{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/it\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Motore in acciaio inossidabile per la produzione farmaceutica conforme alle norme GMP."},"content":{"rendered":"
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Korea Ever-Power \u00b7 Serie BXG \u00b7 Guida alla guida GMP farmaceutica<\/span><\/p>\n

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Motore in acciaio inossidabile per la produzione farmaceutica conforme alle norme GMP:
\nGuida alla conformit\u00e0 FDA 21 CFR, EU GMP e EHEDG<\/span><\/h1>\n

Gli impianti di produzione farmaceutica che operano secondo le norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) devono garantire che tutte le apparecchiature a contatto con il prodotto o al di sopra di esso, nonch\u00e9 le superfici a contatto con il prodotto, siano costruite in modo da prevenire la contaminazione del prodotto farmaceutico. I motori installati nelle zone GMP devono avere superfici lisce, resistenti alla corrosione e pulibili, essere privi di sporgenze orizzontali che trattengano particelle o liquidi, di fessure che possano ospitare contaminazioni microbiche e disporre di procedure documentate di pulizia e ispezione. Questa guida illustra le specifiche dei motori per la produzione di principi attivi e prodotti farmaceutici secondo le norme GMP, utilizzando la serie in acciaio inossidabile Ever-Power BXG di produzione coreana.<\/p>\n

FDA 21 CFR Parte 211<\/span>
\nAllegato 1\/2 delle GMP UE<\/span>
\nAcciaio inox 316L con grado di protezione IP69K<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nCompatibile con camere bianche<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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316L<\/div>\n
Tutte le superfici esterne<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Farmaceutico in fase di sviluppo<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR Parte 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
GMP UE<\/div>\n
Allegato 1 e Allegato 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Ra 0,8<\/div>\n
finitura superficiale massima \u03bcm<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
grasso farmaceutico NSF H1<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Motore<\/p>\n
Motore in acciaio inox Ever-Power serie BXG, prodotto in Corea del Sud: certificato IP69K, struttura esterna in acciaio inox AISI 316L, superficie passivata Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Progettato per soddisfare i requisiti di igiene delle apparecchiature previsti dalla normativa FDA 21 CFR Parte 211 e dall'Allegato 2 delle GMP UE per le apparecchiature di produzione farmaceutica nelle zone di produzione GMP.<\/div>\n<\/div>\n

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Contenuto<\/div>\n
1. Requisiti normativi GMP per i motori<\/a>
\n2. Classificazione delle zone GMP<\/a>
\n3. WIP e CIP farmaceutici<\/a>
\n4. Requisiti GMP per superfici e fessure<\/a>
\n5. Documentazione di qualificazione IQ\/OQ\/PQ<\/a>
\n6. Specifiche BXG per azionamenti GMP<\/a>
\n7. Applicazioni GMP in ambito farmaceutico<\/a>
\n8. Domande frequenti<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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1. Requisiti normativi GMP per i motori nella produzione farmaceutica<\/h2>\n

Le normative sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) sia negli Stati Uniti che in Europa impongono requisiti specifici a tutte le apparecchiature installate nelle aree di produzione farmaceutica, compresi i motori che azionano miscelatori, nastri trasportatori, macchine per la rivestitura e granulatori. I motori nelle aree GMP non sono soggetti solo agli standard elettrici, ma devono anche rispettare gli standard igienici per le apparecchiature farmaceutiche.<\/p>\n

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FDA 21 CFR Parte 211 (USA)<\/div>\n

La norma 21 CFR 211.65 richiede che le superfici delle apparecchiature che entrano in contatto con i componenti, i materiali in fase di lavorazione del prodotto farmaceutico o i prodotti farmaceutici non siano reattive, additive o assorbenti in modo da alterare la sicurezza, l'identit\u00e0, la potenza, la qualit\u00e0 o la purezza oltre i requisiti stabiliti. La norma 21 CFR 211.67 richiede che le apparecchiature siano pulite e sottoposte a manutenzione a intervalli appropriati. Un motore con una superficie corrosa o ruvida sopra un recipiente per la lavorazione farmaceutica non soddisfa il requisito della norma 211.65 perch\u00e9 le particelle superficiali o i prodotti di corrosione possono contaminare la sostanza farmaceutica sottostante.<\/p>\n<\/div>\n

