{"id":229,"date":"2026-07-10T05:28:01","date_gmt":"2026-07-10T05:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/?p=229"},"modified":"2026-07-10T05:28:01","modified_gmt":"2026-07-10T05:28:01","slug":"stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/stainless-steel-motor-for-pharmaceutical-gmp-manufacturing\/","title":{"rendered":"Motor z nehrdzavej\u00facej ocele pre farmaceutick\u00fa v\u00fdrobu GMP"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n
<\/div>\n
<\/div>\n
\n
\n
<\/div>\n

Korea Ever-Power \u00b7 S\u00e9ria BXG \u00b7 Sprievodca farmaceutick\u00fdmi GMP<\/span><\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n

Motor z nehrdzavej\u00facej ocele pre farmaceutick\u00fa v\u00fdrobu GMP:
\nSprievodca zhodou s FDA 21 CFR, EU GMP a EHEDG<\/span><\/h1>\n

Farmaceutick\u00e9 v\u00fdrobn\u00e9 zariadenia prev\u00e1dzkovan\u00e9 pod\u013ea predpisov spr\u00e1vnej v\u00fdrobnej praxe (GMP) musia zabezpe\u010di\u0165, aby v\u0161etky zariadenia, ktor\u00e9 s\u00fa v kontakte s produktom alebo nad n\u00edm, a povrchy, ktor\u00e9 prich\u00e1dzaj\u00fa do kontaktu s produktom, boli skon\u0161truovan\u00e9 tak, aby sa zabr\u00e1nilo kontamin\u00e1cii farmaceutick\u00e9ho produktu. Motory in\u0161talovan\u00e9 v z\u00f3nach GMP musia ma\u0165 hladk\u00e9, kor\u00f3zii odoln\u00e9, \u010distite\u013en\u00e9 povrchy, \u017eiadne horizont\u00e1lne v\u00fdstupky, ktor\u00e9 zadr\u017eiavaj\u00fa \u010dastice alebo kvapaliny, \u017eiadne \u0161trbiny, ktor\u00e9 by ukr\u00fdvali mikrobi\u00e1lnu kontamin\u00e1ciu, a zdokumentovan\u00e9 postupy \u010distenia a kontroly. T\u00e1to pr\u00edru\u010dka sa zaober\u00e1 \u0161pecifik\u00e1ciou motora pre v\u00fdrobu lie\u010div a lie\u010div v s\u00falade s GMP s pou\u017eit\u00edm nehrdzavej\u00facej ocele radu Korea Ever-Power BXG.<\/p>\n

FDA 21 CFR \u010das\u0165 211<\/span>
\nPr\u00edloha 1\/2 k SVP E\u00da<\/span>
\nIP69K SS316L<\/span>
\nRa \u2264 0,8 \u03bcm<\/span>
\nKompatibiln\u00e9 s \u010dist\u00fdmi priestormi<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n
316L<\/div>\n
V\u0161etky vonkaj\u0161ie povrchy<\/div>\n<\/div>\n
\n
IP69K<\/div>\n
Farmaceutick\u00fd priemysel v nedokon\u010denej f\u00e1ze<\/div>\n<\/div>\n
\n
FDA<\/div>\n
21 CFR \u010das\u0165 211<\/div>\n<\/div>\n
\n
Spr\u00e1vna v\u00fdrobn\u00e1 prax E\u00da<\/div>\n
Pr\u00edloha 1 a pr\u00edloha 2<\/div>\n<\/div>\n
\n
Relat\u00edvna citlivos\u0165 (Ra) 0,8<\/div>\n
\u03bcm maxim\u00e1lna povrchov\u00e1 \u00faprava<\/div>\n<\/div>\n
\n
H1<\/div>\n
Farmaceutick\u00e9 mazivo NSF H1<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\"Nerezov\u00fd<\/p>\n
Nerezov\u00fd motor s\u00e9rie Korea Ever-Power BXG \u2013 certifik\u00e1cia IP69K, vonkaj\u0161ia kon\u0161trukcia z ocele AISI 316L, pasivovan\u00fd povrch Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Navrhnut\u00fd tak, aby sp\u013a\u0148al hygienick\u00e9 po\u017eiadavky FDA 21 CFR \u010das\u0165 211 a pr\u00edlohu 2 k GMP E\u00da pre farmaceutick\u00e9 v\u00fdrobn\u00e9 zariadenia vo v\u00fdrobn\u00fdch z\u00f3nach GMP.<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
Obsah<\/div>\n
1. Po\u017eiadavky GMP na motory<\/a>
\n2. Klasifik\u00e1cia z\u00f3ny GMP<\/a>
\n3. Farmaceutick\u00e1 nedokon\u010den\u00e1 a nerozpracovan\u00e1 v\u00fdroba (WIP)<\/a>
\n4. Po\u017eiadavky GMP na povrch a \u0161trbiny<\/a>
\n5. Dokument\u00e1cia o kvalifik\u00e1cii IQ\/OQ\/PQ<\/a>
\n6. \u0160pecifik\u00e1cie BXG pre pohony GMP<\/a>
\n7. \u017diadosti o farmaceutick\u00fa spr\u00e1vnu v\u00fdrobn\u00fa prax (GMP)<\/a>
\n8. \u010casto kladen\u00e9 ot\u00e1zky<\/a><\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

