한국 에버파워 · BXG 시리즈 · 제약 GMP 드라이브 가이드

21 CFR 211.65는 구성 요소, 의약품 제조 공정 중 물질 또는 의약품과 접촉하는 장비 표면이 확립된 요구 사항을 넘어 안전성, 정체성, 효능, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 반응성, 첨가성 또는 흡수성을 갖지 않아야 한다고 규정합니다. 21 CFR 211.67은 장비를 적절한 간격으로 세척 및 유지 관리해야 한다고 규정합니다. 의약품 가공 용기 위에 있는 모터의 표면이 부식되었거나 거칠면 표면 입자 또는 부식 생성물이 아래쪽의 의약품 물질을 오염시킬 수 있으므로 211.65 요구 사항을 충족하지 못합니다.

EU GMP 부록 2(2020년 개정판)는 생물학적 원료의약품(API) 및 완제품 의약품 제조에 사용되는 장비가 세척 및 멸균이 용이하도록 설계 및 제작되어야 한다고 규정합니다. 제품과 접촉하거나 제품 근처에 있는 모든 표면은 매끄럽고 틈새나 모서리가 없어야 하며, 세척이 용이하고 사용되는 세척 및 멸균제에 내성이 있어야 합니다. C등급 및 D등급 클린룸에 설치되는 모터는 이러한 재질 및 표면 요건을 충족해야 합니다.

EU GMP Annex 1(2022년 개정)은 무균 의약품에 대해 A/B 등급 클린룸(무균 충전 구역)에 최고 수준의 장비 위생 기준을 적용합니다. A 및 B 등급 구역의 장비는 현장 멸균(SIP) 및 현장 세척(CIP)이 가능하도록 설계되어야 하며, 오토클레이브 멸균 온도 및 사용되는 모든 세척제에 내성이 있는 매끄럽고 비분리성 표면을 갖추어야 합니다. 이러한 구역의 모터는 클린룸 설계의 일부로 특별히 검증되어야 합니다. A/B 등급 환경에 대한 BXG 사양은 한국 에버파워에 문의하십시오.

표준 제약 GMP 세척에서는 정제수(PW) 또는 주사용수(WFI)를 용매로 사용하고 알칼리성 세제(NaOH 0.5~2%, pH 11~13)와 산성 헹굼액(인산 또는 구연산 0.5~1%)을 사용합니다. BXG SS316L은 이러한 세척제에 완벽하게 내성을 갖습니다. 모터 세척은 PW/WFI를 적신 깨끗한 천으로 손으로 닦거나 분무하여 수행하며, IP69K 인증은 고압 분무 세척에 대한 내성을 보장합니다.

제약 클린룸에서는 생산 배치 간 표면 소독을 위해 70% 이소프로필 알코올(IPA) 또는 70% 에탄올 스프레이를 사용합니다. BXG SS316L 모터 표면은 이러한 농도의 IPA 및 에탄올에 대해 완벽한 내성을 갖습니다. FDA 승인 실리콘 샤프트 씰과 NSF H1 인증 베어링 그리스 또한 제약 용도 농도의 알코올 소독에 적합합니다. IPA 스프레이 소독은 BXG IP69K 등급의 안전성을 저해하지 않습니다.

150~750ppm H₂O₂ 농도의 기화 과산화수소(VHP)는 A/B 등급 클린룸의 유지보수 또는 제품 교체 후 제염 과정에 사용됩니다. VHP는 제약 멸균 농도에서 SS316L 및 모든 BXG 씰 및 그리스 재질과 호환됩니다. VHP 노출이 필요한 A/B 등급 모터의 경우, 모터 관련 문서 및 재질 인증서를 한국 에버파워에 확인하십시오.

EU GMP 및 FDA 지침 모두 효과적인 세척성을 위한 기준으로 EHEDG 표면 거칠기 표준인 Ra ≤ 0.8 μm를 참조합니다. 이 거칠기 이하에서는 세균 부착 및 바이오필름 형성이 현저히 감소하며, 일반 세제를 사용한 표면 세척만으로도 제약 GMP에 필요한 미생물 감소를 달성할 수 있습니다. BXG 모터는 출고 시 모든 외부 표면이 Ra ≤ 0.8 μm로 마감 처리되었으며, SS316L 재질은 일반적인 GMP 세척 주기 동안 거칠어지지 않습니다. IQ 단계에서 표면 마감을 확인하고, 현장 변경 관리 절차에 따라 주기적인 재인증 기간마다 재확인하십시오.

