Korea Ever-Power · Serie BXG · Guida alla guida GMP farmaceutica

La norma 21 CFR 211.65 richiede che le superfici delle apparecchiature che entrano in contatto con i componenti, i materiali in fase di lavorazione del prodotto farmaceutico o i prodotti farmaceutici non siano reattive, additive o assorbenti in modo da alterare la sicurezza, l'identità, la potenza, la qualità o la purezza oltre i requisiti stabiliti. La norma 21 CFR 211.67 richiede che le apparecchiature siano pulite e sottoposte a manutenzione a intervalli appropriati. Un motore con una superficie corrosa o ruvida sopra un recipiente per la lavorazione farmaceutica non soddisfa il requisito della norma 211.65 perché le particelle superficiali o i prodotti di corrosione possono contaminare la sostanza farmaceutica sottostante.

L'allegato 2 delle GMP UE (revisione 2020) per i medicinali biologici richiede che le apparecchiature utilizzate nella produzione di principi attivi biologici e prodotti farmaceutici siano progettate e costruite in modo da facilitare la pulizia e la sterilizzazione. Tutte le superfici a contatto con il prodotto o in prossimità di esso devono essere lisce, prive di fessure e angoli, facili da pulire e resistenti agli agenti di pulizia e sterilizzazione utilizzati. I motori installati nelle camere bianche di grado C e grado D devono essere conformi a questi requisiti relativi a materiali e superfici.

L'Allegato 1 delle GMP UE (revisione 2022) per i medicinali sterili applica i più elevati standard di igiene delle apparecchiature alle camere bianche di grado A/B (aree di riempimento asettico). Le apparecchiature nelle aree di grado A e B devono essere progettate per la sterilizzazione in loco (SIP) e la pulizia in loco (CIP), con superfici lisce e non soggette a distacco di particelle, resistenti alle temperature di sterilizzazione in autoclave e a tutti i detergenti utilizzati. I motori in queste aree devono essere specificamente qualificati come parte della progettazione della camera bianca. Contattare Korea Ever-Power per le specifiche BXG per ambienti di grado A/B.

La pulizia standard GMP farmaceutica utilizza acqua purificata (PW) o acqua per iniezione (WFI) come solvente, con detergenti alcalini (NaOH da 0,5 a 2%, pH da 11 a 13) e risciacqui acidi (acido fosforico o acido citrico da 0,5 a 1%). L'acciaio inossidabile BXG SS316L resiste completamente a questi agenti. La pulizia del motore viene eseguita mediante strofinamento manuale o spruzzatura con panni puliti imbevuti di PW/WFI: la certificazione IP69K conferma la resistenza alla pulizia a spruzzo pressurizzata.

Nelle camere bianche farmaceutiche si utilizza alcol isopropilico (IPA) 70% o etanolo spray 70% per la disinfezione delle superfici tra i lotti di produzione. La superficie del motore BXG in acciaio inox SS316L è completamente resistente all'IPA e all'etanolo a queste concentrazioni. Anche le guarnizioni dell'albero in silicone FDA e il grasso per cuscinetti NSF H1 sono compatibili con la disinfezione con alcol alle concentrazioni utilizzate in ambito farmaceutico. La disinfezione con IPA spray non compromette l'integrità IP69K del BXG.

Il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) a concentrazioni comprese tra 150 e 750 ppm di H₂O₂ viene utilizzato nei cicli di decontaminazione delle camere bianche di grado A/B dopo la manutenzione o al cambio di prodotto. Il VHP è compatibile con l'acciaio inossidabile SS316L e con tutti i materiali di tenuta e grasso BXG alle concentrazioni di sterilizzazione farmaceutica. Per le applicazioni con motori di grado A/B che richiedono l'esposizione al VHP, si prega di verificare la documentazione del motore e i certificati dei materiali con Korea Ever-Power.

Sia le norme GMP dell'UE che le linee guida della FDA fanno riferimento allo standard di rugosità superficiale EHEDG di Ra ≤ 0,8 μm come soglia per un'efficace pulibilità. Al di sotto di questa rugosità, l'adesione batterica e la formazione di biofilm sono significativamente ridotte e la pulizia della superficie con detergenti standard raggiunge la riduzione microbica richiesta per le GMP farmaceutiche. Il motore BXG è rifinito con una rugosità superficiale Ra ≤ 0,8 μm su tutte le superfici esterne, come fornito, e il materiale SS316L non si irruvidisce durante i normali cicli di pulizia GMP. Verificare la finitura superficiale nella fase di IQ e riverificarla a intervalli periodici di riqualificazione come definito nella procedura di controllo delle modifiche del sito.