1. Po\u017eiadavky GMP na motory vo farmaceutickej v\u00fdrobe<\/h2>\n

Predpisy spr\u00e1vnej v\u00fdrobnej praxe (GMP) v USA aj Eur\u00f3pe stanovuj\u00fa \u0161pecifick\u00e9 po\u017eiadavky na v\u0161etky zariadenia in\u0161talovan\u00e9 vo farmaceutick\u00fdch v\u00fdrobn\u00fdch priestoroch \u2013 vr\u00e1tane motorov, ktor\u00e9 poh\u00e1\u0148aj\u00fa mie\u0161a\u010dky, dopravn\u00edky, po\u0165ahovacie stroje a granul\u00e1tory. Motory v oblastiach GMP nepodliehaj\u00fa len elektrick\u00fdm norm\u00e1m, ale musia sp\u013a\u0148a\u0165 aj hygienick\u00e9 normy pre farmaceutick\u00e9 zariadenia.<\/p>\n

\n
\n
FDA 21 CFR \u010das\u0165 211 (USA)<\/div>\n

Norma 21 CFR 211.65 vy\u017eaduje, aby povrchy zariaden\u00ed, ktor\u00e9 prich\u00e1dzaj\u00fa do kontaktu so s\u00fa\u010das\u0165ami, materi\u00e1lmi pou\u017e\u00edvan\u00fdmi v procese v\u00fdroby lie\u010div alebo s lie\u010divami, neboli reakt\u00edvne, adit\u00edvne ani absorp\u010dn\u00e9 tak, aby zmenili bezpe\u010dnos\u0165, identitu, silu, kvalitu alebo \u010distotu nad stanoven\u00e9 po\u017eiadavky. Norma 21 CFR 211.67 vy\u017eaduje, aby sa zariadenie \u010distilo a udr\u017eiavalo v primeran\u00fdch intervaloch. Motor s skorodovan\u00fdm alebo drsn\u00fdm povrchom nad farmaceutickou n\u00e1dobou nesp\u013a\u0148a po\u017eiadavku normy 211.65, preto\u017ee povrchov\u00e9 \u010dastice alebo produkty kor\u00f3zie m\u00f4\u017eu kontaminova\u0165 lie\u010div\u00fa l\u00e1tku pod \u0148ou.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Pr\u00edloha 2 k SVP E\u00da (biologick\u00e9 lieky)<\/div>\n

Pr\u00edloha 2 k GMP E\u00da (rev\u00edzia z roku 2020) pre biologick\u00e9 lieky vy\u017eaduje, aby zariadenia pou\u017e\u00edvan\u00e9 pri v\u00fdrobe biologick\u00fdch \u00fa\u010dinn\u00fdch l\u00e1tok (API) a lie\u010div boli navrhnut\u00e9 a skon\u0161truovan\u00e9 tak, aby u\u013eah\u010dovali \u010distenie a steriliz\u00e1ciu. V\u0161etky povrchy, ktor\u00e9 s\u00fa v kontakte s produktom alebo v jeho bl\u00edzkosti, musia by\u0165 hladk\u00e9, bez \u0161trb\u00edn a rohov, \u013eahko \u010distite\u013en\u00e9 a odoln\u00e9 vo\u010di pou\u017eit\u00fdm \u010distiacim a steriliza\u010dn\u00fdm prostriedkom. Motory in\u0161talovan\u00e9 v \u010dist\u00fdch priestoroch triedy C a triedy D musia sp\u013a\u0148a\u0165 tieto po\u017eiadavky na materi\u00e1ly a povrchy.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Pr\u00edloha 1 k SVP E\u00da (Steriln\u00e9 lieky)<\/div>\n

Pr\u00edloha 1 k GMP E\u00da (rev\u00edzia z roku 2022) pre steriln\u00e9 lie\u010div\u00e1 uplat\u0148uje najvy\u0161\u0161ie hygienick\u00e9 \u0161tandardy zariaden\u00ed pre \u010dist\u00e9 priestory triedy A\/B (aseptick\u00e9 plniace priestory). Zariadenia v priestoroch triedy A a B musia by\u0165 navrhnut\u00e9 na steriliz\u00e1ciu na mieste (SIP) a \u010distenie na mieste (CIP) s hladk\u00fdmi, ne\u0161\u00fachaj\u00facimi sa povrchmi, odoln\u00fdmi vo\u010di teplot\u00e1m steriliz\u00e1cie v autokl\u00e1ve a v\u0161etk\u00fdm pou\u017eit\u00fdm \u010distiacim prostriedkom. Motory v t\u00fdchto priestoroch musia by\u0165 \u0161pecificky kvalifikovan\u00e9 ako s\u00fa\u010das\u0165 n\u00e1vrhu \u010dist\u00fdch priestorov. \u0160pecifik\u00e1cie BXG pre prostredia triedy A\/B v\u00e1m poskytne spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

