Korea Ever-Power · Σειρά BXG · Οδηγός Οδήγησης Φαρμακευτικών GMP

Το 21 CFR 211.65 απαιτεί οι επιφάνειες του εξοπλισμού που έρχονται σε επαφή με συστατικά, υλικά υπό επεξεργασία φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικά προϊόντα να μην είναι αντιδραστικές, προσθετικές ή απορροφητικές, με αποτέλεσμα να αλλοιώνεται η ασφάλεια, η ταυτότητα, η ισχύς, η ποιότητα ή η καθαρότητα πέραν των καθορισμένων απαιτήσεων. Το 21 CFR 211.67 απαιτεί τον καθαρισμό και τη συντήρηση του εξοπλισμού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Ένας κινητήρας με διαβρωμένη ή τραχιά επιφάνεια πάνω από ένα δοχείο φαρμακευτικής επεξεργασίας δεν πληροί την απαίτηση του 211.65 επειδή τα επιφανειακά σωματίδια ή τα προϊόντα διάβρωσης μπορούν να μολύνουν την φαρμακευτική ουσία από κάτω.

Το Παράρτημα 2 των Κανονισμών Καλής Παραγωγής της ΕΕ (αναθεώρηση 2020) για τα βιολογικά φάρμακα απαιτεί ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στην παρασκευή βιολογικών δραστικών ουσιών (API) και φαρμακευτικών προϊόντων να έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να διευκολύνει τον καθαρισμό και την αποστείρωση. Όλες οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με ή κοντά στο προϊόν πρέπει να είναι λείες, απαλλαγμένες από ρωγμές και γωνίες, να καθαρίζονται εύκολα και να είναι ανθεκτικές στα χρησιμοποιούμενα μέσα καθαρισμού και αποστείρωσης. Οι κινητήρες που εγκαθίστανται σε χώρους καθαρού χώρου κατηγορίας C και κατηγορίας D πρέπει να συμμορφώνονται με αυτές τις απαιτήσεις υλικών και επιφανειών.

Το Παράρτημα 1 των Κανονισμών Καλής Παραγωγής της ΕΕ (αναθεώρηση 2022) για τα αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα εφαρμόζει τα υψηλότερα πρότυπα υγιεινής εξοπλισμού σε καθαρούς χώρους κατηγορίας Α/Β (περιοχές ασηπτικής πλήρωσης). Ο εξοπλισμός στους χώρους κατηγορίας Α και Β πρέπει να είναι σχεδιασμένος για επιτόπια αποστείρωση (SIP) και επιτόπιο καθαρισμό (CIP), με λείες, μη αποστειρωμένες επιφάνειες, ανθεκτικές στις θερμοκρασίες αποστείρωσης του αυτόκλειστου και σε όλα τα χρησιμοποιούμενα καθαριστικά. Οι κινητήρες σε αυτούς τους χώρους πρέπει να είναι ειδικά πιστοποιημένοι ως μέρος του σχεδιασμού του καθαρού χώρου. Επικοινωνήστε με την Korea Ever-Power για τις προδιαγραφές BXG για περιβάλλοντα κατηγορίας Α/Β.

Ο τυπικός φαρμακευτικός καθαρισμός GMP χρησιμοποιεί καθαρό νερό (PW) ή νερό για ένεση (WFI) ως διαλύτη με αλκαλικά απορρυπαντικά (NaOH 0,5 έως 2%, pH 11 έως 13) και όξινα ξεπλύματα (φωσφορικό οξύ ή κιτρικό οξύ 0,5 έως 1%). Το BXG SS316L είναι πλήρως ανθεκτικό σε αυτούς τους παράγοντες. Ο καθαρισμός του κινητήρα πραγματοποιείται με χειροκίνητο σκούπισμα ή ψεκασμό με καθαρισμένα πανιά βρεγμένα με PW/WFI — η πιστοποίηση IP69K επιβεβαιώνει την αντοχή στον καθαρισμό με ψεκασμό υπό πίεση.

Οι φαρμακευτικοί καθαροί χώροι χρησιμοποιούν ισοπροπυλική αλκοόλη (IPA) 70% ή σπρέι αιθανόλης 70% για την απολύμανση επιφανειών μεταξύ των παρτίδων παραγωγής. Η επιφάνεια του κινητήρα BXG SS316L είναι πλήρως ανθεκτική στην IPA και την αιθανόλη σε αυτές τις συγκεντρώσεις. Οι σιλικονούχες τσιμούχες άξονα FDA και το γράσο ρουλεμάν NSF H1 είναι επίσης συμβατά με την απολύμανση με αλκοόλη σε συγκεντρώσεις φαρμακευτικής χρήσης. Η απολύμανση με σπρέι IPA δεν θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα του BXG IP69K.

