1. फार्मास्युटिकल विनिर्माण में मोटरों के लिए जीएमपी नियामक आवश्यकताएँ
अमेरिका और यूरोप दोनों में गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) विनियम, फार्मास्युटिकल विनिर्माण क्षेत्रों में स्थापित सभी उपकरणों पर विशिष्ट आवश्यकताएं लागू करते हैं - जिनमें मिक्सर, कन्वेयर, कोटर और ग्रैनुलेटर चलाने वाले मोटर भी शामिल हैं। जीएमपी क्षेत्रों में मोटर न केवल विद्युत मानकों के अधीन हैं, बल्कि उन्हें फार्मास्युटिकल उपकरण स्वच्छता मानकों का भी पालन करना होगा।
21 CFR 211.65 के अनुसार, उपकरण की सतहें जो घटकों, दवा उत्पाद की प्रक्रियाधीन सामग्री या दवा उत्पादों के संपर्क में आती हैं, वे इस प्रकार प्रतिक्रियाशील, योजक या अवशोषक नहीं होनी चाहिए कि सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता को निर्धारित आवश्यकताओं से परे परिवर्तित कर दें। 21 CFR 211.67 के अनुसार, उपकरण को उचित अंतराल पर साफ और रखरखाव किया जाना चाहिए। किसी दवा प्रसंस्करण पात्र के ऊपर जंग लगी या खुरदरी सतह वाली मोटर 211.65 की आवश्यकता को पूरा नहीं करती है क्योंकि सतह के कण या जंग उत्पाद नीचे मौजूद दवा पदार्थ को दूषित कर सकते हैं।
जैविक औषधियों के लिए यूरोपीय संघ के जीएमपी अनुलग्नक 2 (2020 संशोधन) के अनुसार, जैविक एपीआई और औषधि उत्पादों के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को इस प्रकार डिजाइन और निर्मित किया जाना चाहिए जिससे उनकी सफाई और नसबंदी सुगम हो सके। उत्पाद के संपर्क में आने वाली या उसके निकट स्थित सभी सतहें चिकनी, दरारों और कोनों से मुक्त, आसानी से साफ होने वाली और उपयोग किए जाने वाले सफाई और नसबंदी एजेंटों के प्रति प्रतिरोधी होनी चाहिए। ग्रेड सी और ग्रेड डी क्लीनरूम क्षेत्रों में स्थापित मोटरों को इन सामग्री और सतह संबंधी आवश्यकताओं का अनुपालन करना होगा।
स्टेरिल औषधीय उत्पादों के लिए EU GMP अनुलग्नक 1 (2022 संशोधन) ग्रेड A/B क्लीनरूम (कीटाणुरहित फिलिंग क्षेत्र) के लिए उच्चतम उपकरण स्वच्छता मानकों को लागू करता है। ग्रेड A और B क्षेत्रों में उपकरण स्टेरिलाइज़ेशन-इन-प्लेस (SIP) और क्लीनिंग-इन-प्लेस (CIP) के लिए डिज़ाइन किए जाने चाहिए, जिनकी सतह चिकनी, गैर-झड़ने वाली और ऑटोक्लेव स्टेरिलाइज़ेशन तापमान और उपयोग किए जाने वाले सभी सफाई एजेंटों के प्रति प्रतिरोधी हो। इन क्षेत्रों में मोटरों को क्लीनरूम डिज़ाइन के हिस्से के रूप में विशेष रूप से योग्य होना चाहिए। ग्रेड A/B वातावरण के लिए BXG विनिर्देशों के लिए कोरिया एवर-पावर से संपर्क करें।
2. जीएमपी ज़ोन वर्गीकरण और मोटर विनिर्देश
