Korea Ever-Power · BXG-sarja · Lääketeollisuuden GMP-käyttöopas

21 CFR 211.65 edellyttää, että laitteiden pinnat, jotka ovat kosketuksissa komponenttien, lääkevalmisteen prosessimateriaalien tai lääkevalmisteiden kanssa, eivät ole reaktiivisia, additiivisia tai imukykyisiä siten, että ne muuttaisivat turvallisuutta, identiteettiä, lujuutta, laatua tai puhtautta vahvistettujen vaatimusten yli. 21 CFR 211.67 edellyttää, että laitteet puhdistetaan ja huolletaan asianmukaisin väliajoin. Moottori, jonka pinta on syöpynyt tai karhea lääkeaineiden käsittelyastian yläpuolella, ei täytä 211.65-vaatimusta, koska pintahiukkaset tai korroosiotuotteet voivat saastuttaa alla olevan lääkeaineen.

EU:n biologisten lääkkeiden GMP-liite 2 (vuoden 2020 tarkistus) edellyttää, että biologisten API-aineiden ja lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät laitteet on suunniteltava ja rakennettava siten, että ne on helppo puhdistaa ja steriloida. Kaikkien tuotteen kanssa kosketuksissa tai sen lähellä olevien pintojen on oltava sileitä, rakottomia ja kulmittaisia, helposti puhdistettavia ja kestäviä käytettäville puhdistus- ja sterilointiaineille. Luokkien C ja D puhdastiloihin asennettujen moottoreiden on täytettävä nämä materiaali- ja pintavaatimukset.

EU:n GMP-liite 1 (vuoden 2022 tarkistus) steriileille lääkevalmisteille asettaa korkeimmat laitehygieniastandardit A- ja B-luokan puhdastiloihin (aseptiset täyttöalueet). A- ja B-luokan laitteiden on oltava suunniteltu sterilointia (SIP) ja puhdistusta (CIP) varten, ja niiden on oltava sileitä, irtoamattomia pintoja, jotka kestävät autoklaavisterilointilämpötiloja ja kaikkia käytettyjä puhdistusaineita. Näiden alueiden moottoreiden on oltava erityisesti hyväksyttyjä osana puhdastilan suunnittelua. Ota yhteyttä Korea Ever-Poweriin saadaksesi BXG-spesifikaatiot A- ja B-luokan ympäristöjä varten.

Tavallisessa lääketeollisuuden GMP-puhdistuksessa käytetään liuottimena puhdistettua vettä (PW) tai injektionesteisiin käytettävää vettä (WFI) sekä emäksisiä pesuaineita (NaOH 0,5–2%, pH 11–13) ja happohuuhteluaineita (fosforihappo tai sitruunahappo 0,5–1%). BXG SS316L kestää näitä aineita täysin. Moottori puhdistetaan pyyhkimällä manuaalisesti tai suihkuttamalla puhtailla, PW/WFI-liuoksella kostutetuilla liinoilla – IP69K-sertifiointi vahvistaa paineistetun suihkupuhdistuksen kestävyyden.

Lääketeollisuuden puhdastiloissa käytetään 70%-isopropyylialkoholia (IPA) tai 70%-etanolisuihketta pintojen desinfiointiin tuotantoerien välillä. BXG SS316L -moottorin pinta on täysin kestävä IPA:lle ja etanolille näillä pitoisuuksilla. FDA:n silikonista valmistetut akselitiivisteet ja NSF H1 -laakerirasva ovat myös yhteensopivia alkoholidesinfioinnin kanssa lääketeollisuuden käyttöön tarkoitetuilla pitoisuuksilla. IPA-suihkedesinfiointi ei vaaranna BXG:n IP69K-luokituksen mukaista kotelointiluokkaa.

Höyrystettyä vetyperoksidia (VHP) käytetään 150–750 ppm H₂O₂-pitoisuuksina luokan A/B puhdastilojen dekontaminaatiosykleissä huollon jälkeen tai tuotteen vaihdon yhteydessä. VHP on yhteensopiva SS316L:n ja kaikkien BXG-tiiviste- ja rasvamateriaalien kanssa farmaseuttisilla sterilointipitoisuuksilla. Luokan A/B moottorisovelluksissa, jotka vaativat VHP-altistusta, on moottorin dokumentaatio ja materiaalisertifikaatit vahvistettava Korea Ever-Powerilta.

Sekä EU:n GMP- että FDA-ohjeistuksessa käytetään EHEDG:n pinnankarheusstandardia, Ra ≤ 0,8 μm, tehokkaan puhdistettavuuden kynnysarvona. Tämän karheuden alapuolella bakteerien tarttuminen ja biofilmin muodostuminen vähenevät merkittävästi, ja pinnan puhdistaminen tavallisilla pesuaineilla saavuttaa lääkealan GMP:n edellyttämän mikrobien vähentämisen. BXG-moottorin kaikkien ulkopintojen viimeistely on toimitettaessa Ra ≤ 0,8 μm, eikä SS316L-materiaali karhene normaaleissa GMP-puhdistussykleissä. Tarkista pinnankarheus IQ-vaiheessa ja tarkista se uudelleen säännöllisin uudelleenkarsinnan välein, kuten toimipaikan muutosvalvontamenettelyssä on määritelty.