GMP(우수 제조 기준)는 제품, 세척액 또는 미생물 오염 물질이 세척 절차로 제거되지 않고 축적될 수 있는 모터 표면의 영역을 제거하도록 요구합니다. BXG 프레임은 자유로운 배수를 위한 경사진 냉각 핀, 볼록한 단자함 덮개(평평한 수평면 없음), 기계적으로 접합된 패널 대신 매끄러운 용접 구조, 그리고 입자 포집 지점을 만드는 십자형 또는 육각 소켓 패스너 대신 매끄러운 소켓 캡 패스너로 설계되었습니다. 이러한 설계 특징은 GMP 장비 인증에 포함되도록 BXG 기술 파일에 문서화되어 있습니다.

모터 모델 및 일련번호; 제조사 적합성 인증서; SS316L 프레임 재질 인증서(EN 10204 Type 3.1 재질 시험 인증서); 표면 조도 측정 보고서(Ra ≤ 0.8 μm); IP69K 시험 인증서; 씰 및 그리스에 대한 FDA 21 CFR 재질 준수 진술서; 베어링 그리스에 대한 NSF H1 인증서.

설치 시 모터 정격 속도, 토크 및 출력; 시운전 시 진동 특성; 모터 보호 계전기 설정 기록; 특정 위치에 설치된 모터에 대한 세척 절차 적격성 평가; 세척제 호환성 확인; 최초 설치 후 검사 기록.

PQ는 상용 생산 과정에서 생산 설비의 일부로서 모터가 정상적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 재검증은 모터 교체, 모터 수리, 세척제 변경 또는 설비 재구성 등의 변경 관리 이벤트 발생 시 진행됩니다. 한국 에버파워는 제약 고객사에게 모든 BXG 주문 시 필요한 IQ 문서를 함께 제공합니다.

한국 에버파워 BXG 시리즈는 GMP B, C, D 등급 제약 제조 시설에 필요한 모든 모터 사양을 갖추고 있습니다. IP69K 방수 등급과 SS316L 내산/내알칼리성 구조, Ra ≤ 0.8 μm의 위생적인 ​​표면 마감, FDA 인증 실리콘 샤프트 씰, NSF H1 제약 등급 베어링 그리스, 그리고 H급 절연을 적용했습니다. BXG 기술 자료에는 제약 장비 IQ에 필요한 모든 문서가 포함되어 있습니다. 전체 제품군은 다음에서 확인할 수 있습니다. 스테인리스강 모터 제품 섹션A/B 등급 무균 제조 환경 사양 또는 의약품 검증 지원에 대해서는 다음 연락처로 문의하십시오. 한국 에버파워 기술팀.

C등급실의 정제 코팅 팬은 정제층 텀블링을 위해 3~25rpm으로 회전합니다. BXG 0.75~2.2kW 4극 모터와 40:1~100:1의 NMRV 기어박스가 사용됩니다. 팬 내부는 의약품과 직접 접촉합니다. 팬 외부에 있는 BXG 모터는 팬 내부 세척에 사용되는 동일한 세척제로 세척 가능해야 합니다.

C등급 생물학적 제조 시설의 생물반응기 및 발효 용기에 사용되는 외부 교반기 구동 모터는 BXG사의 0.37~2.2kW, 20:1~60:1 NMRV 기어 모터입니다. 모터는 용기 외부에 설치되지만 C등급 기준 내에 있으며, 일반적으로 IPA를 이용한 일일 세척과 가성소다 용액을 이용한 주간 세척이 이루어집니다. BXG사의 SS316L 및 FDA 인증 실리콘 씰은 이러한 세척 환경에서도 성능 저하 없이 견딜 수 있습니다.

A등급 무균 충전 구역에 인접한 B등급 구역에 설치되는 동결건조기(동결건조기)용 자동 바이알 적재 및 하역 시스템. 바이알 이송 컨베이어 구동에는 BXG 0.18~0.75kW 제품이 사용됩니다. 동결건조기 적재 구역은 적재 작업 중에는 B등급으로 유지되며, BXG VHP 제품은 GMP 제염 주기 동안 사용 가능한 것으로 확인되었습니다.

제약용수 시스템의 주사용수(WFI) 분배 루프 펌프 구동 장치입니다. 모터는 일반적으로 GMP실 외부의 설비 공간에 설치되지만, 유지보수 중 WFI 분무에 노출될 수 있습니다. BXG 0.75~3.0kW, 2극 모터는 고순도 용수 및 펌프실의 스팀 세척에 대한 내식성이 요구되는 WFI 펌프 구동 장치에 적합합니다.