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Allegato 2 delle GMP dell'UE (Medicinali biologici)<\/div>\n

L'allegato 2 delle GMP UE (revisione 2020) per i medicinali biologici richiede che le apparecchiature utilizzate nella produzione di principi attivi biologici e prodotti farmaceutici siano progettate e costruite in modo da facilitare la pulizia e la sterilizzazione. Tutte le superfici a contatto con il prodotto o in prossimit\u00e0 di esso devono essere lisce, prive di fessure e angoli, facili da pulire e resistenti agli agenti di pulizia e sterilizzazione utilizzati. I motori installati nelle camere bianche di grado C e grado D devono essere conformi a questi requisiti relativi a materiali e superfici.<\/p>\n<\/div>\n

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Allegato 1 delle GMP UE (Medicinali sterili)<\/div>\n

L'Allegato 1 delle GMP UE (revisione 2022) per i medicinali sterili applica i pi\u00f9 elevati standard di igiene delle apparecchiature alle camere bianche di grado A\/B (aree di riempimento asettico). Le apparecchiature nelle aree di grado A e B devono essere progettate per la sterilizzazione in loco (SIP) e la pulizia in loco (CIP), con superfici lisce e non soggette a distacco di particelle, resistenti alle temperature di sterilizzazione in autoclave e a tutti i detergenti utilizzati. I motori in queste aree devono essere specificamente qualificati come parte della progettazione della camera bianca. Contattare Korea Ever-Power per le specifiche BXG per ambienti di grado A\/B.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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2. Classificazione della zona GMP e specifiche del motore<\/h2>\n
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Grado GMP<\/th>\nZona prodotto<\/th>\nRequisiti dei materiali del motore<\/th>\nBXG \u00e8 adatto?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Grado A<\/td>\nRiempimento asettico, chiusura della fiala, contenitore aperto a rischio<\/td>\nCompatibile con SIP\/CIP, acciaio inox SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm in alcune applicazioni<\/td>\nConsulta Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Grado B<\/td>\nZona di sfondo per il Grado A; lavaggio delle fiale, preparazione dei componenti<\/td>\nAcciaio inox SS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, compatibile con CIP, nessuna perdita di materiale.<\/td>\nS\u00ec \u2014 standard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Voto C<\/td>\nRiempimento in massa, granulazione, compressione delle compresse, rivestimento<\/td>\nAcciaio inossidabile SS316L o equivalente, lavabile, non soggetto a corrosione.<\/td>\nS\u00ec \u2014 standard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Grado D<\/td>\nSupporto generale alla produzione, gestione dei componenti<\/td>\nLiscio, facile da pulire, resistente alla corrosione. Si consiglia l'acciaio inossidabile SS316L.<\/td>\nS\u00ec \u2014 standard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Non-GMP<\/td>\nMagazzino, servizi, aree non classificate<\/td>\nMotore Y2 standard accettabile<\/td>\nMotore standard Y2<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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3. Agenti per la pulizia WIP e CIP nell'industria farmaceutica<\/h2>\n

Le apparecchiature per la produzione farmaceutica vengono pulite utilizzando procedure di pulizia validate che possono includere il lavaggio in loco (WIP) tramite testina a spruzzo o pulizia manuale, e il CIP per le apparecchiature di processo collegate. Gli agenti detergenti utilizzati nelle GMP farmaceutiche differiscono da quelli impiegati nel CIP dell'industria alimentare in quanto possono includere risciacqui con solventi organici, detergenti specifici e soluzioni sterilizzanti, oltre agli agenti detergenti acquosi.<\/p>\n

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Pulizia con soluzioni acquose (grado C\/D)<\/div>\n

La pulizia standard GMP farmaceutica utilizza acqua purificata (PW) o acqua per iniezione (WFI) come solvente, con detergenti alcalini (NaOH da 0,5 a 2%, pH da 11 a 13) e risciacqui acidi (acido fosforico o acido citrico da 0,5 a 1%). L'acciaio inossidabile BXG SS316L resiste completamente a questi agenti. La pulizia del motore viene eseguita mediante strofinamento manuale o spruzzatura con panni puliti imbevuti di PW\/WFI: la certificazione IP69K conferma la resistenza alla pulizia a spruzzo pressurizzata.<\/p>\n<\/div>\n

