits de mani\u00e8re \u00e0 faciliter le nettoyage et la st\u00e9rilisation. Toutes les surfaces en contact avec le produit ou \u00e0 proximit\u00e9 de celui-ci doivent \u00eatre lisses, exemptes de crevasses et d\u2019angles vifs, faciles \u00e0 nettoyer et r\u00e9sistantes aux agents de nettoyage et de st\u00e9rilisation utilis\u00e9s. Les moteurs install\u00e9s dans les salles blanches de classe C et D doivent satisfaire \u00e0 ces exigences en mati\u00e8re de mat\u00e9riaux et de surfaces.<\/p>\n<\/div>\n

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Annexe 1 des BPF de l'UE (M\u00e9dicaments st\u00e9riles)<\/div>\n

L\u2019annexe 1 des BPF de l\u2019UE (r\u00e9vision 2022) relative aux m\u00e9dicaments st\u00e9riles impose les normes d\u2019hygi\u00e8ne les plus strictes aux salles blanches de classe A\/B (zones de remplissage aseptique). Les \u00e9quipements de ces zones doivent \u00eatre con\u00e7us pour la st\u00e9rilisation en place (SEP) et le nettoyage en place (NEP), avec des surfaces lisses et non \u00e9rodables, r\u00e9sistantes aux temp\u00e9ratures de st\u00e9rilisation en autoclave et \u00e0 tous les agents de nettoyage utilis\u00e9s. Les moteurs de ces zones doivent \u00eatre sp\u00e9cifiquement qualifi\u00e9s dans le cadre de la conception de la salle blanche. Contactez Korea Ever-Power pour conna\u00eetre les sp\u00e9cifications BXG relatives aux environnements de classe A\/B.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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2. Classification des zones BPF et sp\u00e9cifications des moteurs<\/h2>\n
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Qualit\u00e9 BPF<\/th>\nZone de produits<\/th>\nBesoins en mat\u00e9riel moteur<\/th>\nBXG convient-il\u00a0?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Note A<\/td>\nRemplissage aseptique, bouchage du flacon, r\u00e9cipient ouvert \u00e0 risque<\/td>\nCompatible SIP\/CIP, acier inoxydable SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm dans certaines applications<\/td>\nConsultez Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Note B<\/td>\nZone de fond pour la cat\u00e9gorie A\u00a0; lavage des flacons, pr\u00e9paration des composants<\/td>\nAcier inoxydable SS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, compatible CIP, sans exfoliation<\/td>\nOui \u2014 norme BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Note C<\/td>\nRemplissage en vrac, granulation, compression de comprim\u00e9s, enrobage<\/td>\nAcier inoxydable 316L ou \u00e9quivalent, nettoyable, sans corrosion<\/td>\nOui \u2014 norme BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Note D<\/td>\nSupport g\u00e9n\u00e9ral \u00e0 la production, manutention des composants<\/td>\nLisse, facile \u00e0 nettoyer, r\u00e9sistant \u00e0 la corrosion. Acier inoxydable SS316L recommand\u00e9.<\/td>\nOui \u2014 norme BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Non conforme aux BPF<\/td>\nEntrep\u00f4t, services publics, zones non classifi\u00e9es<\/td>\nMoteur Y2 standard acceptable<\/td>\nMoteur standard Y2<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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3. Agents de nettoyage pour les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication et de nettoyage en place (NEP) pharmaceutiques<\/h2>\n

Les \u00e9quipements de fabrication pharmaceutique sont nettoy\u00e9s selon des proc\u00e9dures valid\u00e9es, pouvant inclure le lavage en place (WIP) par jet d'eau ou le nettoyage manuel, et le nettoyage en place (NEP) des \u00e9quipements de process connect\u00e9s. Les agents de nettoyage utilis\u00e9s dans les BPF pharmaceutiques diff\u00e8rent de ceux utilis\u00e9s pour le NEP dans l'industrie agroalimentaire\u00a0: ils peuvent comprendre, en plus des agents de nettoyage aqueux, des rin\u00e7ages aux solvants organiques, des d\u00e9tergents sp\u00e9cifiques et des solutions st\u00e9rilisantes.<\/p>\n

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Nettoyage aqueux (Grade C\/D)<\/div>\n

