Korea Ever-Power · Séria BXG · Sprievodca farmaceutickými GMP

Norma 21 CFR 211.65 vyžaduje, aby povrchy zariadení, ktoré prichádzajú do kontaktu so súčasťami, materiálmi používanými v procese výroby liečiv alebo s liečivami, neboli reaktívne, aditívne ani absorpčné tak, aby zmenili bezpečnosť, identitu, silu, kvalitu alebo čistotu nad stanovené požiadavky. Norma 21 CFR 211.67 vyžaduje, aby sa zariadenie čistilo a udržiavalo v primeraných intervaloch. Motor s skorodovaným alebo drsným povrchom nad farmaceutickou nádobou nespĺňa požiadavku normy 211.65, pretože povrchové častice alebo produkty korózie môžu kontaminovať liečivú látku pod ňou.

Príloha 2 k GMP EÚ (revízia z roku 2020) pre biologické lieky vyžaduje, aby zariadenia používané pri výrobe biologických účinných látok (API) a liečiv boli navrhnuté a skonštruované tak, aby uľahčovali čistenie a sterilizáciu. Všetky povrchy, ktoré sú v kontakte s produktom alebo v jeho blízkosti, musia byť hladké, bez štrbín a rohov, ľahko čistiteľné a odolné voči použitým čistiacim a sterilizačným prostriedkom. Motory inštalované v čistých priestoroch triedy C a triedy D musia spĺňať tieto požiadavky na materiály a povrchy.

Príloha 1 k GMP EÚ (revízia z roku 2022) pre sterilné liečivá uplatňuje najvyššie hygienické štandardy zariadení pre čisté priestory triedy A/B (aseptické plniace priestory). Zariadenia v priestoroch triedy A a B musia byť navrhnuté na sterilizáciu na mieste (SIP) a čistenie na mieste (CIP) s hladkými, nešúchajúcimi sa povrchmi, odolnými voči teplotám sterilizácie v autokláve a všetkým použitým čistiacim prostriedkom. Motory v týchto priestoroch musia byť špecificky kvalifikované ako súčasť návrhu čistých priestorov. Špecifikácie BXG pre prostredia triedy A/B vám poskytne spoločnosť Korea Ever-Power.

Štandardné farmaceutické čistenie podľa GMP používa ako rozpúšťadlo čistenú vodu (PW) alebo vodu na injekcie (WFI) s alkalickými detergentmi (NaOH 0,5 až 2%, pH 11 až 13) a kyslými oplachmi (kyselina fosforečná alebo kyselina citrónová 0,5 až 1%). Motor BXG SS316L je týmto činidlám plne odolný. Čistenie motora sa vykonáva manuálnym utieraním alebo striekaním čistými handričkami navlhčenými PW/WFI – certifikácia IP69K potvrdzuje odolnosť voči čisteniu tlakovým striekaním.

Farmaceutické čisté priestory používajú na dezinfekciu povrchov medzi výrobnými šaržami izopropylalkohol (IPA) 70% alebo etanolový sprej 70%. Povrch motora BXG SS316L je pri týchto koncentráciách plne odolný voči IPA a etanolu. Silikónové tesnenia hriadeľa FDA a ložiskové mazivo NSF H1 sú tiež kompatibilné s alkoholovou dezinfekciou pri farmaceutických koncentráciách. Dezinfekcia sprejom IPA neohrozuje integritu BXG IP69K.

Odparený peroxid vodíka (VHP) v koncentráciách 150 až 750 ppm H₂O₂ sa používa na dekontaminačné cykly čistých priestorov triedy A/B po údržbe alebo pri zmene produktu. VHP je kompatibilný s SS316L a všetkými tesniacimi a mazacími materiálmi BXG pri farmaceutických sterilizačných koncentráciách. Pre aplikácie motorov triedy A/B vyžadujúce vystavenie VHP si overte dokumentáciu motora a certifikáty materiálov so spoločnosťou Korea Ever-Power.

V smerniciach EÚ pre GMP a FDA sa ako prahová hodnota pre účinnú čistiteľnosť uvádza štandard drsnosti povrchu EHEDG Ra ≤ 0,8 μm. Pod touto hranicou drsnosti sa výrazne znižuje bakteriálna adhézia a tvorba biofilmu a čistenie povrchu štandardnými čistiacimi prostriedkami dosahuje mikrobiálnu redukciu požadovanú pre farmaceutickú GMP. Motor BXG je pri dodaní upravený na Ra ≤ 0,8 μm na všetkých vonkajších povrchoch a materiál SS316L pri bežných cykloch čistenia GMP nedrsne. Overte povrchovú úpravu vo fáze IQ a znovu ju overte v pravidelných intervaloch rekvalifikácie, ako je definované v postupe kontroly zmien na mieste.