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Disinfezione con alcol (grado B\/C)<\/div>\n

Nelle camere bianche farmaceutiche si utilizza alcol isopropilico (IPA) 70% o etanolo spray 70% per la disinfezione delle superfici tra i lotti di produzione. La superficie del motore BXG in acciaio inox SS316L \u00e8 completamente resistente all'IPA e all'etanolo a queste concentrazioni. Anche le guarnizioni dell'albero in silicone FDA e il grasso per cuscinetti NSF H1 sono compatibili con la disinfezione con alcol alle concentrazioni utilizzate in ambito farmaceutico. La disinfezione con IPA spray non compromette l'integrit\u00e0 IP69K del BXG.<\/p>\n<\/div>\n

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Sterilizzazione VHP (Grado A\/B)<\/div>\n

Il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) a concentrazioni comprese tra 150 e 750 ppm di H\u2082O\u2082 viene utilizzato nei cicli di decontaminazione delle camere bianche di grado A\/B dopo la manutenzione o al cambio di prodotto. Il VHP \u00e8 compatibile con l'acciaio inossidabile SS316L e con tutti i materiali di tenuta e grasso BXG alle concentrazioni di sterilizzazione farmaceutica. Per le applicazioni con motori di grado A\/B che richiedono l'esposizione al VHP, si prega di verificare la documentazione del motore e i certificati dei materiali con Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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4. Requisiti di progettazione GMP per superfici, fessure e scarichi<\/h2>\n
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Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Controllo microbico<\/div>\n

Sia le norme GMP dell'UE che le linee guida della FDA fanno riferimento allo standard di rugosit\u00e0 superficiale EHEDG di Ra \u2264 0,8 \u03bcm come soglia per un'efficace pulibilit\u00e0. Al di sotto di questa rugosit\u00e0, l'adesione batterica e la formazione di biofilm sono significativamente ridotte e la pulizia della superficie con detergenti standard raggiunge la riduzione microbica richiesta per le GMP farmaceutiche. Il motore BXG \u00e8 rifinito con una rugosit\u00e0 superficiale Ra \u2264 0,8 \u03bcm su tutte le superfici esterne, come fornito, e il materiale SS316L non si irruvidisce durante i normali cicli di pulizia GMP. Verificare la finitura superficiale nella fase di IQ e riverificarla a intervalli periodici di riqualificazione come definito nella procedura di controllo delle modifiche del sito.<\/p>\n<\/div>\n

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Niente tratti morti, fessure o sporgenze orizzontali<\/div>\n

Le norme GMP richiedono l'eliminazione delle aree sulle superfici del motore in cui il prodotto, la soluzione detergente o la contaminazione microbica potrebbero accumularsi senza essere raggiunti dalle procedure di pulizia. Il telaio BXG \u00e8 progettato con alette di raffreddamento angolate che consentono un drenaggio libero, un coperchio convesso della scatola dei terminali (senza superficie orizzontale piana), una struttura saldata liscia anzich\u00e9 pannelli uniti meccanicamente e elementi di fissaggio a testa cilindrica con esagono incassato anzich\u00e9 elementi di fissaggio a croce o a esagono incassato che creano punti di intrappolamento delle particelle. Queste caratteristiche di progettazione sono documentate nel fascicolo tecnico BXG per essere incluse nella qualificazione delle apparecchiature GMP.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5. Documentazione di qualificazione IQ\/OQ\/PQ per BXG negli impianti GMP<\/h2>\n

La normativa FDA 21 CFR Parte 211 e le norme EU GMP richiedono che le apparecchiature utilizzate nella produzione farmaceutica siano qualificate prima dell'impiego in produzione. I motori vengono generalmente qualificati nell'ambito della qualificazione del sistema di apparecchiature (il granulatore, il rivestitore o il trasportatore che contiene il motore), ma la documentazione relativa al motore deve essere disponibile almeno a supporto della qualificazione dell'installazione (IQ).<\/p>\n

