Korea Ever-Power · BXG-Serie · Leitfaden für pharmazeutische GMP-Antriebe

Gemäß 21 CFR 211.65 dürfen Oberflächen von Anlagen, die mit Komponenten, Zwischenprodukten oder Arzneimitteln in Kontakt kommen, nicht reaktiv, additiv oder absorbierend sein, sodass Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit über die festgelegten Anforderungen hinaus verändert werden. 21 CFR 211.67 schreibt vor, dass Anlagen in angemessenen Abständen gereinigt und gewartet werden müssen. Ein Motor mit korrodierter oder rauer Oberfläche oberhalb eines pharmazeutischen Verarbeitungsbehälters erfüllt die Anforderungen von 211.65 nicht, da Oberflächenpartikel oder Korrosionsprodukte den darunter liegenden Wirkstoff verunreinigen können.

Anhang 2 der EU-GMP-Richtlinie (Revision 2020) für biologische Arzneimittel schreibt vor, dass die in der Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel verwendeten Geräte so konstruiert sein müssen, dass sie die Reinigung und Sterilisation erleichtern. Alle Oberflächen, die mit dem Produkt in Berührung kommen oder sich in dessen Nähe befinden, müssen glatt, frei von Spalten und Ecken, leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Reinigungs- und Sterilisationsmittel sein. Motoren, die in Reinräumen der Klassen C und D installiert sind, müssen diese Material- und Oberflächenanforderungen erfüllen.

Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie (Revision 2022) für sterile Arzneimittel legt höchste Hygienestandards für Geräte in Reinräumen der Klassen A/B (aseptische Abfüllbereiche) fest. Geräte in Reinräumen der Klassen A und B müssen für die Sterilisation vor Ort (SIP) und die Reinigung vor Ort (CIP) ausgelegt sein und über glatte, abriebfeste Oberflächen verfügen, die den Sterilisationstemperaturen im Autoklaven und allen verwendeten Reinigungsmitteln standhalten. Motoren in diesen Bereichen müssen im Rahmen der Reinraumplanung speziell qualifiziert sein. Die BXG-Spezifikationen für Reinräume der Klassen A/B erhalten Sie bei Korea Ever-Power.

Die Standardreinigung nach pharmazeutischen GMP-Richtlinien erfolgt mit gereinigtem Wasser (PW) oder Wasser für Injektionszwecke (WFI) als Lösungsmittel, kombiniert mit alkalischen Reinigungsmitteln (NaOH 0,5 bis 2%, pH 11 bis 13) und sauren Spülungen (Phosphorsäure oder Zitronensäure 0,5 bis 1%). Der BXG SS316L ist gegenüber diesen Mitteln vollständig beständig. Die Motorreinigung erfolgt durch manuelles Abwischen oder Besprühen mit gereinigten, mit PW/WFI getränkten Tüchern – die IP69K-Zertifizierung bestätigt die Beständigkeit gegenüber der Reinigung mit Hochdruckreinigern.

In Reinräumen der Pharmaindustrie wird zur Oberflächendesinfektion zwischen Produktionschargen Isopropylalkohol (IPA) oder Ethanol (70%) als Spray verwendet. Die Motoroberfläche des BXG SS316L ist in diesen Konzentrationen vollständig beständig gegen IPA und Ethanol. Die FDA-konformen Silikon-Wellendichtungen und das NSF-H1-Lagerfett sind ebenfalls mit der Desinfektion mittels Alkohol in pharmazeutischen Konzentrationen kompatibel. Die Desinfektion mit IPA-Spray beeinträchtigt die Schutzart BXG IP69K nicht.

Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) in Konzentrationen von 150 bis 750 ppm H₂O₂ wird für Dekontaminationszyklen in Reinräumen der Klassen A/B nach Wartungsarbeiten oder Produktwechseln eingesetzt. VHP ist in pharmazeutischen Sterilisationskonzentrationen mit SS316L und allen Dichtungs- und Schmierfettmaterialien der BXG-Gruppe kompatibel. Bei Motoren der Klassen A/B, die VHP-Exposition erfordern, sind die Motordokumentation und Materialzertifikate mit Korea Ever-Power abzuklären.

Die EU-GMP- und FDA-Richtlinien verweisen beide auf den EHEDG-Standard für die Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,8 μm als Schwellenwert für effektive Reinigung. Unterhalb dieser Rauheit werden Bakterienadhäsion und Biofilmbildung deutlich reduziert, und die Oberflächenreinigung mit Standardreinigern erreicht die für die pharmazeutische GMP erforderliche mikrobielle Reduktion. Der BXG-Motor ist im Auslieferungszustand an allen Außenflächen mit einer Rauheit von Ra ≤ 0,8 μm versehen, und das Material SS316L raut sich unter normalen GMP-Reinigungszyklen nicht auf. Die Oberflächenbeschaffenheit ist bei der Eingangsqualifizierung (IQ) zu überprüfen und in regelmäßigen Abständen gemäß dem Änderungskontrollverfahren des Standorts erneut zu prüfen.