Le nettoyage standard BPF pharmaceutique utilise de l'eau purifi\u00e9e (EP) ou de l'eau pour pr\u00e9parations injectables (EPI) comme solvant, avec des d\u00e9tergents alcalins (NaOH 0,5 \u00e0 21\u00a0% pM, pH 11 \u00e0 13) et des rin\u00e7ages acides (acide phosphorique ou acide citrique 0,5 \u00e0 11\u00a0% pM). L'acier inoxydable BXG SS316L r\u00e9siste parfaitement \u00e0 ces agents. Le nettoyage du moteur s'effectue par essuyage manuel ou par pulv\u00e9risation \u00e0 l'aide de chiffons propres imbib\u00e9s d'EP\/EPI\u00a0; la certification IP69K atteste de sa r\u00e9sistance au nettoyage par jet d'eau sous pression.<\/p>\n<\/div>\n

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D\u00e9sinfection \u00e0 l'alcool (grade B\/C)<\/div>\n

Les salles blanches pharmaceutiques utilisent de l'alcool isopropylique (IPA) 70% ou un spray d'\u00e9thanol 70% pour la d\u00e9sinfection des surfaces entre les lots de production. La surface du moteur BXG SS316L est totalement r\u00e9sistante \u00e0 l'IPA et \u00e0 l'\u00e9thanol \u00e0 ces concentrations. Les joints d'arbre en silicone conformes aux normes FDA et la graisse pour roulements NSF H1 sont \u00e9galement compatibles avec la d\u00e9sinfection \u00e0 l'alcool aux concentrations utilis\u00e9es en pharmacie. La d\u00e9sinfection par pulv\u00e9risation d'IPA ne compromet pas l'int\u00e9grit\u00e9 IP69K du BXG.<\/p>\n<\/div>\n

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St\u00e9rilisation VHP (Grade A\/B)<\/div>\n

Le peroxyde d'hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (VHP), \u00e0 des concentrations de 150 \u00e0 750 ppm H\u2082O\u2082, est utilis\u00e9 pour les cycles de d\u00e9contamination des salles blanches de classe A\/B apr\u00e8s maintenance ou lors d'un changement de produit. Le VHP est compatible avec l'acier inoxydable SS316L et tous les mat\u00e9riaux d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et de graisse BXG aux concentrations de st\u00e9rilisation pharmaceutique. Pour les applications de moteurs de classe A\/B n\u00e9cessitant une exposition au VHP, veuillez v\u00e9rifier la documentation du moteur et les certificats des mat\u00e9riaux aupr\u00e8s de Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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4. Exigences de conception des surfaces, des fissures et des drains conformes aux BPF<\/h2>\n
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Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Contr\u00f4le microbien<\/div>\n

Les directives BPF de l'UE et de la FDA font toutes deux r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la norme de rugosit\u00e9 de surface EHEDG (Ra \u2264 0,8 \u03bcm) comme seuil de nettoyabilit\u00e9 efficace. En dessous de cette rugosit\u00e9, l'adh\u00e9sion bact\u00e9rienne et la formation de biofilm sont consid\u00e9rablement r\u00e9duites, et le nettoyage de surface avec des d\u00e9tergents standards permet d'atteindre la r\u00e9duction microbienne requise par les BPF pharmaceutiques. Le moteur BXG pr\u00e9sente une finition Ra \u2264 0,8 \u03bcm sur toutes ses surfaces externes \u00e0 la livraison, et le mat\u00e9riau SS316L ne se rugosifie pas lors des cycles de nettoyage BPF normaux. V\u00e9rifiez l'\u00e9tat de surface lors de la phase d'inspection initiale (IQ) et rev\u00e9rifiez-le lors des requalifications p\u00e9riodiques d\u00e9finies dans la proc\u00e9dure de contr\u00f4le des modifications du site.<\/p>\n<\/div>\n

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Pas de zones mortes, de crevasses ou de rebords horizontaux.<\/div>\n

Les BPF exigent l'\u00e9limination des zones sur les surfaces du moteur o\u00f9 des produits, des solutions de nettoyage ou des contaminants microbiens pourraient s'accumuler sans \u00eatre atteints par les proc\u00e9dures de nettoyage. Le ch\u00e2ssis du BXG est con\u00e7u avec des ailettes de refroidissement inclin\u00e9es assurant un drainage optimal, un couvercle de bo\u00eete \u00e0 bornes convexe (sans surface horizontale plane), une construction soud\u00e9e lisse (et non des panneaux assembl\u00e9s m\u00e9caniquement) et des fixations \u00e0 t\u00eate cylindrique lisse (et non des fixations cruciformes ou hexagonales) susceptibles de cr\u00e9er des points de r\u00e9tention de particules. Ces caract\u00e9ristiques de conception sont document\u00e9es dans le dossier technique du BXG en vue de sa qualification BPF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5. Documentation de qualification IQ\/OQ\/PQ pour BXG dans les installations BPF<\/h2>\n