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Documentazione IQ<\/div>\n

Modello e numero di serie del motore; certificato di conformit\u00e0 del produttore; certificato del materiale per il telaio in acciaio inox SS316L (certificato di prova del materiale EN 10204 Tipo 3.1); rapporto di misurazione della rugosit\u00e0 superficiale (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); certificato di prova IP69K; dichiarazioni di conformit\u00e0 del materiale FDA 21 CFR per guarnizioni e grasso; certificato NSF H1 per il grasso dei cuscinetti.<\/p>\n<\/div>\n

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Documentazione OQ<\/div>\n

Velocit\u00e0 nominale, coppia e potenza del motore al momento dell'installazione; firma vibrazionale al momento della messa in servizio; registro delle impostazioni del rel\u00e8 di protezione del motore; qualificazione della procedura di pulizia per il motore installato nella sua specifica posizione; conferma della compatibilit\u00e0 dell'agente pulente; registro della prima ispezione post-installazione.<\/p>\n<\/div>\n

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PQ e riqualificazione<\/div>\n

La PQ (Pre-Qualification) conferma il corretto funzionamento del motore come parte integrante dell'apparecchiatura di produzione durante la fabbricazione commerciale. La riqualificazione viene attivata da eventi di controllo delle modifiche: sostituzione del motore, riparazione del motore, cambio dell'agente pulente o riconfigurazione dell'impianto. Korea Ever-Power fornisce tutta la documentazione IQ (Instruction-Qualification) necessaria con ogni ordine BXG ai clienti del settore farmaceutico.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Korea Ever-Power fornisce il motore BXG per applicazioni farmaceutiche GMP con un pacchetto di documentazione completo che include: dichiarazione di conformit\u00e0 del produttore; certificato di prova dei materiali (EN 10204 3.1); rapporto di prova della rugosit\u00e0 superficiale; copia della certificazione IP69K; dichiarazione di conformit\u00e0 FDA 21 CFR; certificato di grasso NSF H1; e procedura di notifica delle modifiche. Questo pacchetto di documentazione \u00e8 progettato per supportare la fase IQ della qualificazione delle apparecchiature senza ulteriori test da parte dell'azienda farmaceutica.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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6. Ever-Power BXG coreano per azionamenti farmaceutici conformi alle norme GMP<\/h2>\n
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La serie BXG di Ever-Power Korea rappresenta la specifica completa per i motori destinati alle aree di produzione farmaceutica GMP di grado B, C e D. Combina la protezione IP69K contro i lavaggi con una struttura in acciaio inox SS316L resistente ad acidi e alcali, una finitura superficiale igienica Ra \u2264 0,8 \u03bcm, guarnizioni dell'albero in silicone FDA, grasso per cuscinetti di grado farmaceutico NSF H1 e isolamento di classe H. Il fascicolo tecnico BXG include tutta la documentazione necessaria per la qualificazione dell'apparecchiatura farmaceutica. La gamma completa \u00e8 disponibile. sezione prodotti motori in acciaio inossidabile<\/a>Per le specifiche relative all'ambiente di produzione sterile di grado A\/B o per il supporto alla convalida farmaceutica, contattare il Team tecnico di Korea Ever-Power<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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BXG \u2014 Dati GMP farmaceutici<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Materiale della struttura<\/td>\nAcciaio inox AISI 316L per tutti gli esterni<\/td>\n<\/tr>\n
Finitura superficiale<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (certificato)<\/td>\n<\/tr>\n
Grado di protezione IP<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
Guarnizioni dell'albero<\/td>\nSilicone FDA 21 CFR 177.2600<\/td>\n<\/tr>\n
Grasso<\/td>\nGrado farmaceutico NSF H1<\/td>\n<\/tr>\n
Isolamento<\/td>\nClasse H<\/td>\n<\/tr>\n
Gamma di potenza<\/td>\n0,18\u201311 kW<\/td>\n<\/tr>\n
Documentazione IQ<\/td>\nPacchetto completo fornito di serie<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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7. Applicazioni di produzione farmaceutica GMP<\/h2>\n\n\n\n
\"Motore<\/p>\n
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Granulatore per compresse e pressa per compresse<\/div>\n