Το ατμοποιημένο υπεροξείδιο του υδρογόνου (VHP) σε συγκεντρώσεις από 150 έως 750 ppm H₂O₂ χρησιμοποιείται για κύκλους απολύμανσης καθαρών χώρων κατηγορίας A/B μετά από συντήρηση ή κατά την αλλαγή προϊόντος. Το VHP είναι συμβατό με το SS316L και όλα τα υλικά στεγανοποίησης και λίπανσης BXG σε φαρμακευτικές συγκεντρώσεις αποστείρωσης. Για εφαρμογές κινητήρων κατηγορίας A/B που απαιτούν έκθεση σε VHP, επιβεβαιώστε την τεκμηρίωση του κινητήρα και τα πιστοποιητικά υλικών με την Korea Ever-Power.

Οι οδηγίες της ΕΕ για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) και του FDA αναφέρουν το πρότυπο τραχύτητας επιφάνειας EHEDG, Ra ≤ 0,8 μm, ως όριο για αποτελεσματική καθαριότητα. Κάτω από αυτήν την τραχύτητα, η βακτηριακή προσκόλληση και ο σχηματισμός βιοφίλμ μειώνονται σημαντικά και ο καθαρισμός επιφανειών με τυπικά απορρυπαντικά επιτυγχάνει τη μικροβιακή μείωση που απαιτείται για την φαρμακευτική ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP). Ο κινητήρας BXG έχει υποστεί τελική επεξεργασία Ra ≤ 0,8 μm σε όλες τις εξωτερικές επιφάνειες όπως παραδίδεται και το υλικό SS316L δεν τραχύνεται υπό τους κανονικούς κύκλους καθαρισμού GMP. Επαληθεύστε την τελική επεξεργασία της επιφάνειας στο στάδιο IQ και επαληθεύστε ξανά σε περιοδικά διαστήματα επαναξιολόγησης, όπως ορίζεται στη διαδικασία ελέγχου αλλαγών στο χώρο.

Η GMP απαιτεί την εξάλειψη περιοχών στις επιφάνειες του κινητήρα όπου θα μπορούσε να συσσωρευτεί προϊόν, διάλυμα καθαρισμού ή μικροβιακή μόλυνση χωρίς να προσεγγιστεί από τις διαδικασίες καθαρισμού. Το πλαίσιο BXG έχει σχεδιαστεί με γωνιακά πτερύγια ψύξης που αποστραγγίζονται ελεύθερα, κυρτό καπάκι κουτιού ακροδεκτών (χωρίς επίπεδη οριζόντια επιφάνεια), λεία συγκολλημένη κατασκευή αντί για μηχανικά συνδεδεμένα πάνελ και λεία συνδετικά στοιχεία με καπάκι υποδοχής αντί για συνδετικά στοιχεία με εγκάρσια κεφαλή ή εξαγωνική υποδοχή που δημιουργούν σημεία παγίδευσης σωματιδίων. Αυτά τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού τεκμηριώνονται στο τεχνικό αρχείο BXG για συμπερίληψη στην πιστοποίηση εξοπλισμού GMP.

Μοντέλο και σειριακός αριθμός κινητήρα· πιστοποιητικό συμμόρφωσης κατασκευαστή· πιστοποιητικό υλικού για πλαίσιο SS316L (πιστοποιητικό δοκιμής υλικού EN 10204 Τύπου 3.1)· έκθεση μέτρησης τραχύτητας επιφάνειας (Ra ≤ 0,8 μm)· πιστοποιητικό δοκιμής IP69K· δηλώσεις συμμόρφωσης υλικού FDA 21 CFR για στεγανοποιήσεις και γράσο· πιστοποιητικό NSF H1 για γράσο ρουλεμάν.

Ονομαστική ταχύτητα, ροπή και ισχύς κινητήρα κατά την εγκατάσταση· υπογραφή κραδασμών κατά την έναρξη λειτουργίας· αρχείο ρυθμίσεων ρελέ προστασίας κινητήρα· πιστοποίηση διαδικασίας καθαρισμού για τον κινητήρα που είναι εγκατεστημένος στη συγκεκριμένη θέση του· επιβεβαίωση συμβατότητας καθαριστικού· αρχείο πρώτου ελέγχου μετά την εγκατάσταση.