Le norme GMP richiedono l'eliminazione delle aree sulle superfici del motore in cui il prodotto, la soluzione detergente o la contaminazione microbica potrebbero accumularsi senza essere raggiunti dalle procedure di pulizia. Il telaio BXG è progettato con alette di raffreddamento angolate che consentono un drenaggio libero, un coperchio convesso della scatola dei terminali (senza superficie orizzontale piana), una struttura saldata liscia anziché pannelli uniti meccanicamente e elementi di fissaggio a testa cilindrica con esagono incassato anziché elementi di fissaggio a croce o a esagono incassato che creano punti di intrappolamento delle particelle. Queste caratteristiche di progettazione sono documentate nel fascicolo tecnico BXG per essere incluse nella qualificazione delle apparecchiature GMP.

Modello e numero di serie del motore; certificato di conformità del produttore; certificato del materiale per il telaio in acciaio inox SS316L (certificato di prova del materiale EN 10204 Tipo 3.1); rapporto di misurazione della rugosità superficiale (Ra ≤ 0,8 μm); certificato di prova IP69K; dichiarazioni di conformità del materiale FDA 21 CFR per guarnizioni e grasso; certificato NSF H1 per il grasso dei cuscinetti.

Velocità nominale, coppia e potenza del motore al momento dell'installazione; firma vibrazionale al momento della messa in servizio; registro delle impostazioni del relè di protezione del motore; qualificazione della procedura di pulizia per il motore installato nella sua specifica posizione; conferma della compatibilità dell'agente pulente; registro della prima ispezione post-installazione.

La PQ (Pre-Qualification) conferma il corretto funzionamento del motore come parte integrante dell'apparecchiatura di produzione durante la fabbricazione commerciale. La riqualificazione viene attivata da eventi di controllo delle modifiche: sostituzione del motore, riparazione del motore, cambio dell'agente pulente o riconfigurazione dell'impianto. Korea Ever-Power fornisce tutta la documentazione IQ (Instruction-Qualification) necessaria con ogni ordine BXG ai clienti del settore farmaceutico.

La serie BXG di Ever-Power Korea rappresenta la specifica completa per i motori destinati alle aree di produzione farmaceutica GMP di grado B, C e D. Combina la protezione IP69K contro i lavaggi con una struttura in acciaio inox SS316L resistente ad acidi e alcali, una finitura superficiale igienica Ra ≤ 0,8 μm, guarnizioni dell'albero in silicone FDA, grasso per cuscinetti di grado farmaceutico NSF H1 e isolamento di classe H. Il fascicolo tecnico BXG include tutta la documentazione necessaria per la qualificazione dell'apparecchiatura farmaceutica. La gamma completa è disponibile. sezione prodotti motori in acciaio inossidabilePer le specifiche relative all'ambiente di produzione sterile di grado A/B o per il supporto alla convalida farmaceutica, contattare il Team tecnico di Korea Ever-Power.

Le vasche di rivestimento delle compresse nelle camere di grado C ruotano a una velocità compresa tra 3 e 25 giri/minuto per la miscelazione del letto di compresse. Motore BXG da 0,75 a 2,2 kW a 4 poli con riduttore NMRV da 40:1 a 100:1. L'interno della vasca è a diretto contatto con il prodotto farmaceutico. Il motore BXG sulla parte esterna della vasca deve essere pulibile con gli stessi agenti utilizzati per la pulizia dell'interno della vasca.

Motori di azionamento per agitatori esterni su bioreattori e recipienti di fermentazione in impianti di produzione biologica di Classe C. Motoriduttore BXG da 0,37 a 2,2 kW con rapporto di riduzione da 20:1 a 60:1 NMRV. Il motore è esterno al recipiente ma all'interno dei limiti della Classe C; la pulizia giornaliera con IPA e la pulizia settimanale con soluzione caustica sono procedure tipiche. Le guarnizioni in acciaio inox SS316L e silicone FDA di BXG resistono a questo regime di pulizia senza subire degrado.

Sistemi automatizzati di carico e scarico fiale per liofilizzatori in aree di grado B adiacenti a zone di riempimento asettico di grado A. BXG da 0,18 a 0,75 kW per azionamenti di nastri trasportatori per fiale. L'area di carico del liofilizzatore è di grado B durante le operazioni di carico; compatibilità BXG VHP confermata per cicli di decontaminazione GMP.

Azionamenti per pompe del circuito di distribuzione dell'acqua per iniezione (WFI) nei sistemi idrici farmaceutici. Il motore è in genere situato all'esterno della sala GMP in un'area di servizio, ma può essere soggetto a spruzzi di WFI durante la manutenzione. BXG da 0,75 a 3,0 kW, 2 poli per azionamenti di pompe WFI che richiedono resistenza alla corrosione da acqua ad alta purezza e alla pulizia a vapore della sala pompe.