2. Klasifik\u00e1cia z\u00f3ny GMP a \u0161pecifik\u00e1cia motora<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Trieda GMP<\/th>\nProduktov\u00e1 z\u00f3na<\/th>\nPo\u017eiadavka na materi\u00e1l motora<\/th>\nVhodn\u00e9 pre BXG?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Stupe\u0148 A<\/td>\nAseptick\u00e9 plnenie, uzatvorenie liekovky z\u00e1tkou, otvoren\u00fd obal je ohrozen\u00fd<\/td>\nKompatibiln\u00e9 so SIP\/CIP, SS316L, Ra \u2264 0,4 \u03bcm v niektor\u00fdch aplik\u00e1ci\u00e1ch<\/td>\nKonzultujte s Korea Ever-Power<\/td>\n<\/tr>\n
Stupe\u0148 B<\/td>\nZ\u00f3na pozadia pre stupe\u0148 A; um\u00fdvanie liekoviek, pr\u00edprava komponentov<\/td>\nSS316L, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, kompatibiln\u00e9 s CIP, bez odlupovania<\/td>\n\u00c1no \u2013 \u0161tandard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Stupe\u0148 C<\/td>\nHromadn\u00e9 plnenie, granul\u00e1cia, lisovanie tabliet, po\u0165ahovanie<\/td>\nSS316L alebo ekvivalent, \u010distite\u013en\u00fd, bez kor\u00f3zie<\/td>\n\u00c1no \u2013 \u0161tandard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Stupe\u0148 D<\/td>\nV\u0161eobecn\u00e1 podpora v\u00fdroby, manipul\u00e1cia s komponentmi<\/td>\nHladk\u00fd, \u010distite\u013en\u00fd, odoln\u00fd vo\u010di kor\u00f3zii. Odpor\u00fa\u010da sa SS316L.<\/td>\n\u00c1no \u2013 \u0161tandard BXG<\/td>\n<\/tr>\n
Bez GMP<\/td>\nSklad, in\u017einierske siete, neklasifikovan\u00e9 priestory<\/td>\n\u0160tandardn\u00fd motor Y2 je prijate\u013en\u00fd<\/td>\n\u0160tandardn\u00fd motor Y2<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

3. Farmaceutick\u00e9 \u010distiace prostriedky WIP a CIP<\/h2>\n

Farmaceutick\u00e9 v\u00fdrobn\u00e9 zariadenia sa \u010distia pomocou validovan\u00fdch \u010distiacich postupov, ktor\u00e9 m\u00f4\u017eu zah\u0155\u0148a\u0165 um\u00fdvanie na mieste (WIP) rozpra\u0161ovacou hlavicou alebo manu\u00e1lne \u010distenie a CIP pre pripojen\u00e9 procesn\u00e9 zariadenia. \u010cistiace prostriedky pou\u017e\u00edvan\u00e9 v r\u00e1mci farmaceutickej GMP sa l\u00ed\u0161ia od CIP v potravin\u00e1rskom priemysle v tom, \u017ee okrem vodn\u00fdch \u010distiacich prostriedkov m\u00f4\u017eu zah\u0155\u0148a\u0165 oplachy organick\u00fdmi rozp\u00fa\u0161\u0165adlami, \u0161pecializovan\u00e9 detergenty a steriliza\u010dn\u00e9 roztoky.<\/p>\n

\n
\n
Vodn\u00e9 \u010distenie (trieda C\/D)<\/div>\n

\u0160tandardn\u00e9 farmaceutick\u00e9 \u010distenie pod\u013ea GMP pou\u017e\u00edva ako rozp\u00fa\u0161\u0165adlo \u010disten\u00fa vodu (PW) alebo vodu na injekcie (WFI) s alkalick\u00fdmi detergentmi (NaOH 0,5 a\u017e 2%, pH 11 a\u017e 13) a kysl\u00fdmi oplachmi (kyselina fosfore\u010dn\u00e1 alebo kyselina citr\u00f3nov\u00e1 0,5 a\u017e 1%). Motor BXG SS316L je t\u00fdmto \u010dinidl\u00e1m plne odoln\u00fd. \u010cistenie motora sa vykon\u00e1va manu\u00e1lnym utieran\u00edm alebo striekan\u00edm \u010dist\u00fdmi handri\u010dkami navlh\u010den\u00fdmi PW\/WFI \u2013 certifik\u00e1cia IP69K potvrdzuje odolnos\u0165 vo\u010di \u010disteniu tlakov\u00fdm striekan\u00edm.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Dezinfekcia alkoholom (stupe\u0148 B\/C)<\/div>\n

Farmaceutick\u00e9 \u010dist\u00e9 priestory pou\u017e\u00edvaj\u00fa na dezinfekciu povrchov medzi v\u00fdrobn\u00fdmi \u0161ar\u017eami izopropylalkohol (IPA) 70% alebo etanolov\u00fd sprej 70%. Povrch motora BXG SS316L je pri t\u00fdchto koncentr\u00e1ci\u00e1ch plne odoln\u00fd vo\u010di IPA a etanolu. Silik\u00f3nov\u00e9 tesnenia hriade\u013ea FDA a lo\u017eiskov\u00e9 mazivo NSF H1 s\u00fa tie\u017e kompatibiln\u00e9 s alkoholovou dezinfekciou pri farmaceutick\u00fdch koncentr\u00e1ci\u00e1ch. Dezinfekcia sprejom IPA neohrozuje integritu BXG IP69K.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Steriliz\u00e1cia VHP (stupe\u0148 A\/B)<\/div>\n