La norme FDA 21 CFR Part 211 et les BPF europ\u00e9ennes exigent que les \u00e9quipements utilis\u00e9s dans la fabrication pharmaceutique soient qualifi\u00e9s avant leur mise en production. Les moteurs sont g\u00e9n\u00e9ralement qualifi\u00e9s dans le cadre de la qualification du syst\u00e8me d'\u00e9quipement (granulateur, enrobeuse ou convoyeur contenant le moteur), mais le dossier de documentation du moteur doit \u00eatre disponible au minimum pour la qualification d'installation (QI).<\/p>\n

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Documentation IQ<\/div>\n

Mod\u00e8le et num\u00e9ro de s\u00e9rie du moteur\u00a0; certificat de conformit\u00e9 du fabricant\u00a0; certificat de mat\u00e9riau pour le cadre SS316L (certificat d\u2019essai de mat\u00e9riau EN 10204 Type 3.1)\u00a0; rapport de mesure de la rugosit\u00e9 de surface (Ra \u2264 0,8 \u03bcm)\u00a0; certificat d\u2019essai IP69K\u00a0; d\u00e9clarations de conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux FDA 21 CFR pour les joints et la graisse\u00a0; certificat NSF H1 pour la graisse de roulement.<\/p>\n<\/div>\n

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Documentation OQ<\/div>\n

Vitesse nominale, couple et puissance du moteur \u00e0 l'installation\u00a0; signature vibratoire \u00e0 la mise en service\u00a0; enregistrement du r\u00e9glage du relais de protection du moteur\u00a0; qualification de la proc\u00e9dure de nettoyage pour le moteur install\u00e9 dans sa position sp\u00e9cifique\u00a0; confirmation de la compatibilit\u00e9 de l'agent de nettoyage\u00a0; rapport de la premi\u00e8re inspection apr\u00e8s installation.<\/p>\n<\/div>\n

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PQ et requalification<\/div>\n

La qualification de performance (PQ) confirme le bon fonctionnement du moteur au sein de l'\u00e9quipement de production lors de la fabrication industrielle. La requalification est d\u00e9clench\u00e9e par des \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s au contr\u00f4le des modifications\u00a0: remplacement ou r\u00e9paration du moteur, changement de produit de nettoyage ou reconfiguration des installations. Korea Ever-Power fournit toute la documentation d'IQ n\u00e9cessaire avec chaque commande BXG \u00e0 ses clients du secteur pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Korea Ever-Power fournit le moteur BXG pour les applications pharmaceutiques BPF avec un dossier documentaire complet comprenant\u00a0: une d\u00e9claration de conformit\u00e9 du fabricant\u00a0; un certificat d\u2019essai des mat\u00e9riaux (EN 10204 3.1)\u00a0; un rapport d\u2019essai de rugosit\u00e9 de surface\u00a0; une copie du certificat IP69K\u00a0; une d\u00e9claration de conformit\u00e9 \u00e0 la norme FDA 21 CFR\u00a0; un certificat de graisse NSF H1\u00a0; et la proc\u00e9dure de notification des modifications. Ce dossier documentaire est con\u00e7u pour permettre la qualification des \u00e9quipements lors de la phase IQ, sans tests suppl\u00e9mentaires de la part de l\u2019entreprise pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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6. Korea Ever-Power BXG, variateurs de fr\u00e9quence pour syst\u00e8mes pharmaceutiques conformes aux BPF<\/h2>\n
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La s\u00e9rie BXG d'Ever-Power (Cor\u00e9e) offre une sp\u00e9cification compl\u00e8te pour les moteurs destin\u00e9s aux zones de production pharmaceutique BPF de grades B, C et D. Elle combine une protection IP69K contre les projections d'eau, une construction en acier inoxydable 316L r\u00e9sistant aux acides et aux alcalis, une finition de surface hygi\u00e9nique Ra \u2264 0,8 \u03bcm, des joints d'arbre en silicone conformes aux normes FDA, une graisse pour roulements de qualit\u00e9 pharmaceutique NSF H1 et une isolation de classe H. Le dossier technique BXG inclut toute la documentation requise pour l'inspection d'usine des \u00e9quipements pharmaceutiques. La gamme compl\u00e8te est disponible dans le catalogue. section des produits moteurs en acier inoxydable<\/a>Pour les sp\u00e9cifications relatives aux environnements de fabrication st\u00e9riles de classe A\/B ou pour obtenir de l'aide concernant la validation pharmaceutique, veuillez contacter le \u00c9quipe technique de Korea Ever-Power<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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BXG \u2014 Donn\u00e9es BPF pharmaceutiques<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
mat\u00e9riau du cadre<\/td>\nAcier inoxydable AISI 316L pour toutes les parties ext\u00e9rieures<\/td>\n<\/tr>\n
Finition de surface<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (certifi\u00e9)<\/td>\n<\/tr>\n
Indice de protection IP<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
joints d'arbre<\/td>\nSilicone conforme \u00e0 la norme FDA 21 CFR 177.2600<\/td>\n<\/tr>\n
Graisse<\/td>\nNSF H1 qualit\u00e9 pharmaceutique<\/td>\n<\/tr>\n
Isolation<\/td>\nClasse H<\/td>\n<\/tr>\n
Gamme de puissance<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
Documentation IQ<\/td>\nPack complet fourni en standard<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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7. Applications de fabrication pharmaceutique conformes aux BPF<\/h2>\n\n\n\n
\"Agitateur-granulateur<\/p>\n
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Granulateur et presse \u00e0 comprim\u00e9s<\/div>\n