Správna výrobná prax (GMP) vyžaduje elimináciu oblastí na povrchoch motora, kde by sa mohol hromadiť produkt, čistiaci roztok alebo mikrobiálna kontaminácia bez toho, aby sa k nim dostali čistiace postupy. Rám BXG je navrhnutý so šikmými chladiacimi rebrami, ktoré voľne odtekajú, konvexným vekom svorkovnice (bez plochého vodorovného povrchu), hladkou zváranou konštrukciou namiesto mechanicky spojených panelov a hladkými upevňovacími prvkami s objímkou ​​namiesto krížových alebo šesťhranných upevňovacích prvkov, ktoré vytvárajú body zachytávania častíc. Tieto konštrukčné prvky sú zdokumentované v technickej dokumentácii BXG na zahrnutie do kvalifikácie zariadenia GMP.

Model a sériové číslo motora; osvedčenie o zhode výrobcu; osvedčenie o materiáli pre rám SS316L (certifikát o skúške materiálu podľa EN 10204 typ 3.1); správa o meraní drsnosti povrchu (Ra ≤ 0,8 μm); osvedčenie o skúške IP69K; vyhlásenia o zhode materiálov FDA 21 CFR pre tesnenia a mazivo; certifikát NSF H1 pre mazivo na ložiská.

Menovité otáčky, krútiaci moment a výkon motora pri inštalácii; vibračné charakteristiky pri uvedení do prevádzky; záznam o nastavení ochranného relé motora; kvalifikácia postupu čistenia motora nainštalovaného v jeho špecifickej polohe; potvrdenie kompatibility čistiaceho prostriedku; záznam o prvej kontrole po inštalácii.

PQ potvrdzuje, že motor správne funguje ako súčasť výrobného zariadenia počas komerčnej výroby. Rekvalifikácia sa spúšťa na základe udalostí riadenia zmien: výmena motora, oprava motora, zmena čistiaceho prostriedku alebo rekonfigurácia zariadenia. Spoločnosť Korea Ever-Power poskytuje farmaceutickým zákazníkom všetku potrebnú dokumentáciu IQ ku každej objednávke BXG.

Séria motorov Korea Ever-Power BXG predstavuje kompletnú špecifikáciu motora pre farmaceutické výrobné oblasti GMP triedy B, C a D. Kombinuje ochranu IP69K proti oplachovaniu s konštrukciou z nehrdzavejúcej ocele SS316L odolnou voči kyselinám a zásadám, hygienickú povrchovú úpravu Ra ≤ 0,8 μm, silikónové tesnenia hriadeľa FDA, ložiskové mazivo farmaceutickej kvality NSF H1 a izoláciu triedy H. Technická dokumentácia BXG obsahuje všetku dokumentáciu potrebnú pre farmaceutické zariadenia IQ. Kompletný sortiment je uvedený v... sekcia motora z nehrdzavejúcej ocelePre špecifikácie sterilného výrobného prostredia triedy A/B alebo podporu farmaceutickej validácie kontaktujte Technický tím spoločnosti Ever-Power v Kórei.

Panvice na poťahovanie tabliet v miestnostiach triedy C sa otáčajú rýchlosťou 3 až 25 ot./min. pre otáčanie tabletového lôžka. BXG 0,75 až 2,2 kW 4-pólový s prevodovkou NMRV s pomerom 40:1 až 100:1. Vnútro panvice je v priamom kontakte s farmaceutickým výrobkom. Motor BXG na vonkajšej strane panvice musí byť čistiteľný rovnakými prostriedkami, aké sa používajú na čistenie vnútra panvice.

Externé motory pohonu miešadiel na bioreaktoroch a fermentačných nádobách v biologickej výrobe triedy C. Prevodový motor BXG 0,37 až 2,2 kW s pomerom 20:1 až 60:1 NMRV. Motor je umiestnený mimo nádoby, ale v rámci hraníc triedy C; typické je denné čistenie pomocou IPA a týždenné čistenie hydroxidom. Silikónové tesnenia BXG SS316L a FDA odolávajú tomuto režimu čistenia bez degradácie.

Automatizované systémy nakladania a vykladania liekoviek pre lyofilizátory (sušičky) v priestoroch triedy B susediacich s aseptickým plnením triedy A. BXG 0,18 až 0,75 kW pre pohony dopravníka na prepravu liekoviek. Plniaca oblasť lyofilizátora je počas operácií nakladania triedy B; kompatibilita BXG VHP potvrdená pre dekontaminačné cykly GMP.

Pohony čerpadiel vody na injekcie (WFI) v distribučných okruhoch farmaceutických vodných systémov. Motor sa zvyčajne nachádza mimo miestnosti GMP v technickej oblasti, ale počas údržby môže byť vystavený striekajúcej vode WFI. BXG 0,75 až 3,0 kW, 2-pólový pre pohony čerpadiel WFI vyžadujúce odolnosť voči korózii, vysoko čistej vode a čisteniu čerpacej miestnosti parou.