Odparen\u00fd peroxid vod\u00edka (VHP) v koncentr\u00e1ci\u00e1ch 150 a\u017e 750 ppm H\u2082O\u2082 sa pou\u017e\u00edva na dekontamina\u010dn\u00e9 cykly \u010dist\u00fdch priestorov triedy A\/B po \u00fadr\u017ebe alebo pri zmene produktu. VHP je kompatibiln\u00fd s SS316L a v\u0161etk\u00fdmi tesniacimi a mazac\u00edmi materi\u00e1lmi BXG pri farmaceutick\u00fdch steriliza\u010dn\u00fdch koncentr\u00e1ci\u00e1ch. Pre aplik\u00e1cie motorov triedy A\/B vy\u017eaduj\u00face vystavenie VHP si overte dokument\u00e1ciu motora a certifik\u00e1ty materi\u00e1lov so spolo\u010dnos\u0165ou Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

4. Po\u017eiadavky GMP na n\u00e1vrh povrchov, \u0161trb\u00edn a odtokov<\/h2>\n
\n
\n
Ra \u2264 0,8 \u03bcm \u2014 Mikrobi\u00e1lna kontrola<\/div>\n

V smerniciach E\u00da pre GMP a FDA sa ako prahov\u00e1 hodnota pre \u00fa\u010dinn\u00fa \u010distite\u013enos\u0165 uv\u00e1dza \u0161tandard drsnosti povrchu EHEDG Ra \u2264 0,8 \u03bcm. Pod touto hranicou drsnosti sa v\u00fdrazne zni\u017euje bakteri\u00e1lna adh\u00e9zia a tvorba biofilmu a \u010distenie povrchu \u0161tandardn\u00fdmi \u010distiacimi prostriedkami dosahuje mikrobi\u00e1lnu redukciu po\u017eadovan\u00fa pre farmaceutick\u00fa GMP. Motor BXG je pri dodan\u00ed upraven\u00fd na Ra \u2264 0,8 \u03bcm na v\u0161etk\u00fdch vonkaj\u0161\u00edch povrchoch a materi\u00e1l SS316L pri be\u017en\u00fdch cykloch \u010distenia GMP nedrsne. Overte povrchov\u00fa \u00fapravu vo f\u00e1ze IQ a znovu ju overte v pravideln\u00fdch intervaloch rekvalifik\u00e1cie, ako je definovan\u00e9 v postupe kontroly zmien na mieste.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\u017diadne m\u0155tve nohy, \u0161trbiny ani horizont\u00e1lne r\u00edmsy<\/div>\n

Spr\u00e1vna v\u00fdrobn\u00e1 prax (GMP) vy\u017eaduje elimin\u00e1ciu oblast\u00ed na povrchoch motora, kde by sa mohol hromadi\u0165 produkt, \u010distiaci roztok alebo mikrobi\u00e1lna kontamin\u00e1cia bez toho, aby sa k nim dostali \u010distiace postupy. R\u00e1m BXG je navrhnut\u00fd so \u0161ikm\u00fdmi chladiacimi rebrami, ktor\u00e9 vo\u013ene odtekaj\u00fa, konvexn\u00fdm vekom svorkovnice (bez ploch\u00e9ho vodorovn\u00e9ho povrchu), hladkou zv\u00e1ranou kon\u0161trukciou namiesto mechanicky spojen\u00fdch panelov a hladk\u00fdmi upev\u0148ovac\u00edmi prvkami s obj\u00edmkou \u200b\u200bnamiesto kr\u00ed\u017eov\u00fdch alebo \u0161es\u0165hrann\u00fdch upev\u0148ovac\u00edch prvkov, ktor\u00e9 vytv\u00e1raj\u00fa body zachyt\u00e1vania \u010dast\u00edc. Tieto kon\u0161truk\u010dn\u00e9 prvky s\u00fa zdokumentovan\u00e9 v technickej dokument\u00e1cii BXG na zahrnutie do kvalifik\u00e1cie zariadenia GMP.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

5. Dokument\u00e1cia o kvalifik\u00e1cii IQ\/OQ\/PQ pre BXG v zariadeniach GMP<\/h2>\n

FDA 21 CFR \u010das\u0165 211 a EU GMP vy\u017eaduj\u00fa, aby zariadenia pou\u017e\u00edvan\u00e9 vo farmaceutickej v\u00fdrobe boli pred pou\u017eit\u00edm vo v\u00fdrobe kvalifikovan\u00e9. Motory sa zvy\u010dajne kvalifikuj\u00fa ako s\u00fa\u010das\u0165 kvalifik\u00e1cie syst\u00e9mu zariadenia (granul\u00e1tor, po\u0165ahovacia jednotka alebo dopravn\u00edk, ktor\u00fd obsahuje motor), ale mus\u00ed by\u0165 k dispoz\u00edcii bal\u00edk dokument\u00e1cie k motoru, ktor\u00fd minim\u00e1lne podporuje IQ (in\u0161tala\u010dn\u00fa kvalifik\u00e1ciu).<\/p>\n