Granulateurs \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9 par voie humide et granulateurs \u00e0 compactage par rouleaux dans les zones de fabrication de comprim\u00e9s de classe C. Des moteurs BXG \u00e0 4 p\u00f4les de 1,1 \u00e0 5,5 kW entra\u00eenent les arbres de la turbine et du broyeur par l'interm\u00e9diaire de r\u00e9ducteurs \u00e9tanches. Les salles de granulation de classe C exigent que toutes les surfaces expos\u00e9es des moteurs soient en acier inoxydable 316L, nettoyables \u00e0 l'alcool isopropylique et aux nettoyants aqueux, et exemptes de rebords horizontaux. Moteurs d'entra\u00eenement des presses \u00e0 comprim\u00e9s dans les salles de production de classe C\u00a0: moteurs BXG de 0,75 \u00e0 2,2 kW pour l'indexation de la tourelle et l'entra\u00eenement de la force de pressage.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Convoyeur<\/p>\n
\n
Syst\u00e8me de convoyage et de transfert pharmaceutique<\/div>\n

Dans les zones de fabrication pharmaceutique de classe C et D, les syst\u00e8mes de convoyage assurent le transfert de la substance m\u00e9dicamenteuse en vrac, des m\u00e9langes de produits finis et des conditionnements primaires remplis entre les \u00e9tapes de production. Les moteurs des sections de convoyeur sont des BXG de 0,18 \u00e0 1,5 kW \u00e0 4 p\u00f4les. Toutes les surfaces des moteurs situ\u00e9es dans le p\u00e9rim\u00e8tre des BPF doivent \u00eatre en acier inoxydable 316L avec une rugosit\u00e9 Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Le nettoyage des moteurs de convoyage doit \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 la proc\u00e9dure de nettoyage valid\u00e9e du syst\u00e8me.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n
\n
Entra\u00eenement du bac \u00e0 rev\u00eatement<\/div>\n

Dans les salles de classe C, les cuves d'enrobage de comprim\u00e9s tournent \u00e0 une vitesse de 3 \u00e0 25 tr\/min pour le brassage du lit de comprim\u00e9s. Un moteur BXG de 0,75 \u00e0 2,2 kW \u00e0 4 p\u00f4les, associ\u00e9 \u00e0 un r\u00e9ducteur NMRV, offre un rapport de r\u00e9duction de 40:1 \u00e0 100:1. L'int\u00e9rieur de la cuve est en contact direct avec le produit pharmaceutique. Le moteur BXG, situ\u00e9 \u00e0 l'ext\u00e9rieur de la cuve, doit pouvoir \u00eatre nettoy\u00e9 avec les m\u00eames produits que ceux utilis\u00e9s pour le nettoyage de l'int\u00e9rieur de la cuve.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Entra\u00eenement de l'agitateur de bior\u00e9acteur<\/div>\n

