Korea Ever-Power · Série BXG · Guide des variateurs pharmaceutiques conformes aux BPF

L’article 211.65 du titre 21 du CFR exige que les surfaces des équipements en contact avec les composants, les matières premières en cours de fabrication ou les produits pharmaceutiques ne soient ni réactives, ni additives, ni absorbantes, de manière à altérer la sécurité, l’identité, la concentration, la qualité ou la pureté au-delà des exigences établies. L’article 211.67 du titre 21 du CFR exige que les équipements soient nettoyés et entretenus à intervalles appropriés. Un moteur dont la surface est corrodée ou rugueuse au-dessus d’une cuve de traitement pharmaceutique ne satisfait pas à l’exigence de l’article 211.65, car des particules de surface ou des produits de corrosion peuvent contaminer la substance médicamenteuse située en dessous.

L’annexe 2 des BPF de l’UE (révision 2020) relative aux médicaments biologiques exige que les équipements utilisés pour la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) et des médicaments soient conçus et construits de manière à faciliter le nettoyage et la stérilisation. Toutes les surfaces en contact avec le produit ou à proximité de celui-ci doivent être lisses, exemptes de crevasses et d’angles vifs, faciles à nettoyer et résistantes aux agents de nettoyage et de stérilisation utilisés. Les moteurs installés dans les salles blanches de classe C et D doivent satisfaire à ces exigences en matière de matériaux et de surfaces.

L’annexe 1 des BPF de l’UE (révision 2022) relative aux médicaments stériles impose les normes d’hygiène les plus strictes aux salles blanches de classe A/B (zones de remplissage aseptique). Les équipements de ces zones doivent être conçus pour la stérilisation en place (SEP) et le nettoyage en place (NEP), avec des surfaces lisses et non érodables, résistantes aux températures de stérilisation en autoclave et à tous les agents de nettoyage utilisés. Les moteurs de ces zones doivent être spécifiquement qualifiés dans le cadre de la conception de la salle blanche. Contactez Korea Ever-Power pour connaître les spécifications BXG relatives aux environnements de classe A/B.

Le nettoyage standard BPF pharmaceutique utilise de l'eau purifiée (EP) ou de l'eau pour préparations injectables (EPI) comme solvant, avec des détergents alcalins (NaOH 0,5 à 21 % pM, pH 11 à 13) et des rinçages acides (acide phosphorique ou acide citrique 0,5 à 11 % pM). L'acier inoxydable BXG SS316L résiste parfaitement à ces agents. Le nettoyage du moteur s'effectue par essuyage manuel ou par pulvérisation à l'aide de chiffons propres imbibés d'EP/EPI ; la certification IP69K atteste de sa résistance au nettoyage par jet d'eau sous pression.

Les salles blanches pharmaceutiques utilisent de l'alcool isopropylique (IPA) 70% ou un spray d'éthanol 70% pour la désinfection des surfaces entre les lots de production. La surface du moteur BXG SS316L est totalement résistante à l'IPA et à l'éthanol à ces concentrations. Les joints d'arbre en silicone conformes aux normes FDA et la graisse pour roulements NSF H1 sont également compatibles avec la désinfection à l'alcool aux concentrations utilisées en pharmacie. La désinfection par pulvérisation d'IPA ne compromet pas l'intégrité IP69K du BXG.

Le peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), à des concentrations de 150 à 750 ppm H₂O₂, est utilisé pour les cycles de décontamination des salles blanches de classe A/B après maintenance ou lors d'un changement de produit. Le VHP est compatible avec l'acier inoxydable SS316L et tous les matériaux d'étanchéité et de graisse BXG aux concentrations de stérilisation pharmaceutique. Pour les applications de moteurs de classe A/B nécessitant une exposition au VHP, veuillez vérifier la documentation du moteur et les certificats des matériaux auprès de Korea Ever-Power.

Les directives BPF de l'UE et de la FDA font toutes deux référence à la norme de rugosité de surface EHEDG (Ra ≤ 0,8 μm) comme seuil de nettoyabilité efficace. En dessous de cette rugosité, l'adhésion bactérienne et la formation de biofilm sont considérablement réduites, et le nettoyage de surface avec des détergents standards permet d'atteindre la réduction microbienne requise par les BPF pharmaceutiques. Le moteur BXG présente une finition Ra ≤ 0,8 μm sur toutes ses surfaces externes à la livraison, et le matériau SS316L ne se rugosifie pas lors des cycles de nettoyage BPF normaux. Vérifiez l'état de surface lors de la phase d'inspection initiale (IQ) et revérifiez-le lors des requalifications périodiques définies dans la procédure de contrôle des modifications du site.