| जीएमपी ग्रेड | उत्पाद क्षेत्र | मोटर सामग्री आवश्यकता | बीएक्सजी उपयुक्त है? |
|---|---|---|---|
| ग्रेड ए | रोगाणुरहित भराई, शीशी को बंद करना, खुले कंटेनर में जोखिम | SIP/CIP संगत, SS316L, कुछ अनुप्रयोगों में Ra ≤ 0.4 μm | कोरिया एवर-पावर से परामर्श करें |
| ग्रेड बी | ग्रेड ए के लिए पृष्ठभूमि क्षेत्र; शीशी की धुलाई, घटक तैयारी | SS316L, Ra ≤ 0.8 μm, CIP संगत, कोई विक्षेपण नहीं | हाँ — बीएक्सजी मानक |
| ग्रेड सी | बल्क फिलिंग, ग्रैन्यूलेशन, टैबलेट कम्प्रेशन, कोटिंग | SS316L या समकक्ष, साफ करने योग्य, जंगरोधी | हाँ — बीएक्सजी मानक |
| ग्रेड डी | सामान्य विनिर्माण सहायता, घटक प्रबंधन | चिकना, आसानी से साफ होने वाला, जंग-रोधी। SS316L की अनुशंसा की जाती है। | हाँ — बीएक्सजी मानक |
| गैर जीएमपी | गोदाम, उपयोगिताएँ, गैर-वर्गीकृत क्षेत्र | मानक Y2 मोटर स्वीकार्य है | Y2 मानक मोटर |
3. फार्मास्युटिकल WIP और CIP सफाई एजेंट
फार्मास्युटिकल विनिर्माण उपकरणों की सफाई प्रमाणित सफाई प्रक्रियाओं का उपयोग करके की जाती है, जिनमें स्प्रे हेड द्वारा वाशिंग-इन-प्लेस (WIP) या मैनुअल सफाई, और संबंधित प्रक्रिया उपकरणों के लिए सीआईपी (CIP) शामिल हो सकते हैं। फार्मास्युटिकल जीएमपी में उपयोग किए जाने वाले सफाई एजेंट खाद्य उद्योग सीआईपी से भिन्न होते हैं क्योंकि इनमें जलीय सफाई एजेंटों के अलावा कार्बनिक विलायक कुल्ला, विशेष डिटर्जेंट और स्टेरिलाइजिंग घोल भी शामिल हो सकते हैं।
मानक फार्मास्युटिकल जीएमपी सफाई में शुद्ध जल (पीडब्ल्यू) या इंजेक्शन के लिए जल (डब्ल्यूएफआई) का उपयोग विलायक के रूप में क्षारीय डिटर्जेंट (NaOH 0.5 से 2%, pH 11 से 13) और अम्लीय कुल्ला (फॉस्फोरिक एसिड या साइट्रिक एसिड 0.5 से 1%) के साथ किया जाता है। BXG SS316L इन सभी एजेंटों के प्रति पूर्णतः प्रतिरोधी है। मोटर की सफाई हाथ से पोंछकर या पीडब्ल्यू/डब्ल्यूएफआई से गीले साफ कपड़ों से स्प्रे करके की जाती है - IP69K प्रमाणन दबावयुक्त स्प्रे सफाई के प्रति प्रतिरोध की पुष्टि करता है।
फार्मास्युटिकल क्लीनरूम में उत्पादन बैचों के बीच सतह कीटाणुशोधन के लिए 70% आइसोप्रोपाइल अल्कोहल (IPA) या 70% इथेनॉल स्प्रे का उपयोग किया जाता है। BXG SS316L मोटर की सतह इन सांद्रताओं पर IPA और इथेनॉल के प्रति पूर्णतः प्रतिरोधी है। FDA प्रमाणित सिलिकॉन शाफ्ट सील और NSF H1 बेयरिंग ग्रीस भी फार्मास्युटिकल उपयोग सांद्रता पर अल्कोहल कीटाणुशोधन के अनुकूल हैं। स्प्रे IPA कीटाणुशोधन से BXG IP69K की अखंडता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता।