Moteurs d'entra\u00eenement d'agitateurs externes pour bior\u00e9acteurs et cuves de fermentation en production biologique de classe C. Motor\u00e9ducteur BXG de 0,37 \u00e0 2,2 kW avec un rapport de r\u00e9duction NMRV de 20:1 \u00e0 60:1. Le moteur est externe \u00e0 la cuve, mais reste dans les limites de la classe C\u00a0; un nettoyage quotidien \u00e0 l'alcool isopropylique et un nettoyage hebdomadaire \u00e0 la solution caustique sont g\u00e9n\u00e9ralement pr\u00e9conis\u00e9s. Les joints BXG en acier inoxydable 316L et en silicone conforme aux normes FDA r\u00e9sistent \u00e0 ce r\u00e9gime de nettoyage sans d\u00e9gradation.<\/p>\n<\/div>\n

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Syst\u00e8me de chargement du lyophilisateur<\/div>\n

Syst\u00e8mes automatis\u00e9s de chargement et de d\u00e9chargement de flacons pour lyophilisateurs dans les zones de classe B adjacentes aux zones de remplissage aseptique de classe A. Moteurs BXG de 0,18 \u00e0 0,75 kW pour les convoyeurs de transport de flacons. La zone de chargement du lyophilisateur est de classe B pendant les op\u00e9rations de chargement\u00a0; compatibilit\u00e9 BXG VHP confirm\u00e9e pour les cycles de d\u00e9contamination BPF.<\/p>\n<\/div>\n

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Pompe \u00e0 boucle WFI<\/div>\n

Entra\u00eenements de pompes pour circuit de distribution d'eau pour pr\u00e9parations injectables (EPI) dans les syst\u00e8mes d'eau pharmaceutiques. Le moteur est g\u00e9n\u00e9ralement situ\u00e9 hors de la salle blanche, dans un local technique, mais peut \u00eatre expos\u00e9 aux projections d'EPI lors de la maintenance. BXG 0,75 \u00e0 3,0 kW, bipolaire, pour les entra\u00eenements de pompes EPI n\u00e9cessitant une r\u00e9sistance \u00e0 la corrosion en milieu aqueux de haute puret\u00e9 et au nettoyage \u00e0 la vapeur du local des pompes.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Production<\/p>\n

Production de moteurs GMP<\/div>\n<\/div>\n
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\"Mesure<\/p>\n

Mesure Ra<\/div>\n<\/div>\n
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\"Certification<\/p>\n

CE et ISO<\/div>\n<\/div>\n
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\"Exportation<\/p>\n