Granulatori a umido ad alto taglio e granulatori a rulli compattatori nelle aree di produzione di compresse di Grado C. I motori BXG a 4 poli da 1,1 a 5,5 kW azionano gli alberi delle giranti e dei trituratori tramite riduttori sigillati. Le sale di granulazione di Grado C richiedono che tutte le superfici esposte dei motori siano in acciaio inox SS316L, pulibili con IPA e detergenti acquosi e prive di sporgenze orizzontali. Motori di azionamento delle presse per compresse nelle sale di produzione di Grado C: BXG da 0,75 a 2,2 kW per l'indicizzazione della torretta e gli azionamenti della forza di pressatura.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Motore<\/p>\n
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Sistema di trasporto e trasferimento farmaceutico<\/div>\n

Sistemi di trasporto in aree di produzione farmaceutica di grado C e D per il trasferimento di principi attivi sfusi, miscele di prodotti finiti e contenitori primari riempiti tra le fasi di processo. Azionamenti BXG da 0,18 a 1,5 kW a 4 poli per le sezioni di trasporto. Tutte le superfici del motore all'interno del perimetro GMP devono essere in acciaio inox SS316L con Ra \u2264 0,8 \u03bcm. La pulizia del motore del trasportatore deve essere inclusa nella procedura di pulizia validata per il sistema di trasporto.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Azionamento della piastra di rivestimento<\/div>\n

Le vasche di rivestimento delle compresse nelle camere di grado C ruotano a una velocit\u00e0 compresa tra 3 e 25 giri\/minuto per la miscelazione del letto di compresse. Motore BXG da 0,75 a 2,2 kW a 4 poli con riduttore NMRV da 40:1 a 100:1. L'interno della vasca \u00e8 a diretto contatto con il prodotto farmaceutico. Il motore BXG sulla parte esterna della vasca deve essere pulibile con gli stessi agenti utilizzati per la pulizia dell'interno della vasca.<\/p>\n<\/div>\n

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Azionamento dell'agitatore del bioreattore<\/div>\n

Motori di azionamento per agitatori esterni su bioreattori e recipienti di fermentazione in impianti di produzione biologica di Classe C. Motoriduttore BXG da 0,37 a 2,2 kW con rapporto di riduzione da 20:1 a 60:1 NMRV. Il motore \u00e8 esterno al recipiente ma all'interno dei limiti della Classe C; la pulizia giornaliera con IPA e la pulizia settimanale con soluzione caustica sono procedure tipiche. Le guarnizioni in acciaio inox SS316L e silicone FDA di BXG resistono a questo regime di pulizia senza subire degrado.<\/p>\n<\/div>\n

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Sistema di caricamento del liofilizzatore<\/div>\n

Sistemi automatizzati di carico e scarico fiale per liofilizzatori in aree di grado B adiacenti a zone di riempimento asettico di grado A. BXG da 0,18 a 0,75 kW per azionamenti di nastri trasportatori per fiale. L'area di carico del liofilizzatore \u00e8 di grado B durante le operazioni di carico; compatibilit\u00e0 BXG VHP confermata per cicli di decontaminazione GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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Pompa a circuito WFI<\/div>\n

Azionamenti per pompe del circuito di distribuzione dell'acqua per iniezione (WFI) nei sistemi idrici farmaceutici. Il motore \u00e8 in genere situato all'esterno della sala GMP in un'area di servizio, ma pu\u00f2 essere soggetto a spruzzi di WFI durante la manutenzione. BXG da 0,75 a 3,0 kW, 2 poli per azionamenti di pompe WFI che richiedono resistenza alla corrosione da acqua ad alta purezza e alla pulizia a vapore della sala pompe.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Produzione<\/p>\n

Produzione di motori GMP<\/div>\n<\/div>\n
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\"Misurazione<\/p>\n

Misurazione Ra<\/div>\n<\/div>\n
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\"Certificazione<\/p>\n

CE e ISO<\/div>\n<\/div>\n
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\"Esportazione<\/p>\n