GMP erfordert die Vermeidung von Bereichen an Motoroberflächen, in denen sich Produktreste, Reinigungslösungen oder mikrobielle Verunreinigungen ansammeln könnten, ohne durch Reinigungsverfahren erreicht zu werden. Der BXG-Rahmen ist mit abgewinkelten Kühlrippen für optimalen Wasserablauf, einem konvexen Anschlusskastendeckel (ohne ebene horizontale Fläche), glatt verschweißten Konstruktionen anstelle von mechanisch verbundenen Paneelen und glatten Innensechskantschrauben anstelle von Kreuzschlitz- oder Innensechskantschrauben ausgestattet, die Partikelablagerungen begünstigen. Diese Konstruktionsmerkmale sind in der technischen Dokumentation des BXG für die GMP-Gerätequalifizierung aufgeführt.

Motormodell und Seriennummer; Konformitätsbescheinigung des Herstellers; Materialzertifikat für SS316L-Gehäuse (Materialprüfzeugnis EN 10204 Typ 3.1); Bericht zur Oberflächenrauheitsmessung (Ra ≤ 0,8 μm); IP69K-Prüfzertifikat; FDA 21 CFR-Konformitätserklärungen für Dichtungen und Schmierfett; NSF H1-Zertifikat für Lagerfett.

Nenndrehzahl, Drehmoment und Leistung des Motors bei der Installation; Vibrationssignatur bei der Inbetriebnahme; Protokoll der Einstellung des Motorschutzrelais; Qualifizierung des Reinigungsverfahrens für den in seiner jeweiligen Position installierten Motor; Bestätigung der Verträglichkeit des Reinigungsmittels; Protokoll der ersten Inspektion nach der Installation.

Die PQ bestätigt die korrekte Funktion des Motors als Teil der Produktionsanlage während der kommerziellen Fertigung. Eine erneute Qualifizierung wird durch Änderungsmaßnahmen ausgelöst: Motoraustausch, Motorreparatur, Wechsel des Reinigungsmittels oder Anlagenumbau. Korea Ever-Power stellt pharmazeutischen Kunden mit jeder BXG-Bestellung alle erforderlichen IQ-Dokumente zur Verfügung.

Die Korea Ever-Power BXG-Serie bietet die vollständige Motorenspezifikation für pharmazeutische GMP-konforme Produktionsbereiche der Klassen B, C und D. Sie vereint Schutzart IP69K mit säure- und laugenbeständiger Konstruktion aus Edelstahl SS316L, einer hygienischen Oberflächenrauheit (Ra ≤ 0,8 μm), FDA-konformen Silikon-Wellendichtungen, pharmazeutischem Wälzlagerfett nach NSF H1 und Isolationsklasse H. Die technischen Daten der BXG-Serie enthalten alle für die Qualitätsprüfung pharmazeutischer Anlagen erforderlichen Unterlagen. Die vollständige Produktpalette finden Sie im [Link/Dokumentation einfügen]. Produktbereich EdelstahlmotorenFür Spezifikationen zu sterilen Produktionsumgebungen der Klassen A/B oder Unterstützung bei der pharmazeutischen Validierung wenden Sie sich bitte an [Kontaktinformationen einfügen]. Technisches Team von Korea Ever-Power.

Tablettenbeschichtungstrommeln in Reinräumen der Klasse C rotieren mit 3 bis 25 U/min zur Tablettenbett-Trommelbewegung. Die Trommel wird von einem BXG-Motor mit 0,75 bis 2,2 kW Leistung und vier Polen angetrieben, der über ein NMRV-Getriebe mit einem Übersetzungsverhältnis von 40:1 bis 100:1 verfügt. Die Trommelinnenseite steht in direktem Kontakt mit dem pharmazeutischen Produkt. Der BXG-Motor an der Außenseite der Trommel muss mit denselben Reinigungsmitteln wie die Trommelinnenseite reinigungsfähig sein.

Externe Rührwerksantriebsmotoren an Bioreaktoren und Fermentationsbehältern in der Reinraumklasse C. BXG-Getriebemotor mit 0,37 bis 2,2 kW und einem Übersetzungsverhältnis von 20:1 bis 60:1 (NMRV). Der Motor befindet sich außerhalb des Behälters, jedoch innerhalb der Reinraumklasse C. Üblicherweise wird täglich mit Isopropanol und wöchentlich mit Natronlauge gereinigt. Die Dichtungen aus BXG-Edelstahl 316L und FDA-konformem Silikon halten dieser Reinigung ohne Beschädigung stand.

Automatisierte Be- und Entladesysteme für Gefriertrockner (Lyophilisatoren) in Reinraumbereichen der Klasse B, angrenzend an aseptische Abfüllanlagen der Klasse A. BXG-Antriebe (0,18 bis 0,75 kW) für den Transport von Vials. Der Beladebereich des Lyophilisators entspricht während des Beladevorgangs der Klasse B; die Kompatibilität des BXG-VHP-Systems mit GMP-konformen Dekontaminationszyklen wurde bestätigt.

Pumpenantriebe für den Verteilungskreislauf von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in pharmazeutischen Wassersystemen. Der Motor befindet sich üblicherweise außerhalb des GMP-Raums in einem Versorgungsbereich, kann aber bei Wartungsarbeiten WFI-Spritzwasser ausgesetzt sein. BXG 0,75 bis 3,0 kW, 2-polig für WFI-Pumpenantriebe, die Korrosionsbeständigkeit gegenüber hochreinem Wasser und Dampfreinigung des Pumpenraums erfordern.