韓国エバーパワー・BXGシリーズ・医薬品GMPドライブガイド

21 CFR 211.65では、構成部品、医薬品製造工程中の材料、または医薬品と接触する機器の表面は、安全性、同一性、強度、品質、または純度を規定の要件を超えて変化させるような反応性、添加性、または吸収性があってはならないと規定されています。21 CFR 211.67では、機器は適切な間隔で洗浄および保守されなければならないと規定されています。医薬品製造容器の上部にある腐食または粗面のあるモーターは、表面の粒子または腐食生成物が下部の医薬品を汚染する可能性があるため、211.65の要件を満たしません。

EU GMP Annex 2（2020年改訂版）の生物学的医薬品に関する規定では、生物学的原薬および医薬品の製造に使用される機器は、洗浄および滅菌を容易にするように設計および製造されなければならないと定められています。製品と接触する、または製品に近接するすべての表面は、滑らかで、隙間や角がなく、容易に洗浄でき、使用される洗浄剤および滅菌剤に対して耐性がなければなりません。グレードCおよびグレードDのクリーンルームエリアに設置されるモーターは、これらの材料および表面に関する要件を満たさなければなりません。

EU GMP Annex 1（2022年改訂版）は、無菌医薬品に関して、グレードA/Bクリーンルーム（無菌充填エリア）に最高水準の機器衛生基準を適用しています。グレードAおよびBエリアの機器は、定置滅菌（SIP）および定置洗浄（CIP）に対応できるよう設計され、オートクレーブ滅菌温度および使用されるすべての洗浄剤に耐える、滑らかで剥離のない表面を備えている必要があります。これらのエリアのモーターは、クリーンルーム設計の一部として特別に認定されている必要があります。グレードA/B環境向けのBXG仕様については、Korea Ever-Powerまでお問い合わせください。

標準的な医薬品GMP洗浄では、溶媒として精製水（PW）または注射用水（WFI）を用い、アルカリ性洗剤（NaOH 0.5～2%、pH 11～13）と酸性リンス剤（リン酸またはクエン酸 0.5～1%）を使用します。BXG SS316Lはこれらの薬剤に対して完全に耐性があります。モーターの洗浄は、PW/WFIで湿らせた洗浄済みの布で手拭きまたはスプレー洗浄によって行います。IP69K認証は、加圧スプレー洗浄に対する耐性を証明しています。

製薬工場のクリーンルームでは、製造バッチ間の表面消毒に70%イソプロピルアルコール（IPA）または70%エタノールスプレーを使用します。BXG SS316Lモーターの表面は、これらの濃度のIPAおよびエタノールに対して完全な耐性があります。FDAシリコンシャフトシールとNSF H1ベアリンググリースも、医薬品用途濃度のアルコール消毒に対応しています。IPAスプレー消毒は、BXG IP69Kの完全性を損なうことはありません。

グレードA/Bクリーンルームのメンテナンス後または製品切り替え時の除染サイクルには、150～750 ppm H₂O₂の濃度で気化過酸化水素（VHP）が使用されます。VHPは、医薬品滅菌濃度においてSS316LおよびすべてのBXGシール材とグリース材に適合します。VHP曝露を必要とするグレードA/Bモーター用途については、モーターの文書および材料証明書をKorea Ever-Power社にご確認ください。

EU GMPおよびFDAのガイダンスはいずれも、効果的な洗浄性の閾値としてEHEDG表面粗さ基準Ra ≤ 0.8 μmを参照しています。この粗さ以下であれば、細菌の付着やバイオフィルムの形成が大幅に減少し、標準的な洗剤による表面洗浄で医薬品GMPに必要な微生物低減効果が得られます。BXGモーターは、納品時にすべての外部表面がRa ≤ 0.8 μmに仕上げられており、SS316L材料は通常のGMP洗浄サイクルでは粗くなりません。IQ段階で表面仕上げを確認し、サイト変更管理手順で定められた定期的な再適格性確認間隔で再確認してください。