Imballaggi per l'esportazione<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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8. Domande frequenti<\/h2>\n
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Il motore BXG deve essere riqualificato se viene sostituito con un nuovo BXG dello stesso modello?<\/div>\n<\/div>\n
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La sostituzione del motore su apparecchiature farmaceutiche qualificate \u00e8 un evento di controllo delle modifiche che in genere richiede come minimo una riverifica IQ (per confermare che il nuovo motore soddisfi le stesse specifiche del motore qualificato originale) e una riverifica OQ (per confermare che l'apparecchiatura funzioni secondo le specifiche con il nuovo motore installato). Se il motore di ricambio \u00e8 dello stesso modello BXG e ha la stessa potenza nominale, con una documentazione equivalente, il controllo delle modifiche pu\u00f2 essere classificato come una sostituzione \"simile a quella originale\", che richiede solo la verifica IQ e un breve test funzionale OQ anzich\u00e9 una riqualificazione completa. Prima di sostituire un motore su un'apparecchiatura farmaceutica qualificata, consultare la procedura di controllo delle modifiche del proprio sito e il team di qualit\u00e0. Korea Ever-Power pu\u00f2 fornire una lettera di supporto per il controllo delle modifiche che conferma che il BXG di ricambio ha specifiche e materiali identici al motore qualificato originale, il che pu\u00f2 ridurre l'impegno di qualificazione per le sostituzioni \"simili a quella originale\".<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Qual \u00e8 la frequenza minima di pulizia per il motore BXG in un'area GMP farmaceutica?<\/div>\n<\/div>\n
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La frequenza di pulizia deve essere determinata dalla procedura di pulizia validata, basata sul rischio di contaminazione della specifica posizione del motore, sul prodotto fabbricato e sull'efficacia del detergente. Korea Ever-Power non specifica la frequenza di pulizia: questa \u00e8 una decisione di qualit\u00e0 e validazione che spetta all'azienda farmaceutica. Come minimo, il motore deve essere incluso nella procedura di pulizia dell'area GMP in cui \u00e8 installato. Nelle aree di grado C, ci\u00f2 significa in genere pulire con IPA prima e dopo ogni lotto di produzione. Nelle aree di grado D, la procedura validata pu\u00f2 prevedere la pulizia giornaliera con una soluzione detergente acquosa. La procedura di pulizia deve essere validata per dimostrare che la superficie del motore BXG, nella sua posizione di installazione, pu\u00f2 essere pulita fino a raggiungere i limiti richiesti per i residui microbici e chimici utilizzando il detergente, il volume e il metodo specificati.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Il motore BXG pu\u00f2 essere utilizzato in un'area di produzione farmaceutica citotossica (OEB 4\/5)?<\/div>\n<\/div>\n
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Le aree di produzione di principi attivi farmaceutici citotossici e altamente potenti (HPAPI) con livelli di esposizione professionale pari o superiori a 4 richiedono tecnologie di isolamento o barriera per proteggere gli operatori dall'esposizione al prodotto. All'interno di un isolatore o di un sistema di barriera ad accesso limitato (RABS), i motori devono essere installati all'esterno del perimetro dell'isolatore, con passaggi meccanici attraverso la parete della barriera ove possibile. Qualora i motori debbano essere installati all'interno dell'isolatore, vengono generalmente sigillati in alloggiamenti realizzati su misura con un'interfaccia di controllo della contaminazione definita verso l'interno dell'isolatore. Il corpo motore BXG e la certificazione IP69K sono adatti all'installazione all'interno di isolatori decontaminabili che utilizzano la decontaminazione con VHP. Tuttavia, l'integrazione dei motori nell'isolatore richiede una stretta collaborazione con il progettista dell'isolatore e il team di qualit\u00e0 farmaceutica per definire il perimetro di contenimento, il protocollo di decontaminazione e la procedura di accesso per l'ispezione e la manutenzione del motore. Contattare Korea Ever-Power per la documentazione di supporto all'integrazione del motore BXG nell'isolatore.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Motore farmaceutico GMP Ever-Power serie BXG IP69K in acciaio inox SS316L, prodotto in Corea.<\/div>\n

Avete bisogno di motori conformi alle norme GMP con documentazione IQ per il vostro stabilimento farmaceutico?<\/h2>\n

Ever-Power BXG coreano: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, guarnizioni FDA 21 CFR, grasso NSF H1, Classe H, 0,18\u201311 kW. Pacchetto completo di documentazione IQ incluso di serie.<\/p>\n

Visualizza la gamma di prodotti in acciaio inox BXG<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

A cura di Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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