Emballage d'exportation<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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8. Foire aux questions<\/h2>\n
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Le moteur BXG doit-il \u00eatre requalifi\u00e9 s'il est remplac\u00e9 par un nouveau BXG portant le m\u00eame num\u00e9ro de mod\u00e8le\u00a0?<\/div>\n<\/div>\n
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Le remplacement d'un moteur sur un \u00e9quipement pharmaceutique qualifi\u00e9 constitue une op\u00e9ration de gestion des changements qui requiert g\u00e9n\u00e9ralement au minimum une rev\u00e9rification IQ (confirmant que le nouveau moteur r\u00e9pond aux m\u00eames sp\u00e9cifications que le moteur qualifi\u00e9 d'origine) et une rev\u00e9rification OQ (confirmant que l'\u00e9quipement fonctionne conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications avec le nouveau moteur install\u00e9). Si le moteur de remplacement est du m\u00eame mod\u00e8le BXG et de m\u00eame puissance, et dispose d'une documentation \u00e9quivalente, l'op\u00e9ration peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme un remplacement \u00e0 l'identique, ne n\u00e9cessitant qu'une v\u00e9rification IQ et un test fonctionnel OQ succinct, plut\u00f4t qu'une requalification compl\u00e8te. Consultez la proc\u00e9dure de gestion des changements de votre site et votre \u00e9quipe qualit\u00e9 avant de remplacer un moteur sur un \u00e9quipement pharmaceutique qualifi\u00e9. Korea Ever-Power peut fournir une attestation de contr\u00f4le des changements confirmant que le moteur BXG de remplacement pr\u00e9sente des sp\u00e9cifications et des mat\u00e9riaux identiques \u00e0 ceux du moteur qualifi\u00e9 d'origine, ce qui peut simplifier les d\u00e9marches de qualification pour les remplacements \u00e0 l'identique.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Quelle est la fr\u00e9quence de nettoyage minimale du moteur BXG dans une zone pharmaceutique conforme aux BPF\u00a0?<\/div>\n<\/div>\n
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La fr\u00e9quence de nettoyage doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e par votre proc\u00e9dure de nettoyage valid\u00e9e, qui repose sur le risque de contamination li\u00e9 \u00e0 l'emplacement sp\u00e9cifique du moteur, au produit fabriqu\u00e9 et \u00e0 l'efficacit\u00e9 du produit de nettoyage. Korea Ever-Power ne sp\u00e9cifie pas de fr\u00e9quence de nettoyage\u00a0; il s'agit d'une d\u00e9cision de qualit\u00e9 et de validation qui incombe \u00e0 l'entreprise pharmaceutique. Au minimum, le moteur doit \u00eatre inclus dans la proc\u00e9dure de nettoyage de la salle applicable \u00e0 la zone BPF o\u00f9 il est install\u00e9. Dans les zones de classe C, cela implique g\u00e9n\u00e9ralement un nettoyage \u00e0 l'alcool isopropylique avant et apr\u00e8s chaque lot de production. Dans les zones de classe D, un nettoyage quotidien avec une solution aqueuse de d\u00e9tergent peut constituer la proc\u00e9dure valid\u00e9e. La proc\u00e9dure de nettoyage doit \u00eatre valid\u00e9e afin de d\u00e9montrer que la surface du moteur BXG, dans sa position d'installation, peut \u00eatre nettoy\u00e9e conform\u00e9ment aux limites requises en mati\u00e8re de r\u00e9sidus microbiens et chimiques, en utilisant le produit de nettoyage, le volume et la m\u00e9thode sp\u00e9cifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Le moteur BXG peut-il \u00eatre utilis\u00e9 dans une zone de fabrication pharmaceutique cytotoxique (OEB 4\/5)\u00a0?<\/div>\n<\/div>\n
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Les zones de fabrication de principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) cytotoxiques et hautement puissants, class\u00e9es en cat\u00e9gorie d'exposition professionnelle 4 et sup\u00e9rieure, n\u00e9cessitent l'utilisation d'isolateurs ou de barri\u00e8res pour prot\u00e9ger les op\u00e9rateurs contre l'exposition au produit. Dans un isolateur ou un syst\u00e8me RABS (syst\u00e8me \u00e0 barri\u00e8re d'acc\u00e8s restreint), les moteurs doivent \u00eatre install\u00e9s \u00e0 l'ext\u00e9rieur du p\u00e9rim\u00e8tre de l'isolateur, avec des travers\u00e9es m\u00e9caniques de la paroi de la barri\u00e8re lorsque cela est possible. Lorsque les moteurs doivent \u00eatre install\u00e9s \u00e0 l'int\u00e9rieur de l'isolateur, ils sont g\u00e9n\u00e9ralement scell\u00e9s dans des bo\u00eetiers sur mesure dot\u00e9s d'une interface de contr\u00f4le de la contamination d\u00e9finie avec l'int\u00e9rieur de l'isolateur. Le corps de moteur BXG et la certification IP69K sont adapt\u00e9s \u00e0 une installation dans des isolateurs d\u00e9contaminables utilisant la d\u00e9contamination VHP. Cependant, l'int\u00e9gration des moteurs dans un isolateur requiert une \u00e9troite collaboration avec le concepteur de l'isolateur et l'\u00e9quipe qualit\u00e9 pharmaceutique afin de d\u00e9finir le p\u00e9rim\u00e8tre de confinement, le protocole de d\u00e9contamination et la proc\u00e9dure d'acc\u00e8s pour l'inspection et la maintenance des moteurs. Contactez Korea Ever-Power pour obtenir la documentation relative \u00e0 l'int\u00e9gration des moteurs BXG dans un isolateur.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Moteur pharmaceutique conforme aux BPF, s\u00e9rie BXG, IP69K SS316L, fabriqu\u00e9 en Cor\u00e9e (Ever-Power)<\/div>\n

Vous avez besoin de moteurs conformes aux BPF avec documentation IQ pour votre \u00e9tablissement pharmaceutique\u00a0?<\/h2>\n

Groupe \u00e9lectrog\u00e8ne Ever-Power BXG (Cor\u00e9e)\u00a0: acier inoxydable AISI 316L, indice de protection IP69K, rugosit\u00e9 Ra \u2264 0,8 \u03bcm, joints conformes \u00e0 la norme FDA 21 CFR, graisse NSF H1, classe H, puissance de 0,18 \u00e0 11 kW. Documentation IQ compl\u00e8te fournie de s\u00e9rie.<\/p>\n

Voir la gamme BXG en acier inoxydable<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\u00c9dit\u00e9 par Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}