\n
\n
Dokument\u00e1cia IQ<\/div>\n

Model a s\u00e9riov\u00e9 \u010d\u00edslo motora; osved\u010denie o zhode v\u00fdrobcu; osved\u010denie o materi\u00e1li pre r\u00e1m SS316L (certifik\u00e1t o sk\u00fa\u0161ke materi\u00e1lu pod\u013ea EN 10204 typ 3.1); spr\u00e1va o meran\u00ed drsnosti povrchu (Ra \u2264 0,8 \u03bcm); osved\u010denie o sk\u00fa\u0161ke IP69K; vyhl\u00e1senia o zhode materi\u00e1lov FDA 21 CFR pre tesnenia a mazivo; certifik\u00e1t NSF H1 pre mazivo na lo\u017eisk\u00e1.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Dokument\u00e1cia OQ<\/div>\n

Menovit\u00e9 ot\u00e1\u010dky, kr\u00fatiaci moment a v\u00fdkon motora pri in\u0161tal\u00e1cii; vibra\u010dn\u00e9 charakteristiky pri uveden\u00ed do prev\u00e1dzky; z\u00e1znam o nastaven\u00ed ochrann\u00e9ho rel\u00e9 motora; kvalifik\u00e1cia postupu \u010distenia motora nain\u0161talovan\u00e9ho v jeho \u0161pecifickej polohe; potvrdenie kompatibility \u010distiaceho prostriedku; z\u00e1znam o prvej kontrole po in\u0161tal\u00e1cii.<\/p>\n<\/div>\n

\n
PQ a rekvalifik\u00e1cia<\/div>\n

PQ potvrdzuje, \u017ee motor spr\u00e1vne funguje ako s\u00fa\u010das\u0165 v\u00fdrobn\u00e9ho zariadenia po\u010das komer\u010dnej v\u00fdroby. Rekvalifik\u00e1cia sa sp\u00fa\u0161\u0165a na z\u00e1klade udalost\u00ed riadenia zmien: v\u00fdmena motora, oprava motora, zmena \u010distiaceho prostriedku alebo rekonfigur\u00e1cia zariadenia. Spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power poskytuje farmaceutick\u00fdm z\u00e1kazn\u00edkom v\u0161etku potrebn\u00fa dokument\u00e1ciu IQ ku ka\u017edej objedn\u00e1vke BXG.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power dod\u00e1va motor BXG pre farmaceutick\u00e9 aplik\u00e1cie GMP s komplexn\u00fdm bal\u00edkom dokument\u00e1cie vr\u00e1tane: vyhl\u00e1senia v\u00fdrobcu o zhode; certifik\u00e1tu o sk\u00fa\u0161ke materi\u00e1lu (EN 10204 3.1); spr\u00e1vy o sk\u00fa\u0161ke drsnosti povrchu; k\u00f3pie certifik\u00e1cie IP69K; vyhl\u00e1senia o zhode s FDA 21 CFR; certifik\u00e1tu maziva NSF H1; a postupu oznamovania zmien. Tento bal\u00edk dokument\u00e1cie je navrhnut\u00fd tak, aby podporoval f\u00e1zu IQ kvalifik\u00e1cie zariadenia bez dodato\u010dn\u00e9ho testovania farmaceutickou spolo\u010dnos\u0165ou.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

6. Korea Ever-Power BXG pre farmaceutick\u00e9 pohony GMP<\/h2>\n
\n
\n

S\u00e9ria motorov Korea Ever-Power BXG predstavuje kompletn\u00fa \u0161pecifik\u00e1ciu motora pre farmaceutick\u00e9 v\u00fdrobn\u00e9 oblasti GMP triedy B, C a D. Kombinuje ochranu IP69K proti oplachovaniu s kon\u0161trukciou z nehrdzavej\u00facej ocele SS316L odolnou vo\u010di kyselin\u00e1m a z\u00e1sad\u00e1m, hygienick\u00fa povrchov\u00fa \u00fapravu Ra \u2264 0,8 \u03bcm, silik\u00f3nov\u00e9 tesnenia hriade\u013ea FDA, lo\u017eiskov\u00e9 mazivo farmaceutickej kvality NSF H1 a izol\u00e1ciu triedy H. Technick\u00e1 dokument\u00e1cia BXG obsahuje v\u0161etku dokument\u00e1ciu potrebn\u00fa pre farmaceutick\u00e9 zariadenia IQ. Kompletn\u00fd sortiment je uveden\u00fd v... sekcia motora z nehrdzavej\u00facej ocele<\/a>Pre \u0161pecifik\u00e1cie steriln\u00e9ho v\u00fdrobn\u00e9ho prostredia triedy A\/B alebo podporu farmaceutickej valid\u00e1cie kontaktujte Technick\u00fd t\u00edm spolo\u010dnosti Ever-Power v K\u00f3rei<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n
BXG \u2014 Farmaceutick\u00e9 \u00fadaje GMP<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Materi\u00e1l r\u00e1mu<\/td>\nAISI 316L v\u0161etky vonkaj\u0161ie<\/td>\n<\/tr>\n
Povrchov\u00e1 \u00faprava<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u03bcm (certifikovan\u00e9)<\/td>\n<\/tr>\n
Krytie IP<\/td>\nIP69K<\/td>\n<\/tr>\n
Tesnenia hriade\u013ea<\/td>\nSilik\u00f3n pod\u013ea FDA 21 CFR 177.2600<\/td>\n<\/tr>\n
Mazivo<\/td>\nFarmaceutick\u00e1 kvalita NSF H1<\/td>\n<\/tr>\n
Izol\u00e1cia<\/td>\nTrieda H<\/td>\n<\/tr>\n
Rozsah v\u00fdkonu<\/td>\n0,18 \u2013 11 kW<\/td>\n<\/tr>\n
Dokument\u00e1cia IQ<\/td>\nKompletn\u00e9 balenie je \u0161tandardne dod\u00e1van\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