Το PQ επιβεβαιώνει ότι ο κινητήρας λειτουργεί σωστά ως μέρος του εξοπλισμού παραγωγής κατά τη διάρκεια της εμπορικής κατασκευής. Η επαναπιστοποίηση ενεργοποιείται από συμβάντα ελέγχου αλλαγών: αντικατάσταση κινητήρα, επισκευή κινητήρα, αλλαγή καθαριστικού ή αναδιαμόρφωση εγκαταστάσεων. Η Korea Ever-Power παρέχει όλη την απαραίτητη τεκμηρίωση IQ με κάθε παραγγελία BXG σε φαρμακευτικούς πελάτες.

Η σειρά Korea Ever-Power BXG είναι η πλήρης προδιαγραφή κινητήρα για τις περιοχές παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων GMP κατηγορίας B, C και D. Συνδυάζει προστασία από πλύση IP69K με κατασκευή ανθεκτική σε οξύ και αλκάλια SS316L, φινίρισμα υγιεινής επιφάνειας Ra ≤ 0,8 μm, στεγανοποιήσεις άξονα σιλικόνης FDA, γράσο ρουλεμάν φαρμακευτικής ποιότητας NSF H1 και μόνωση κατηγορίας H. Ο τεχνικός φάκελος BXG περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα έγγραφα για τον φαρμακευτικό εξοπλισμό IQ. Η πλήρης γκάμα βρίσκεται στο... τμήμα προϊόντων κινητήρα από ανοξείδωτο χάλυβαΓια τις προδιαγραφές αποστειρωμένου περιβάλλοντος παραγωγής κατηγορίας Α/Β ή την υποστήριξη φαρμακευτικής επικύρωσης, επικοινωνήστε με την Τεχνική ομάδα της Korea Ever-Power.

Τα ταψιά επικάλυψης δισκίων σε χώρους κατηγορίας C περιστρέφονται με 3 έως 25 σ.α.λ. για την περιστροφή της βάσης των δισκίων. BXG 0,75 έως 2,2 kW 4-πολικό με κιβώτιο ταχυτήτων NMRV σε αναλογία 40:1 έως 100:1. Το εσωτερικό του ταψιού έρχεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο κινητήρας BXG στο εξωτερικό του ταψιού πρέπει να καθαρίζεται με τα ίδια μέσα που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό του εσωτερικού του ταψιού.

Εξωτερικοί κινητήρες κίνησης αναδευτήρα σε βιοαντιδραστήρες και δοχεία ζύμωσης σε βιολογική παραγωγή κατηγορίας C. Κινητήρας μετάδοσης κίνησης BXG 0,37 έως 2,2 kW σε αναλογία 20:1 έως 60:1 NMRV. Ο κινητήρας βρίσκεται εξωτερικός του δοχείου αλλά εντός των ορίων κατηγορίας C. Ο καθημερινός καθαρισμός με IPA και ο εβδομαδιαίος καθαρισμός με καυστικό διάλυμα είναι τυπικοί. Οι σφραγίδες σιλικόνης BXG SS316L και FDA αντέχουν σε αυτό το καθεστώς καθαρισμού χωρίς υποβάθμιση.

Αυτοματοποιημένα συστήματα φόρτωσης και εκφόρτωσης φιαλιδίων για λυοφιλοποιητές (λυοφιλοποιητές) σε περιοχές Κατηγορίας Β δίπλα σε ασηπτική πλήρωση Κατηγορίας Α. BXG 0,18 έως 0,75 kW για κινητήριους ιμάντες μεταφοράς φιαλιδίων. Η περιοχή φόρτωσης του λυοφιλοποιητή είναι Κατηγορίας Β κατά τις εργασίες φόρτωσης. Επιβεβαιωμένη συμβατότητα BXG VHP για κύκλους απολύμανσης GMP.

Μηχανισμοί κίνησης αντλιών βρόχου διανομής νερού για ένεση (WFI) σε φαρμακευτικά συστήματα νερού. Ο κινητήρας βρίσκεται συνήθως εκτός του δωματίου GMP σε μια περιοχή κοινής ωφέλειας, αλλά ενδέχεται να υποστεί ψεκασμό WFI κατά τη συντήρηση. BXG 0,75 έως 3,0 kW, 2-πολικός για μηχανισμούς κίνησης αντλιών WFI που απαιτούν αντοχή στη διάβρωση σε νερό υψηλής καθαρότητας και καθαρισμό με ατμό του αντλιοστασίου.