GMPでは、モーター表面において、洗浄手順で届かない場所に製品、洗浄液、または微生物汚染物質が蓄積する可能性のある箇所を排除することが求められています。BXGフレームは、自由に排水できる角度付き冷却フィン、凸型の端子ボックス蓋（平らな水平面がない）、機械的に接合されたパネルではなく滑らかな溶接構造、そして粒子が付着しやすい十字穴や六角穴付きファスナーではなく滑らかなソケットキャップファスナーを採用して設計されています。これらの設計上の特徴は、GMP機器適格性評価に含めるためのBXG技術ファイルに記載されています。

モーターのモデルとシリアル番号、製造元の適合証明書、SS316Lフレームの材料証明書（EN 10204タイプ3.1材料試験証明書）、表面粗さ測定レポート（Ra ≤ 0.8 μm）、IP69K試験証明書、シールとグリースに関するFDA 21 CFR材料適合性声明、ベアリンググリースに関するNSF H1証明書。

設置時のモーター定格速度、トルク、出力。試運転時の振動特性。モーター保護リレー設定記録。特定の設置場所に設置されたモーターの洗浄手順の認定。洗浄剤の適合性確認。設置後最初の検査記録。

PQ（性能適格性確認）は、商業生産においてモーターが生産設備の一部として正しく動作することを確認するものです。再適格性確認は、モーターの交換、モーターの修理、洗浄剤の変更、設備の再構成といった変更管理イベントによって開始されます。Korea Ever-Powerは、BXGのご注文ごとに、必要なIQ（設備適格性確認）文書を製薬会社のお客様に提供しています。

韓国エバーパワーBXGシリーズは、グレードB、C、Dの医薬品GMP製造エリア向けの完全なモーター仕様です。IP69Kの防水保護、SS316L耐酸性・耐アルカリ性構造、Ra≦0.8μmの衛生的な表面仕上げ、FDAシリコンシャフトシール、NSF H1医薬品グレードベアリンググリース、クラスH絶縁を兼ね備えています。BXGの技術ファイルには、医薬品機器のIQに必要なすべてのドキュメントが含まれています。全製品ラインナップは、 ステンレス鋼モーター製品セクショングレードA/Bの無菌製造環境仕様または医薬品バリデーションサポートについては、下記までお問い合わせください。 韓国エバーパワー技術チーム.

グレードCの部屋にある錠剤コーティングパンは、錠剤ベッドのタンブリングのために3～25rpmで回転します。BXG 0.75～2.2kW 4極モーターとNMRVギアボックス（40:1～100:1）を使用します。パン内部は医薬品と直接接触します。パン外部のBXGモーターは、パン内部の洗浄に使用する洗浄剤と同じ洗浄剤で洗浄できる必要があります。

グレードCの生物製剤製造におけるバイオリアクターおよび発酵槽の外部攪拌機駆動モーター。BXG社製、出力0.37～2.2kW、減速比20～60:1のNMRVギアモーター。モーターは容器の外部に設置されますが、グレードCの範囲内です。IPAによる日常洗浄と苛性溶液による週1回の洗浄が一般的です。BXG社製のSS316LおよびFDA認定シリコンシールは、このような洗浄条件下でも劣化しません。

グレードAの無菌充填エリアに隣接するグレードBエリアの凍結乾燥機（凍結乾燥装置）用自動バイアル装填・排出システム。バイアル搬送コンベア駆動装置にはBXG 0.18～0.75kWを使用。凍結乾燥機の装填エリアは装填作業中はグレードB。GMP除染サイクルにおけるBXG VHP適合性を確認済み。

医薬品用水システムにおける注射用水（WFI）分配ループポンプ駆動装置。モーターは通常、GMP室の外のユーティリティエリアに設置されますが、メンテナンス中にWFIの噴霧を受ける可能性があります。BXG 0.75～3.0kW、2極モーターは、高純度水に対する耐腐食性とポンプ室の蒸気洗浄への耐性が求められるWFIポンプ駆動装置です。