150 से 750 पीपीएम H₂O₂ की सांद्रता पर वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड (VHP) का उपयोग ग्रेड A/B क्लीनरूम के रखरखाव के बाद या उत्पाद परिवर्तन के समय परिशोधन चक्रों के लिए किया जाता है। VHP, SS316L और सभी BXG सील और ग्रीस सामग्रियों के साथ फार्मास्युटिकल नसबंदी सांद्रता पर संगत है। ग्रेड A/B मोटर अनुप्रयोगों के लिए जिनमें VHP के संपर्क की आवश्यकता होती है, कोरिया एवर-पावर से मोटर दस्तावेज़ीकरण और सामग्री प्रमाणपत्रों की पुष्टि करें।
4. जीएमपी सतह, दरार और जल निकासी डिजाइन संबंधी आवश्यकताएँ
EU GMP और FDA दोनों के दिशानिर्देश प्रभावी सफाई के लिए EHEDG सतह खुरदरापन मानक Ra ≤ 0.8 μm को सीमा मानते हैं। इस खुरदरापन से नीचे, जीवाणु आसंजन और बायोफिल्म निर्माण काफी कम हो जाते हैं और मानक डिटर्जेंट से सतह की सफाई करने पर फार्मास्युटिकल GMP के लिए आवश्यक सूक्ष्मजीवों की कमी प्राप्त हो जाती है। BXG मोटर की सभी बाहरी सतहें Ra ≤ 0.8 μm की फिनिशिंग के साथ डिलीवर की जाती हैं, और SS316L सामग्री सामान्य GMP सफाई चक्रों के तहत खुरदरी नहीं होती है। IQ चरण में सतह की फिनिशिंग की जांच करें और साइट परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया में परिभाषित आवधिक पुनः योग्यता अंतराल पर पुनः जांच करें।
जीएमपी के अनुसार, मोटर की सतहों पर ऐसे किसी भी क्षेत्र को समाप्त करना आवश्यक है जहां उत्पाद, सफाई घोल या सूक्ष्मजीवों से होने वाली गंदगी जमा हो सकती है और सफाई प्रक्रिया के दौरान वहां तक पहुंच नहीं पाती। बीएक्सजी फ्रेम को कोणीय शीतलन पंखों के साथ डिज़ाइन किया गया है जो आसानी से पानी निकालते हैं, एक उत्तल टर्मिनल बॉक्स ढक्कन (कोई सपाट क्षैतिज सतह नहीं), यांत्रिक रूप से जुड़े पैनलों के बजाय चिकनी वेल्डेड संरचना, और क्रॉस-हेड या हेक्स-सॉकेट फास्टनरों के बजाय चिकने सॉकेट-कैप फास्टनरों का उपयोग किया गया है जो कणों को फंसाने वाले बिंदु बनाते हैं। इन डिज़ाइन विशेषताओं को जीएमपी उपकरण योग्यता में शामिल करने के लिए बीएक्सजी तकनीकी फ़ाइल में प्रलेखित किया गया है।
5. जीएमपी सुविधाओं में बीएक्सजी के लिए आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू योग्यता प्रलेखन
एफडीए 21 सीएफआर भाग 211 और यूरोपीय संघ के जीएमपी के अनुसार, दवा निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को उत्पादन में उपयोग करने से पहले योग्य घोषित किया जाना आवश्यक है। मोटर को आमतौर पर उपकरण प्रणाली योग्यता (ग्रैनुलेटर, कोटर या कन्वेयर जिसमें मोटर लगी होती है) के भाग के रूप में योग्य घोषित किया जाता है, लेकिन कम से कम आईक्यू (इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन) का समर्थन करने के लिए मोटर दस्तावेज़ीकरण पैकेज उपलब्ध होना चाहिए।