Les BPF exigent l'élimination des zones sur les surfaces du moteur où des produits, des solutions de nettoyage ou des contaminants microbiens pourraient s'accumuler sans être atteints par les procédures de nettoyage. Le châssis du BXG est conçu avec des ailettes de refroidissement inclinées assurant un drainage optimal, un couvercle de boîte à bornes convexe (sans surface horizontale plane), une construction soudée lisse (et non des panneaux assemblés mécaniquement) et des fixations à tête cylindrique lisse (et non des fixations cruciformes ou hexagonales) susceptibles de créer des points de rétention de particules. Ces caractéristiques de conception sont documentées dans le dossier technique du BXG en vue de sa qualification BPF.

Modèle et numéro de série du moteur ; certificat de conformité du fabricant ; certificat de matériau pour le cadre SS316L (certificat d’essai de matériau EN 10204 Type 3.1) ; rapport de mesure de la rugosité de surface (Ra ≤ 0,8 μm) ; certificat d’essai IP69K ; déclarations de conformité des matériaux FDA 21 CFR pour les joints et la graisse ; certificat NSF H1 pour la graisse de roulement.

Vitesse nominale, couple et puissance du moteur à l'installation ; signature vibratoire à la mise en service ; enregistrement du réglage du relais de protection du moteur ; qualification de la procédure de nettoyage pour le moteur installé dans sa position spécifique ; confirmation de la compatibilité de l'agent de nettoyage ; rapport de la première inspection après installation.

La qualification de performance (PQ) confirme le bon fonctionnement du moteur au sein de l'équipement de production lors de la fabrication industrielle. La requalification est déclenchée par des événements liés au contrôle des modifications : remplacement ou réparation du moteur, changement de produit de nettoyage ou reconfiguration des installations. Korea Ever-Power fournit toute la documentation d'IQ nécessaire avec chaque commande BXG à ses clients du secteur pharmaceutique.

La série BXG d'Ever-Power (Corée) offre une spécification complète pour les moteurs destinés aux zones de production pharmaceutique BPF de grades B, C et D. Elle combine une protection IP69K contre les projections d'eau, une construction en acier inoxydable 316L résistant aux acides et aux alcalis, une finition de surface hygiénique Ra ≤ 0,8 μm, des joints d'arbre en silicone conformes aux normes FDA, une graisse pour roulements de qualité pharmaceutique NSF H1 et une isolation de classe H. Le dossier technique BXG inclut toute la documentation requise pour l'inspection d'usine des équipements pharmaceutiques. La gamme complète est disponible dans le catalogue. section des produits moteurs en acier inoxydablePour les spécifications relatives aux environnements de fabrication stériles de classe A/B ou pour obtenir de l'aide concernant la validation pharmaceutique, veuillez contacter le Équipe technique de Korea Ever-Power.

Dans les salles de classe C, les cuves d'enrobage de comprimés tournent à une vitesse de 3 à 25 tr/min pour le brassage du lit de comprimés. Un moteur BXG de 0,75 à 2,2 kW à 4 pôles, associé à un réducteur NMRV, offre un rapport de réduction de 40:1 à 100:1. L'intérieur de la cuve est en contact direct avec le produit pharmaceutique. Le moteur BXG, situé à l'extérieur de la cuve, doit pouvoir être nettoyé avec les mêmes produits que ceux utilisés pour le nettoyage de l'intérieur de la cuve.

Moteurs d'entraînement d'agitateurs externes pour bioréacteurs et cuves de fermentation en production biologique de classe C. Motoréducteur BXG de 0,37 à 2,2 kW avec un rapport de réduction NMRV de 20:1 à 60:1. Le moteur est externe à la cuve, mais reste dans les limites de la classe C ; un nettoyage quotidien à l'alcool isopropylique et un nettoyage hebdomadaire à la solution caustique sont généralement préconisés. Les joints BXG en acier inoxydable 316L et en silicone conforme aux normes FDA résistent à ce régime de nettoyage sans dégradation.

Systèmes automatisés de chargement et de déchargement de flacons pour lyophilisateurs dans les zones de classe B adjacentes aux zones de remplissage aseptique de classe A. Moteurs BXG de 0,18 à 0,75 kW pour les convoyeurs de transport de flacons. La zone de chargement du lyophilisateur est de classe B pendant les opérations de chargement ; compatibilité BXG VHP confirmée pour les cycles de décontamination BPF.

Entraînements de pompes pour circuit de distribution d'eau pour préparations injectables (EPI) dans les systèmes d'eau pharmaceutiques. Le moteur est généralement situé hors de la salle blanche, dans un local technique, mais peut être exposé aux projections d'EPI lors de la maintenance. BXG 0,75 à 3,0 kW, bipolaire, pour les entraînements de pompes EPI nécessitant une résistance à la corrosion en milieu aqueux de haute pureté et au nettoyage à la vapeur du local des pompes.