7. Aplik\u00e1cie farmaceutickej GMP v\u00fdroby<\/h2>\n\n\n\n
\"Nerezov\u00fd<\/p>\n
\n
Tabletov\u00fd granul\u00e1tor a tabletovac\u00ed lis<\/div>\n

Vysoko\u0161mykov\u00e9 mokr\u00e9 granul\u00e1tory a valcov\u00e9 zhut\u0148ovacie granul\u00e1tory v priestoroch na v\u00fdrobu tabliet triedy C. 4-p\u00f3lov\u00e9 motory BXG s v\u00fdkonom 1,1 a\u017e 5,5 kW poh\u00e1\u0148aj\u00fa obe\u017en\u00e9 koleso a hriadele seka\u010dky cez utesnen\u00e9 prevodovky. Granula\u010dn\u00e9 miestnosti triedy C vy\u017eaduj\u00fa, aby v\u0161etky exponovan\u00e9 povrchy motora boli z nehrdzavej\u00facej ocele SS316L, \u010distite\u013en\u00e9 IPA a vodn\u00fdmi \u010distiacimi prostriedkami a bez vodorovn\u00fdch hr\u00e1n. Pohonn\u00e9 motory tabletovac\u00edch lisov vo v\u00fdrobn\u00fdch miestnostiach triedy C: BXG 0,75 a\u017e 2,2 kW pre indexovanie revolverovej hlavy a pohony lisovacej sily.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n

\"Nerezov\u00fd<\/p>\n
\n
Farmaceutick\u00fd dopravn\u00edk a prenosov\u00fd syst\u00e9m<\/div>\n

Dopravn\u00edkov\u00e9 syst\u00e9my vo farmaceutick\u00fdch v\u00fdrobn\u00fdch priestoroch triedy C a D, ktor\u00e9 pres\u00favaj\u00fa sypk\u00e9 lie\u010div\u00e1, zmesi hotov\u00fdch v\u00fdrobkov a naplnen\u00e9 prim\u00e1rne n\u00e1doby medzi procesn\u00fdmi krokmi. BXG 0,18 a\u017e 1,5 kW 4-p\u00f3lov\u00fd pre pohony sekci\u00ed dopravn\u00edka. V\u0161etky povrchy motorov v r\u00e1mci hranice GMP musia by\u0165 z nehrdzavej\u00facej ocele SS316L s Ra \u2264 0,8 \u03bcm. \u010cistenie motora dopravn\u00edka mus\u00ed by\u0165 zahrnut\u00e9 vo validovanom postupe \u010distenia dopravn\u00edkov\u00e9ho syst\u00e9mu.<\/p>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n
\n
Pohon po\u0165ahovacej panvice<\/div>\n

Panvice na po\u0165ahovanie tabliet v miestnostiach triedy C sa ot\u00e1\u010daj\u00fa r\u00fdchlos\u0165ou 3 a\u017e 25 ot.\/min. pre ot\u00e1\u010danie tabletov\u00e9ho l\u00f4\u017eka. BXG 0,75 a\u017e 2,2 kW 4-p\u00f3lov\u00fd s prevodovkou NMRV s pomerom 40:1 a\u017e 100:1. Vn\u00fatro panvice je v priamom kontakte s farmaceutick\u00fdm v\u00fdrobkom. Motor BXG na vonkaj\u0161ej strane panvice mus\u00ed by\u0165 \u010distite\u013en\u00fd rovnak\u00fdmi prostriedkami, ak\u00e9 sa pou\u017e\u00edvaj\u00fa na \u010distenie vn\u00fatra panvice.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Pohon mie\u0161adla bioreaktora<\/div>\n

Extern\u00e9 motory pohonu mie\u0161adiel na bioreaktoroch a fermenta\u010dn\u00fdch n\u00e1dob\u00e1ch v biologickej v\u00fdrobe triedy C. Prevodov\u00fd motor BXG 0,37 a\u017e 2,2 kW s pomerom 20:1 a\u017e 60:1 NMRV. Motor je umiestnen\u00fd mimo n\u00e1doby, ale v r\u00e1mci hran\u00edc triedy C; typick\u00e9 je denn\u00e9 \u010distenie pomocou IPA a t\u00fd\u017edenn\u00e9 \u010distenie hydroxidom. Silik\u00f3nov\u00e9 tesnenia BXG SS316L a FDA odol\u00e1vaj\u00fa tomuto re\u017eimu \u010distenia bez degrad\u00e1cie.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Syst\u00e9m nakladania lyofiliz\u00e1tora<\/div>\n