मोटर मॉडल और सीरियल नंबर; निर्माता का अनुरूपता प्रमाण पत्र; SS316L फ्रेम के लिए सामग्री प्रमाण पत्र (EN 10204 टाइप 3.1 सामग्री परीक्षण प्रमाण पत्र); सतह खुरदरापन माप रिपोर्ट (Ra ≤ 0.8 μm); IP69K परीक्षण प्रमाण पत्र; सील और ग्रीस के लिए FDA 21 CFR सामग्री अनुपालन विवरण; बेयरिंग ग्रीस के लिए NSF H1 प्रमाण पत्र।
स्थापना के समय मोटर की रेटेड गति, टॉर्क और पावर; चालू होने के समय कंपन का स्तर; मोटर सुरक्षा रिले सेटिंग रिकॉर्ड; अपनी विशिष्ट स्थिति में स्थापित मोटर के लिए सफाई प्रक्रिया की योग्यता; सफाई एजेंट की अनुकूलता की पुष्टि; स्थापना के बाद पहले निरीक्षण का रिकॉर्ड।
पीक्यू (PQ) यह पुष्टि करता है कि वाणिज्यिक उत्पादन के दौरान मोटर उत्पादन उपकरण के हिस्से के रूप में सही ढंग से काम कर रही है। मोटर प्रतिस्थापन, मोटर मरम्मत, सफाई एजेंट परिवर्तन या सुविधा पुनर्गठन जैसी परिवर्तन नियंत्रण घटनाओं द्वारा पुनः योग्यता (रिक्वालिफिकेशन) सक्रिय होती है। कोरिया एवर-पावर फार्मास्युटिकल ग्राहकों को प्रत्येक बीएक्सजी ऑर्डर के साथ सभी आवश्यक आईक्यू दस्तावेज़ प्रदान करता है।
कोरिया एवर-पावर, फार्मास्युटिकल जीएमपी अनुप्रयोगों के लिए बीएक्सजी मोटर की आपूर्ति एक व्यापक दस्तावेज़ीकरण पैकेज के साथ करती है, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं: निर्माता की अनुरूपता घोषणा; सामग्री परीक्षण प्रमाणपत्र (EN 10204 3.1); सतह खुरदरापन परीक्षण रिपोर्ट; IP69K प्रमाणन की प्रति; FDA 21 CFR अनुपालन विवरण; NSF H1 ग्रीस प्रमाणपत्र; और परिवर्तन अधिसूचना प्रक्रिया। यह दस्तावेज़ीकरण पैकेज फार्मास्युटिकल कंपनी द्वारा अतिरिक्त परीक्षण के बिना उपकरण योग्यता के आईक्यू चरण का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
6. कोरिया एवर-पावर बीएक्सजी फार्मास्युटिकल जीएमपी ड्राइव के लिए
कोरिया एवर-पावर बीएक्सजी श्रृंखला ग्रेड बी, सी और डी फार्मास्युटिकल जीएमपी विनिर्माण क्षेत्रों के लिए संपूर्ण मोटर विनिर्देश है। इसमें आईपी69के वॉशडाउन सुरक्षा, एसएस316एल अम्ल और क्षार प्रतिरोधी संरचना, रा ≤ 0.8 μm स्वच्छ सतह फिनिश, एफडीए सिलिकॉन शाफ्ट सील, एनएसएफ एच1 फार्मास्युटिकल-ग्रेड बेयरिंग ग्रीस और क्लास एच इन्सुलेशन का संयोजन है। बीएक्सजी तकनीकी फाइल में फार्मास्युटिकल उपकरण आईक्यू के लिए आवश्यक सभी दस्तावेज शामिल हैं। पूरी श्रृंखला उपलब्ध है। स्टेनलेस स्टील मोटर उत्पाद अनुभागग्रेड ए/बी स्टेराइल विनिर्माण वातावरण विनिर्देशों या फार्मास्युटिकल सत्यापन सहायता के लिए, संपर्क करें। कोरिया एवर-पावर तकनीकी टीम.