GMP-standardit edellyttävät, että moottorin pinnoilta poistetaan alueet, joille tuote, puhdistusliuos tai mikrobikontaminaatio voisi kerääntyä ilman, että puhdistustoimenpiteet ulottuisivat niihin. BXG-runko on suunniteltu kulmikkailla jäähdytysrivoilla, jotka tyhjentävät veden vapaasti, kuperalla liitäntäkotelon kannella (ei tasaista vaakasuoraa pintaa), sileällä hitsatulla rakenteella mekaanisesti liitettyjen paneelien sijaan ja sileillä kuusiokolokiinnittimillä ristipää- tai kuusiokolokiinnittimien sijaan, jotka luovat hiukkasten tarttumiskohtia. Nämä suunnitteluominaisuudet on dokumentoitu BXG:n teknisessä tiedostossa sisällytettäväksi GMP-laitteiden hyväksyntään.

Moottorin malli ja sarjanumero; valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus; SS316L-rungon materiaalitodistus (EN 10204 tyypin 3.1 materiaalitestaustodistus); pinnan karheuden mittausraportti (Ra ≤ 0,8 μm); IP69K-testaustodistus; FDA 21 CFR -materiaalien vaatimustenmukaisuuslausunnot tiivisteille ja rasvalle; NSF H1 -sertifikaatti laakerirasvalle.

Moottorin nimellisnopeus, -vääntömomentti ja -teho asennuksen yhteydessä; tärinätiedot käyttöönoton yhteydessä; moottorinsuojareleen asetustiedot; puhdistusmenettelyn hyväksyntä moottorille, joka on asennettu tiettyyn paikkaan; puhdistusaineen yhteensopivuuden vahvistus; ensimmäinen asennuksen jälkeinen tarkastustiedot.

PQ varmistaa, että moottori toimii oikein osana tuotantolaitteistoa kaupallisen valmistuksen aikana. Uudelleenhyväksyntä käynnistyy muutoshallintatapahtumien, kuten moottorin vaihdon, moottorin korjauksen, puhdistusaineen vaihdon tai laitoksen uudelleenkonfiguroinnin, yhteydessä. Korea Ever-Power toimittaa kaikki tarvittavat IQ-dokumentaatiot jokaisen BXG-tilauksen mukana lääketeollisuuden asiakkaille.

Korea Ever-Power BXG -sarja on täydellinen moottorisarja B-, C- ja D-luokan lääketeollisuuden GMP-valmistusalueille. Se yhdistää IP69K-pesusuojauksen SS316L-happo- ja emäksenkestävään rakenteeseen, Ra ≤ 0,8 μm hygieeniseen pintakäsittelyyn, FDA:n silikonitiivisteisiin, NSF H1 -lääkelaatuiseen laakerirasvaan ja H-luokan eristykseen. BXG:n tekninen tiedosto sisältää kaikki lääketeollisuuden laitteiden IQ-tiedostoille tarvittavat asiakirjat. Koko valikoima on ... ruostumattomasta teräksestä valmistettu moottoriosaA/B-luokan steriilin valmistusympäristön spesifikaatioiden tai farmaseuttisen validoinnin tuen osalta ota yhteyttä Korea Ever-Powerin tekninen tiimi.

Grade C -huoneissa olevat tablettien päällystysastiat pyörivät 3–25 rpm:n nopeudella tablettipedin pyörittämistä varten. BXG 0,75–2,2 kW 4-napainen, NMRV-vaihteisto, jonka suhde on 40:1–100:1. Astian sisäpuoli on suorassa kosketuksessa lääketuotteen kanssa. Astian ulkopuolella oleva BXG-moottori on voitava puhdistaa samoilla aineilla, joita käytetään astian sisäpuolen puhdistukseen.

Ulkoiset sekoittimen käyttömoottorit bioreaktoreissa ja käymisastioissa luokan C biologisessa valmistuksessa. BXG 0,37–2,2 kW, suhde 20:1–60:1, NMRV-vaihdemoottori. Moottori on astian ulkopuolella, mutta luokan C rajojen sisällä; päivittäinen puhdistus IPA:lla ja viikoittainen puhdistus emäksisellä liuoksella on tyypillistä. BXG SS316L- ja FDA-silikonitiivisteet kestävät tämän puhdistusjärjestelmän ilman hajoamista.

Automatisoidut injektiopullojen lastaus- ja purkujärjestelmät pakastekuivaimille (lyofilisaattoreille) luokan B alueilla luokan A aseptisen täytön vieressä. BXG 0,18–0,75 kW injektiopullojen kuljetuskuljettimille. Lyofilisaattorin lastausalue on luokan B mukainen lastaustoimintojen aikana; BXG VHP-yhteensopivuus vahvistettu GMP-dekontaminaatiosykleille.

Lääketeollisuuden vesijärjestelmissä käytettävät injektiovesi (WFI) -jakelusilmukkapumppujen käyttölaitteet. Moottori sijaitsee tyypillisesti GMP-huoneen ulkopuolella sähkölaitoksella, mutta se voi altistua WFI-suihkulle huollon aikana. BXG 0,75–3,0 kW, 2-napainen WFI-pumppujen käyttölaitteille, jotka edellyttävät korroosionkestävyyttä erittäin puhtaalle vedelle ja pumppuhuoneen höyrypuhdistusta.