Automatizovan\u00e9 syst\u00e9my nakladania a vykladania liekoviek pre lyofiliz\u00e1tory (su\u0161i\u010dky) v priestoroch triedy B susediacich s aseptick\u00fdm plnen\u00edm triedy A. BXG 0,18 a\u017e 0,75 kW pre pohony dopravn\u00edka na prepravu liekoviek. Plniaca oblas\u0165 lyofiliz\u00e1tora je po\u010das oper\u00e1ci\u00ed nakladania triedy B; kompatibilita BXG VHP potvrden\u00e1 pre dekontamina\u010dn\u00e9 cykly GMP.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\u010cerpadlo slu\u010dky WFI<\/div>\n

Pohony \u010derpadiel vody na injekcie (WFI) v distribu\u010dn\u00fdch okruhoch farmaceutick\u00fdch vodn\u00fdch syst\u00e9mov. Motor sa zvy\u010dajne nach\u00e1dza mimo miestnosti GMP v technickej oblasti, ale po\u010das \u00fadr\u017eby m\u00f4\u017ee by\u0165 vystaven\u00fd striekaj\u00facej vode WFI. BXG 0,75 a\u017e 3,0 kW, 2-p\u00f3lov\u00fd pre pohony \u010derpadiel WFI vy\u017eaduj\u00face odolnos\u0165 vo\u010di kor\u00f3zii, vysoko \u010distej vode a \u010disteniu \u010derpacej miestnosti parou.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
\n

\"V\u00fdroba<\/p>\n

V\u00fdroba motorov GMP<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Meranie<\/p>\n

Meranie \u0394<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Certifik\u00e1cia<\/p>\n

CE a ISO<\/div>\n<\/div>\n
\n

\"Export<\/p>\n

Exportn\u00e9 balenie<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

8. \u010casto kladen\u00e9 ot\u00e1zky<\/h2>\n
\n
\n
\n
Je potrebn\u00e9 motor BXG prekvalifikova\u0165, ak sa nahrad\u00ed nov\u00fdm motorom BXG s rovnak\u00fdm modelov\u00fdm \u010d\u00edslom?<\/div>\n<\/div>\n
\n

V\u00fdmena motora na kvalifikovanom farmaceutickom zariaden\u00ed je udalos\u0165 kontroly zmien, ktor\u00e1 zvy\u010dajne vy\u017eaduje minim\u00e1lne op\u00e4tovn\u00e9 overenie IQ (potvrdenie, \u017ee nov\u00fd motor sp\u013a\u0148a rovnak\u00e9 \u0161pecifik\u00e1cie ako p\u00f4vodn\u00fd kvalifikovan\u00fd motor) a op\u00e4tovn\u00e9 overenie OQ (potvrdenie, \u017ee zariadenie funguje pod\u013ea \u0161pecifik\u00e1cie s nain\u0161talovan\u00fdm nov\u00fdm motorom). Ak je n\u00e1hradn\u00fd motor rovnak\u00e9ho modelu BXG a v\u00fdkonu s ekvivalentn\u00fdm bal\u00edkom dokument\u00e1cie, kontrola zmien m\u00f4\u017ee by\u0165 klasifikovan\u00e1 ako porovnate\u013en\u00e1 n\u00e1hrada, ktor\u00e1 vy\u017eaduje iba overenie IQ a kr\u00e1tky funk\u010dn\u00fd test OQ, a nie \u00fapln\u00fa op\u00e4tovn\u00fa kvalifik\u00e1ciu. Pred v\u00fdmenou motora na kvalifikovanom farmaceutickom zariaden\u00ed si skontrolujte postup kontroly zmien na va\u0161om mieste a pora\u010fte sa so svoj\u00edm t\u00edmom kvality. Spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power m\u00f4\u017ee poskytn\u00fa\u0165 podporn\u00fd list kontroly zmien potvrdzuj\u00faci, \u017ee n\u00e1hradn\u00fd BXG m\u00e1 identick\u00e9 \u0161pecifik\u00e1cie a materi\u00e1ly ako p\u00f4vodn\u00fd kvalifikovan\u00fd motor, \u010do m\u00f4\u017ee zn\u00ed\u017ei\u0165 \u00fasilie potrebn\u00e9 na kvalifik\u00e1ciu porovnate\u013en\u00fdch n\u00e1hrad.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
Ak\u00e1 je minim\u00e1lna frekvencia \u010distenia motora BXG vo farmaceutickej oblasti GMP?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Frekvencia \u010distenia mus\u00ed by\u0165 ur\u010den\u00e1 va\u0161\u00edm validovan\u00fdm postupom \u010distenia, ktor\u00fd je zalo\u017een\u00fd na riziku kontamin\u00e1cie konkr\u00e9tneho umiestnenia motora, vyr\u00e1ban\u00e9ho produktu a \u00fa\u010dinnosti \u010distiaceho prostriedku. Spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power ne\u0161pecifikuje frekvenciu \u010distenia \u2013 ide o rozhodnutie farmaceutickej spolo\u010dnosti o kvalite a valid\u00e1cii. Motor by mal by\u0165 minim\u00e1lne zahrnut\u00fd do postupu \u010distenia miestnosti, ktor\u00fd sa vz\u0165ahuje na oblas\u0165 GMP, kde je nain\u0161talovan\u00fd. V oblastiach triedy C to zvy\u010dajne znamen\u00e1 \u010distenie pomocou IPA pred a po ka\u017edej v\u00fdrobnej \u0161ar\u017ei. V oblastiach triedy D m\u00f4\u017ee by\u0165 validovan\u00fdm postupom denn\u00e9 \u010distenie vodn\u00fdm roztokom \u010distiaceho prostriedku. Postup \u010distenia mus\u00ed by\u0165 validovan\u00fd, aby sa preuk\u00e1zalo, \u017ee povrch motora BXG v jeho in\u0161talovanej polohe je mo\u017en\u00e9 vy\u010disti\u0165 na po\u017eadovan\u00e9 limity mikrobi\u00e1lnych a chemick\u00fdch zvy\u0161kov pomocou \u0161pecifikovan\u00e9ho \u010distiaceho prostriedku, objemu a met\u00f3dy.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
M\u00f4\u017ee sa motor BXG pou\u017ei\u0165 v oblasti cytotoxickej (OEB 4\/5) farmaceutickej v\u00fdroby?<\/div>\n<\/div>\n
\n