| फ्रेम सामग्री | एआईएसआई 316एल सभी बाहरी |
| सतह की फिनिश | Ra ≤ 0.8 μm (प्रमाणित) |
| आईपी रेटिंग | आईपी69के |
| शाफ्ट सील | एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 सिलिकॉन |
| ग्रीज़ | एनएसएफ एच1 फार्मास्युटिकल ग्रेड |
| इन्सुलेशन | कक्षा एच |
| शक्ति सीमा | 0.18–11 किलोवाट |
| आईक्यू दस्तावेज़ीकरण | पूरा पैक मानक रूप से उपलब्ध कराया जाता है |
7. फार्मास्युटिकल जीएमपी विनिर्माण अनुप्रयोग
टैबलेट ग्रैनुलेटर और टैबलेट प्रेस
ग्रेड C टैबलेट निर्माण क्षेत्रों में उच्च-शियर वेट ग्रैनुलेटर और रोलर कॉम्पैक्शन ग्रैनुलेटर का उपयोग किया जाता है। BXG 1.1 से 5.5 kW के 4-पोल मोटर सीलबंद गियरबॉक्स के माध्यम से इम्पेलर और चॉपर शाफ्ट को संचालित करते हैं। ग्रेड C ग्रैनुलेशन कक्षों में मोटर की सभी बाहरी सतहों का SS316L मटेरियल से बना होना आवश्यक है, जो IPA और जलीय क्लीनर से साफ करने योग्य हों और क्षैतिज किनारों से मुक्त हों। ग्रेड C उत्पादन कक्षों में टैबलेट प्रेस ड्राइव मोटर: टरेट इंडेक्सिंग और प्रेस फोर्स ड्राइव के लिए BXG 0.75 से 2.2 kW। |
फार्मास्युटिकल कन्वेयर और ट्रांसफर सिस्टम
ग्रेड C और D फार्मास्युटिकल विनिर्माण क्षेत्रों में कन्वेयर सिस्टम का उपयोग प्रक्रिया चरणों के बीच थोक दवा पदार्थ, तैयार उत्पाद मिश्रण और भरे हुए प्राथमिक कंटेनरों को स्थानांतरित करने के लिए किया जाता है। कन्वेयर सेक्शन ड्राइव के लिए BXG 0.18 से 1.5 kW 4-पोल मोटर का उपयोग किया जाता है। GMP सीमा के भीतर सभी मोटर सतहें SS316L की होनी चाहिए, जिसमें Ra ≤ 0.8 μm हो। कन्वेयर मोटर की सफाई को कन्वेयर सिस्टम के लिए मान्य सफाई प्रक्रिया में शामिल किया जाना चाहिए। |
ग्रेड सी कक्षों में टैबलेट कोटिंग पैन, टैबलेट बेड को घुमाने के लिए 3 से 25 आरपीएम की गति से घूमते हैं। इसमें 0.75 से 2.2 किलोवाट का 4-पोल BXG मोटर लगा होता है, जिसमें 40:1 से 100:1 अनुपात वाला NMRV गियरबॉक्स होता है। पैन का आंतरिक भाग सीधे फार्मास्युटिकल उत्पाद के संपर्क में रहता है। पैन के बाहरी भाग पर लगे BXG मोटर को उन्हीं एजेंटों से साफ किया जा सकता है जिनसे पैन के आंतरिक भाग को साफ किया जाता है।
ग्रेड C जैविक उत्पादन में बायोरिएक्टर और किण्वन पात्रों पर बाहरी एजिटेटर ड्राइव मोटर। BXG 0.37 से 2.2 kW, 20:1 से 60:1 NMRV गियरमोटर। मोटर पात्र के बाहर स्थित है लेकिन ग्रेड C सीमा के भीतर है; IPA से दैनिक और कास्टिक घोल से साप्ताहिक सफाई सामान्य है। BXG SS316L और FDA सिलिकॉन सील इस सफाई प्रक्रिया को बिना किसी खराबी के सहन कर लेते हैं।
ग्रेड ए रोगाणु-युक्त भराव के निकट स्थित ग्रेड बी क्षेत्रों में फ्रीज़-ड्रायर (लायोफिलाइज़र) के लिए स्वचालित शीशी लोडिंग और अनलोडिंग सिस्टम। शीशी परिवहन कन्वेयर ड्राइव के लिए BXG 0.18 से 0.75 kW। लोडिंग संचालन के दौरान लायोफिलाइज़र लोडिंग क्षेत्र ग्रेड बी का है; GMP परिशोधन चक्रों के लिए BXG VHP अनुकूलता की पुष्टि की गई है।
फार्मास्युटिकल जल प्रणालियों में इंजेक्शन के लिए जल (WFI) वितरण लूप पंप ड्राइव। मोटर आमतौर पर जीएमपी कक्ष के बाहर एक उपयोगिता क्षेत्र में स्थित होती है, लेकिन रखरखाव के दौरान इस पर WFI स्प्रे हो सकता है। BXG 0.75 से 3.0 kW, 2-पोल WFI पंप ड्राइव के लिए उपयुक्त है, जिन्हें उच्च शुद्धता वाले पानी के प्रति संक्षारण प्रतिरोध और पंप कक्ष की भाप सफाई की आवश्यकता होती है।
8. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
Cxm द्वारा संपादित