Priestory na v\u00fdrobu cytotoxick\u00fdch a vysoko \u00fa\u010dinn\u00fdch farmaceutick\u00fdch zlo\u017eiek (HPAPI) v p\u00e1sme expoz\u00edcie na pracovisku 4 a vy\u0161\u0161om vy\u017eaduj\u00fa izola\u010dn\u00fa alebo bari\u00e9rov\u00fa technol\u00f3giu na ochranu oper\u00e1torov pred expoz\u00edciou produktu. V r\u00e1mci izol\u00e1tora alebo RABS (bari\u00e9rov\u00fd syst\u00e9m s obmedzen\u00fdm pr\u00edstupom) musia by\u0165 motory in\u0161talovan\u00e9 mimo hranice izol\u00e1tora s mechanick\u00fdmi prienikmi cez bari\u00e9rov\u00fa stenu, kedyko\u013evek je to mo\u017en\u00e9. Ak musia by\u0165 motory vo vn\u00fatri izol\u00e1tora, s\u00fa zvy\u010dajne utesnen\u00e9 vo vn\u00fatri krytov vyroben\u00fdch na mieru s definovan\u00fdm rozhran\u00edm na kontrolu kontamin\u00e1cie s vn\u00fatrom izol\u00e1tora. Telo motora BXG a certifik\u00e1cia IP69K s\u00fa vhodn\u00e9 na in\u0161tal\u00e1ciu do dekontaminovate\u013en\u00fdch vn\u00fatra izol\u00e1tora, ktor\u00e9 vyu\u017e\u00edvaj\u00fa dekontamin\u00e1ciu VHP. Integr\u00e1cia motorov do izol\u00e1tora si v\u0161ak vy\u017eaduje \u00fazku koordin\u00e1ciu s kon\u0161trukt\u00e9rom izol\u00e1tora a t\u00edmom pre farmaceutick\u00fa kvalitu, aby sa definovala hranica uzavretia, dekontamina\u010dn\u00fd protokol a postup kontroly a \u00fadr\u017eby motora. Pre dokument\u00e1ciu o podpore integr\u00e1cie izol\u00e1tora BXG kontaktujte spolo\u010dnos\u0165 Korea Ever-Power.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n

 <\/p>\n

\n
Korea Ever-Power \u00b7 S\u00e9ria BXG \u00b7 Farmaceutick\u00fd motor GMP s ochranou IP69K SS316L<\/div>\n

Potrebujete pre svoje farmaceutick\u00e9 zariadenie motory sp\u013a\u0148aj\u00face po\u017eiadavky GMP s dokument\u00e1ciou IQ?<\/h2>\n

Korea Ever-Power BXG: AISI 316L, IP69K, Ra \u2264 0,8 \u03bcm, tesnenia FDA 21 CFR, mazivo NSF H1, trieda H, 0,18 \u2013 11 kW. Kompletn\u00fd bal\u00edk dokument\u00e1cie IQ je \u0161tandardnou s\u00fa\u010das\u0165ou balenia.<\/p>\n

Zobrazi\u0165 sortiment nerezov\u00fdch v\u00fdrobkov BXG<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Upravil Cxm<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Korea Ever-Power \u00b7 BXG Series \u00b7 Pharmaceutical GMP Drive Guide Stainless Steel Motor for Pharmaceutical GMP Manufacturing: FDA 21 CFR, EU GMP and EHEDG Compliance Guide Pharmaceutical manufacturing facilities operating under Good Manufacturing Practice (GMP) regulations must ensure that all equipment in contact with or above product and product-contact surfaces is constructed to prevent contamination […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-229","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industrial-electric-motor"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=229"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":230,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/229\/revisions\/230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/industrialelectricmotor.net\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}